Cannabidiol y manejo del dolor por endometriosis
2 de abril de 2025 actualizado por: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Un estudio piloto controlado aleatorio del uso de cannabidiol en el tratamiento del dolor por endometriosis
Los investigadores buscan realizar un estudio que analice los efectos del cannabidiol (CBD) en pacientes con endometriosis.
Se cree que el CBD mejorará tanto el dolor como la calidad de vida.
El estudio durará un total de 12 semanas e incluirá varias visitas in situ además de evaluaciones diarias del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propuesta es realizar un estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia del cannabidiol en el tratamiento del dolor relacionado con la endometriosis.
Los sujetos serán preseleccionados de pacientes nuevos y existentes, así como de sitios de referencia para el diagnóstico de endometriosis. Los sujetos potenciales serán preseleccionados para el dolor asociado a la endometriosis de moderado a severo (VAS > 3) durante más de 6 meses. Aquellos que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión y que estén dispuestos a participar recibirán un historial detallado y un examen físico, un análisis de sangre apropiado y se someterán a un consentimiento informado en la visita de selección. Se recopilarán datos de la encuesta de referencia. Durante la evaluación, se le pedirá al paciente que complete sus diarios electrónicos diarios y se evaluará el cumplimiento de los informes diarios.
Los sujetos aleatorizados recibirán (1) placebo (2) dosis baja de CBD (3) dosis alta de CBD. Este estudio incluirá un período de intervención de 8 semanas durante el cual se pedirá a los sujetos que registren las puntuaciones VAS electrónicas diarias, el uso de analgésicos y una serie de otros parámetros. Los sujetos regresarán en la semana 12 para una visita posterior al tratamiento de 4 semanas, donde también pueden optar por inscribirse en un estudio farmacocinético opcional. Los participantes completarán el Perfil de salud de la endometriosis-30 (EHP-30), las Evaluaciones globales del paciente (PGA), las encuestas de Impresión global del cambio del paciente (PGIC) y, si están en pareja y son sexualmente activas, el Índice de función sexual femenina en varios puntos de tiempo. A los pacientes también se les realizarán análisis de sangre para evaluar los marcadores circulantes de inflamación, los niveles de concentración de CBD circulantes y la disfunción hepática durante la duración del estudio. Se evaluará a los sujetos para detectar efectos secundarios y se les pedirá que registren el uso de analgésicos durante la duración del estudio. Se evaluará el cumplimiento del fármaco del estudio.
Al finalizar el estudio, a todos los sujetos se les ofrecerá la oportunidad de realizar pruebas farmacocinéticas con CBD sublingual hasta que se inscriba un número máximo de 4 pacientes. La prueba incluirá 24 horas de monitoreo con extracciones de sangre secuenciales para determinar los parámetros farmacocinéticos del CBD sublingual después de la administración y un pH salival. Serán dados de alta a las 24 horas y se les pedirá que regresen a la clínica a las 48 horas para un último sorteo de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años en el momento de la inscripción
- Un diagnóstico quirúrgico con visualización directa y/o confirmación histopatológica de endometriosis con dolor asociado moderado a severo relacionado con la endometriosis (> 3 en una EVA)
- No se espera que se someta a una cirugía ginecológica u otro procedimiento quirúrgico para el tratamiento de la endometriosis durante el período de estudio
- Acepta usar métodos anticonceptivos aprobados durante todo el estudio si no es esterilizado quirúrgicamente
- Las pacientes que usan anticonceptivos orales, anillo vaginal, progesterona inyectable y/o agonistas/antagonistas de la GnRH para la anticoncepción y/o el control de la endometriosis, pueden ser incluidas si tanto ellas como su proveedor principal acuerdan suspender su medicación y hacer la transición a Acetato de noretindrona (NETA) como sea necesario. el tratamiento primario de la endometriosis durante todo el período de estudio.
- Los pacientes que usan anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC) para la anticoncepción y/o el control de la endometriosis pueden incluirse si tanto ellos como su proveedor principal acuerdan iniciar noretindrona (NETA) como tratamiento principal de la endometriosis durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tratando de concebir
- Mujeres con uso diario crónico de opiáceos y cualquier dolor crónico o dolor recurrente frecuente, que no sea endometriosis, que se trate con opiáceos durante > 14 días al mes.
- Mujeres que actualmente usan productos a base de cannabis o los han usado dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- No hablar inglés o incapacidad para leer y entender inglés
- Mujeres con un IMC > 35 kg/m2
- Mujeres con enfermedad hepática conocida, como hepatitis, o con detección de LFTS (AST/ALT) > 3 veces por encima de los límites superiores de lo normal (LSN) en el último año
- Mujeres con consumo crónico de alcohol (definido como > 3 tragos por día, en promedio durante una semana)
- Mujeres con uso crónico de medicamentos (definido como > 10 días/mes) que causan somnolencia/sedación como benzodiazepinas o depresores del Sistema Nervioso Central (SNC) que no desean o no pueden suspender los medicamentos durante el período de lavado y la duración del estudio
- Mujeres que actualmente toman clobazam o valproato y no quieren o no pueden suspender el medicamento durante el período de lavado y la duración del estudio.
- Mujeres con ideación suicida o depresión no controlada en el último año
- Antecedentes conocidos o sospecha de cáncer de mama en el examen físico de detección
- Antecedentes o trombosis venosa profunda activa o embolia pulmonar
- Antecedentes o evento tromboembólico arterial activo (p. ej., ictus, infarto de miocardio)
- Múltiples (> 3) factores de riesgo de enfermedad vascular arterial (p. hipertensión no controlada, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, obesidad y tabaquismo)
- Uso actual de un implante anticonceptivo que contiene progestina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo A - Placebo
Acetato de noretindrona (5 mg diarios) + Placebo
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La noretindrona es una forma de progesterona, una hormona femenina importante para regular la ovulación y la menstruación.
una sustancia o tratamiento que está diseñado para no tener valor terapéutico
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Comparador activo: Grupo B - CBD de dosis baja
Acetato de noretindrona (5 mg al día) + dosis baja de CBD (10 mg sublingual al día)
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La noretindrona es una forma de progesterona, una hormona femenina importante para regular la ovulación y la menstruación.
El cannabis es una planta muy conocida que contiene más de 500 fitoquímicos identificados, de los cuales más de 100 son cannabinoides.
El más ampliamente estudiado es el 9-tetrahidrocannabinol (9-THC), que es el principal componente psicoactivo del Cannabis, pero el Cannabidiol (CBD) ha sido cada vez más favorecido por su perfil reducido de efectos secundarios y sus posibles beneficios para la salud.
El CBD se aisló por primera vez del cannabis en la década de 1940.
El CBD, a diferencia del 9-THC, no se une a los receptores CB1 y CB2, lo que explica su falta de efectos psicotrópicos típicos, pero aún parece funcionar a través de mecanismos alternativos a través del sistema endocannabinoide.
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Comparador activo: Grupo C - Dosis alta de CBD
Acetato de noretindrona (5 mg diarios) + dosis alta de CBD (20 mg diarios sublinguales)
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La noretindrona es una forma de progesterona, una hormona femenina importante para regular la ovulación y la menstruación.
El cannabis es una planta muy conocida que contiene más de 500 fitoquímicos identificados, de los cuales más de 100 son cannabinoides.
El más ampliamente estudiado es el 9-tetrahidrocannabinol (9-THC), que es el principal componente psicoactivo del Cannabis, pero el Cannabidiol (CBD) ha sido cada vez más favorecido por su perfil reducido de efectos secundarios y sus posibles beneficios para la salud.
El CBD se aisló por primera vez del cannabis en la década de 1940.
El CBD, a diferencia del 9-THC, no se une a los receptores CB1 y CB2, lo que explica su falta de efectos psicotrópicos típicos, pero aún parece funcionar a través de mecanismos alternativos a través del sistema endocannabinoide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de puntaje de dolor bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El dolor se autoinformará diariamente usando la escala analógica visual, una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa por un punto entre las extremidades de 0 (sin dolor) y 100 (peor dolor).
Aunque la colección diaria se basa en la escala de 0-100 puntos, el punto final del estudio primario se calcula como el área bajo la curva por paciente que usa la regla trapezoidal, con un rango AUC por paciente de 0-5600 durante 8 semanas.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de FSFI
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) es una encuesta validada.
La puntuación total del FSFI varía de 2 (función sexual baja) a 36 (función sexual alta).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el dominio central EHP-30
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) es un cuestionario validado que mide la calidad de vida en mujeres con endometriosis.
Se calcula una puntuación resumida para el dominio central en una escala de 0 a 100 (0 indica el mejor estado de salud posible mientras que 100 indica el peor estado de salud posible).
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Millar SA, Stone NL, Yates AS, O'Sullivan SE. A Systematic Review on the Pharmacokinetics of Cannabidiol in Humans. Front Pharmacol. 2018 Nov 26;9:1365. doi: 10.3389/fphar.2018.01365. eCollection 2018.
- Burney RO, Giudice LC. Pathogenesis and pathophysiology of endometriosis. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.029. Epub 2012 Jul 20.
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Behera M, Vilos GA, Hollett-Caines J, Abu-Rafea B, Ahmad R. Laparoscopic findings, histopathologic evaluation, and clinical outcomes in women with chronic pelvic pain after hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Sep-Oct;13(5):431-5. doi: 10.1016/j.jmig.2006.05.007.
- Rafique S, Decherney AH. Medical Management of Endometriosis. Clin Obstet Gynecol. 2017 Sep;60(3):485-496. doi: 10.1097/GRF.0000000000000292.
- Lamvu G, Soliman AM, Manthena SR, Gordon K, Knight J, Taylor HS. Patterns of Prescription Opioid Use in Women With Endometriosis: Evaluating Prolonged Use, Daily Dose, and Concomitant Use With Benzodiazepines. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1120-1130. doi: 10.1097/AOG.0000000000003267.
- Fasinu PS, Phillips S, ElSohly MA, Walker LA. Current Status and Prospects for Cannabidiol Preparations as New Therapeutic Agents. Pharmacotherapy. 2016 Jul;36(7):781-96. doi: 10.1002/phar.1780.
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- Bouaziz J, Bar On A, Seidman DS, Soriano D. The Clinical Significance of Endocannabinoids in Endometriosis Pain Management. Cannabis Cannabinoid Res. 2017 Apr 1;2(1):72-80. doi: 10.1089/can.2016.0035. eCollection 2017.
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- Rocha MG, e Silva JC, Ribeiro da Silva A, Candido Dos Reis FJ, Nogueira AA, Poli-Neto OB. TRPV1 expression on peritoneal endometriosis foci is associated with chronic pelvic pain. Reprod Sci. 2011 Jun;18(6):511-5. doi: 10.1177/1933719110391279. Epub 2010 Dec 15.
- Bohonyi N, Pohoczky K, Szalontai B, Perkecz A, Kovacs K, Kajtar B, Orban L, Varga T, Szegedi S, Bodis J, Helyes Z, Koppan M. Local upregulation of transient receptor potential ankyrin 1 and transient receptor potential vanilloid 1 ion channels in rectosigmoid deep infiltrating endometriosis. Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917705564. doi: 10.1177/1744806917705564.
- Sanchez AM, Vigano P, Mugione A, Panina-Bordignon P, Candiani M. The molecular connections between the cannabinoid system and endometriosis. Mol Hum Reprod. 2012 Dec;18(12):563-71. doi: 10.1093/molehr/gas037. Epub 2012 Aug 24.
- Devinsky O, Verducci C, Thiele EA, Laux LC, Patel AD, Filloux F, Szaflarski JP, Wilfong A, Clark GD, Park YD, Seltzer LE, Bebin EM, Flamini R, Wechsler RT, Friedman D. Open-label use of highly purified CBD (Epidiolex(R)) in patients with CDKL5 deficiency disorder and Aicardi, Dup15q, and Doose syndromes. Epilepsy Behav. 2018 Sep;86:131-137. doi: 10.1016/j.yebeh.2018.05.013. Epub 2018 Jul 11.
- Ewing LE, Skinner CM, Quick CM, Kennon-McGill S, McGill MR, Walker LA, ElSohly MA, Gurley BJ, Koturbash I. Hepatotoxicity of a Cannabidiol-Rich Cannabis Extract in the Mouse Model. Molecules. 2019 Apr 30;24(9):1694. doi: 10.3390/molecules24091694.
- Lucas CJ, Galettis P, Schneider J. The pharmacokinetics and the pharmacodynamics of cannabinoids. Br J Clin Pharmacol. 2018 Nov;84(11):2477-2482. doi: 10.1111/bcp.13710. Epub 2018 Aug 7.
- Roslawski MJ, Remmel RP, Karanam A, Leppik IE, Marino SE, Birnbaum AK. Simultaneous Quantification of 13 Cannabinoids and Metabolites in Human Plasma by Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry in Adult Epilepsy Patients. Ther Drug Monit. 2019 Jun;41(3):357-370. doi: 10.1097/FTD.0000000000000583.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Dolor pélvico
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Anticonvulsivos
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos orales
- Anticonceptivos Orales Hormonales
- Anticonceptivos Orales Sintéticos
- Acetato de noretindrona
- Cannabidiol
- Noretindrona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00013752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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