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Cannabidiol et prise en charge de la douleur liée à l'endométriose

10 octobre 2023 mis à jour par: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Une étude pilote contrôlée randomisée sur l'utilisation du cannabidiol dans la gestion de la douleur liée à l'endométriose

Les chercheurs cherchent à mener une étude sur les effets du cannabidiol (CBD) chez les patientes atteintes d'endométriose. On pense que le CBD améliorera à la fois la douleur et la qualité de vie. L'étude durera au total 12 semaines et impliquera plusieurs visites sur site en plus des évaluations quotidiennes de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La proposition est de mener une étude pilote randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du cannabidiol sur la gestion de la douleur liée à l'endométriose.

Les sujets seront présélectionnés parmi les patients nouveaux et existants ainsi que parmi les sites de référence pour le diagnostic de l'endométriose. Les sujets potentiels seront présélectionnés pour la douleur associée à l'endométriose modérée à sévère (EVA> 3) supérieure à 6 mois. Ceux qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion et qui souhaitent participer recevront un historique détaillé et un examen physique, des analyses de sang appropriées et subiront un consentement éclairé lors de la visite de dépistage. Des données d'enquête de base seront recueillies. Pendant le dépistage, les patients seront invités à remplir leurs journaux électroniques quotidiens et à vérifier l'adhésion aux rapports quotidiens.

Les sujets randomisés recevront soit (1) un placebo (2) du CBD à faible dose (3) du CBD à forte dose. Cette étude comprendra une période d'intervention de 8 semaines au cours de laquelle les sujets seront invités à enregistrer les scores EVA électroniques quotidiens, l'utilisation d'analgésiques et un certain nombre d'autres paramètres. Les sujets reviendront à la semaine 12 pour une visite post-traitement de 4 semaines, où ils pourront également choisir de s'inscrire à une étude pharmacocinétique facultative. Les participants rempliront le profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30), les évaluations globales du patient (PGA), les enquêtes sur l'impression globale du changement du patient (PGIC) et, s'ils sont en couple et sexuellement actifs, l'indice de la fonction sexuelle féminine à différents moments. points. Les patients subiront également des analyses de sang pour évaluer les marqueurs circulants de l'inflammation, les niveaux de concentration de CBD en circulation et le dysfonctionnement hépatique tout au long de la durée de l'étude. Les sujets seront dépistés pour les effets secondaires et invités à enregistrer l'utilisation d'analgésiques pendant toute la durée de l'étude. La conformité du médicament à l'étude sera évaluée.

À la fin de l'étude, tous les sujets se verront offrir la possibilité de faire des tests pharmacocinétiques avec du CBD sublingual jusqu'à ce qu'un nombre maximum de 4 patients soient inscrits. Le test comprendra 24 heures de surveillance avec des prises de sang séquentielles pour déterminer les paramètres pharmacocinétiques du CBD sublingual après administration et un pH salivaire. Ils seront libérés à 24 heures et invités à retourner à la clinique à 48 heures pour un dernier prélèvement de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 à 45 ans au moment de l'inscription
  2. Un diagnostic chirurgical avec visualisation directe et/ou confirmation histopathologique de l'endométriose associée à une douleur modérée à sévère associée à l'endométriose (> 3 sur une EVA)
  3. Ne devrait pas subir de chirurgie gynécologique ou d'autre intervention chirurgicale pour le traitement de l'endométriose pendant la période d'étude
  4. Accepte d'utiliser une contraception approuvée pendant toute l'étude si elle n'est pas chirurgicalement stérile
  5. Les patientes utilisant des contraceptifs oraux, un anneau vaginal, de la progestérone injectable et/ou des agonistes/antagonistes de la GnRH pour la contraception et/ou la prise en charge de l'endométriose peuvent être incluses si elles et leur principal prestataire acceptent d'arrêter leur traitement et de passer à l'acétate de noréthindrone (NETA) comme le traitement principal de l'endométriose tout au long de la période d'étude.
  6. Les patientes utilisant des contraceptifs réversibles à longue durée d'action (LARC) pour la contraception et/ou la prise en charge de l'endométriose peuvent être incluses si elles et leur fournisseur principal acceptent d'initier la noréthindrone (NETA) comme traitement principal de l'endométriose tout au long de la période d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, allaitantes ou essayant de concevoir
  2. Femmes ayant une consommation quotidienne chronique d'opioïdes et toute douleur chronique ou douleur récurrente, autre que l'endométriose, qui est traitée avec des opioïdes pendant > 14 jours par mois.
  3. Femmes qui utilisent actuellement des produits à base de cannabis ou qui les ont utilisés dans les 30 jours suivant leur inscription
  4. Non anglophone ou incapacité à lire et à comprendre l'anglais
  5. Femmes avec un IMC > 35 kg/m2
  6. Femmes atteintes d'une maladie hépatique connue, telle qu'une hépatite, ou avec un dépistage LFTS (AST/ALT) > 3 fois au-dessus des limites supérieures de la normale (LSN) au cours de l'année écoulée
  7. Femmes ayant une consommation chronique d'alcool (définie comme > 3 verres par jour, en moyenne sur une semaine)
  8. Femmes ayant une utilisation chronique de médicaments (définis comme > 10 jours/mois) qui provoquent une somnolence/sédation tels que les benzodiazépines ou les dépresseurs du système nerveux central (SNC) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas interrompre les médicaments pendant la période de sevrage et la durée de l'étude
  9. Femmes qui prennent actuellement du clobazam ou du valproate et qui ne veulent pas/ne peuvent pas arrêter le médicament pendant la période de sevrage et la durée de l'étude
  10. Femmes ayant des idées suicidaires ou une dépression incontrôlée au cours de la dernière année
  11. Antécédents connus ou soupçonnés de cancer du sein lors d'un examen physique de dépistage
  12. Antécédents ou actifs de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
  13. Antécédents ou événement thromboembolique artériel actif (par ex. accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde)
  14. Multiples (> 3) facteurs de risque de maladie vasculaire artérielle (par ex. hypertension non contrôlée, diabète sucré, hypercholestérolémie, obésité et tabagisme)
  15. Utilisation actuelle d'un implant contraceptif contenant un progestatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe A - Placebo
Acétate de noréthindrone (5mg par jour) + Placebo
Médicament: Acétate de noréthindrone
La noréthindrone est une forme de progestérone, une hormone féminine importante pour la régulation de l'ovulation et des menstruations.
Autre: Placebo
une substance ou un traitement qui est conçu pour n'avoir aucune valeur thérapeutique
Comparateur actif: Groupe B - CBD à faible dose
Acétate de noréthindrone (5mg par jour) + CBD à faible dose (10mg sublingual par jour)
Médicament: Acétate de noréthindrone
La noréthindrone est une forme de progestérone, une hormone féminine importante pour la régulation de l'ovulation et des menstruations.
Médicament: Extrait de cannabidiol (CBD)
Le cannabis est une plante bien connue qui contient plus de 500 composés phytochimiques identifiés dont plus de 100 sont des cannabinoïdes. Le plus largement étudié est le 9-tétrahydrocannabinol (9-THC), qui est le principal composant psychoactif du cannabis, mais le cannabidiol (CBD) est de plus en plus apprécié pour son profil d'effets secondaires réduit et ses avantages potentiels pour la santé. Le CBD a été isolé pour la première fois du cannabis dans les années 1940. Le CBD, contrairement au 9-THC, ne se lie pas aux récepteurs CB1 et CB2, ce qui explique son absence d'effets psychotropes typiques, mais semble toujours fonctionner via des mécanismes alternatifs via le système endocannabinoïde.
Comparateur actif: Groupe C - CBD à haute dose
Acétate de noréthindrone (5mg par jour) + CBD à haute dose (20mg sublingual par jour)
Médicament: Acétate de noréthindrone
La noréthindrone est une forme de progestérone, une hormone féminine importante pour la régulation de l'ovulation et des menstruations.
Médicament: Extrait de cannabidiol (CBD)
Le cannabis est une plante bien connue qui contient plus de 500 composés phytochimiques identifiés dont plus de 100 sont des cannabinoïdes. Le plus largement étudié est le 9-tétrahydrocannabinol (9-THC), qui est le principal composant psychoactif du cannabis, mais le cannabidiol (CBD) est de plus en plus apprécié pour son profil d'effets secondaires réduit et ses avantages potentiels pour la santé. Le CBD a été isolé pour la première fois du cannabis dans les années 1940. Le CBD, contrairement au 9-THC, ne se lie pas aux récepteurs CB1 et CB2, ce qui explique son absence d'effets psychotropes typiques, mais semble toujours fonctionner via des mécanismes alternatifs via le système endocannabinoïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 8 semaines
La douleur sera signalée quotidiennement à l'aide de l'échelle visuelle analogique, une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point entre les extrémités de 0 (pas de douleur) et 100 (pire douleur). Le critère d'évaluation principal de l'étude sera comparé entre les groupes en utilisant l'aire sous la courbe.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total FSFI
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) est une enquête validée. Le score total FSFI varie de 2 (fonction sexuelle faible) à 36 (fonction sexuelle élevée).
Base de référence et 12 semaines
Modification du domaine principal EHP-30
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30) est un questionnaire validé mesurant la qualité de vie des femmes atteintes d'endométriose. Un score récapitulatif est calculé pour le domaine de base sur une échelle de 0 à 100 (0 indique le meilleur état de santé possible tandis que 100 indique le pire état de santé possible).
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00013752

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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