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Cannabidiolo e gestione del dolore da endometriosi

10 ottobre 2023 aggiornato da: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Uno studio pilota controllato randomizzato sull'uso del cannabidiolo nella gestione del dolore da endometriosi

I ricercatori stanno cercando di condurre uno studio sugli effetti del cannabidiolo (CBD) nei pazienti con endometriosi. Si ritiene che il CBD migliorerà sia il dolore che la qualità della vita. Lo studio durerà un totale di 12 settimane e comporterà diverse visite in loco oltre alle valutazioni quotidiane del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proposta è di condurre uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia del cannabidiolo sulla gestione del dolore correlato all'endometriosi.

I soggetti saranno preselezionati da pazienti nuovi ed esistenti, nonché da siti di riferimento per la diagnosi di endometriosi. I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening preliminare per il dolore associato all'endometriosi da moderato a grave (VAS> 3) superiore a 6 mesi. Coloro che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione che sono disposti a partecipare riceveranno una storia dettagliata e un esame fisico, esami del sangue appropriati e saranno sottoposti a consenso informato alla visita di screening. Saranno raccolti i dati del sondaggio di riferimento. Durante lo screening, al paziente verrà chiesto di completare i propri diari elettronici giornalieri e verrà sottoposto a screening per l'aderenza ai rapporti giornalieri.

I soggetti randomizzati riceveranno (1) placebo (2) CBD a basso dosaggio (3) CBD ad alto dosaggio. Questo studio includerà un periodo di intervento di 8 settimane durante il quale ai soggetti verrà chiesto di registrare i punteggi VAS elettronici giornalieri, l'uso di antidolorifici e una serie di altri parametri. I soggetti torneranno alla settimana 12 per una visita post-trattamento di 4 settimane, dove potranno anche scegliere di iscriversi a uno studio farmacocinetico facoltativo. I partecipanti completeranno i sondaggi Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), Patient Global Assessments (PGA), Patient Global Impression of Change (PGIC) e, se partner e sessualmente attivi, l'indice della funzione sessuale femminile in vari punti temporali. I pazienti verranno anche sottoposti a analisi del sangue per valutare i marcatori circolanti di infiammazione, i livelli di concentrazione di CBD circolante e la disfunzione epatica per tutta la durata dello studio. I soggetti verranno sottoposti a screening per gli effetti collaterali e verrà chiesto di registrare l'uso di farmaci antidolorifici per tutta la durata dello studio. Sarà valutata la compliance del farmaco in studio.

Al termine dello studio, a tutti i soggetti verrà offerta l'opportunità di eseguire test di farmacocinetica con CBD sublinguale fino all'arruolamento di un numero massimo di 4 pazienti. Il test includerà 24 ore di monitoraggio con prelievi di sangue sequenziali per determinare i parametri farmacocinetici del CBD sublinguale dopo la somministrazione e un pH salivare. Saranno dimessi alle ore 24 e gli verrà chiesto di tornare in clinica alle ore 48 per un sorteggio finale di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 45 anni al momento dell'iscrizione
  2. Una diagnosi chirurgica con visualizzazione diretta e/o conferma istopatologica dell'endometriosi con dolore correlato all'endometriosi da moderato a severo associato (> 3 su un VAS)
  3. Non si prevede di sottoporsi a chirurgia ginecologica o altra procedura chirurgica per il trattamento dell'endometriosi durante il periodo di studio
  4. Accetta di utilizzare la contraccezione approvata durante l'intero studio se non chirurgicamente sterile
  5. Le pazienti che usano contraccettivi orali, anello vaginale, progesterone iniettabile e/o agonisti/antagonisti del GnRH per la contraccezione e/o la gestione dell'endometriosi, possono essere incluse se sia loro che il loro fornitore principale acconsentono a interrompere il loro trattamento e passare al noretindrone acetato (NETA) come il trattamento primario dell'endometriosi per tutto il periodo di studio.
  6. I pazienti che utilizzano contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (LARC) per la contraccezione e/o la gestione dell'endometriosi possono essere inclusi se sia loro che il loro fornitore primario concordano di iniziare Noretindrone (NETA) come trattamento primario dell'endometriosi per tutto il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte, che allattano o che cercano di concepire
  2. Donne con uso cronico quotidiano di oppioidi e qualsiasi dolore cronico o condizione dolorosa ricorrente, diversa dall'endometriosi, trattata con oppioidi per > 14 giorni al mese.
  3. Donne che attualmente utilizzano prodotti a base di cannabis o che li hanno utilizzati entro 30 giorni dall'iscrizione
  4. Non parla inglese o incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  5. Donne con un BMI > 35 kg/m2
  6. Donne con malattia epatica nota, come l'epatite, o con screening LFTS (AST/ALT) > 3 volte sopra i limiti superiori della norma (ULN) nell'ultimo anno
  7. Donne con uso cronico di alcol (definito come > 3 drink al giorno, in media su una settimana)
  8. Donne con uso cronico di farmaci (definiti come > 10 giorni/mese) che causano sonnolenza/sedazione come benzodiazepine o depressori del sistema nervoso centrale (SNC) che non vogliono o non sono in grado di interrompere i farmaci per il periodo di sospensione e la durata dello studio
  9. Donne che stanno attualmente assumendo Clobazam o Valproato e non sono disposte/non in grado di interrompere il trattamento per il periodo di washout e per la durata dello studio
  10. Donne con ideazione suicidaria o depressione incontrollata nell'ultimo anno
  11. Storia nota o sospetta di cancro al seno durante lo screening dell'esame fisico
  12. Storia di o trombosi venosa profonda attiva o embolia polmonare
  13. Storia o evento tromboembolico arterioso attivo (ad es. ictus, infarto del miocardio)
  14. Fattori di rischio multipli (> 3) per la malattia vascolare arteriosa (ad es. ipertensione incontrollata, diabete mellito, ipercolesterolemia, obesità e fumo)
  15. Uso corrente di un impianto contraccettivo contenente progestinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A - Placebo
Noretindrone acetato (5 mg al giorno) + Placebo
Droga: Acetato di noretindrone
Il noretindrone è una forma di progesterone, un ormone femminile importante per regolare l'ovulazione e le mestruazioni.
Altro: Placebo
una sostanza o un trattamento progettato per non avere alcun valore terapeutico
Comparatore attivo: Gruppo B - CBD a basso dosaggio
Noretindrone acetato (5 mg al giorno) + CBD a basso dosaggio (10 mg sublinguale al giorno)
Droga: Acetato di noretindrone
Il noretindrone è una forma di progesterone, un ormone femminile importante per regolare l'ovulazione e le mestruazioni.
Droga: Estratto di cannabidiolo (CBD).
La cannabis è una pianta ben nota che contiene più di 500 sostanze fitochimiche identificate di cui oltre 100 sono cannabinoidi. Il più ampiamente studiato è il 9-tetraidrocannabinolo (9-THC), che è il principale componente psicoattivo della cannabis, ma il cannabidiolo (CBD) è stato sempre più favorito per il suo ridotto profilo di effetti collaterali e i potenziali benefici per la salute. Il CBD è stato isolato per la prima volta dalla cannabis negli anni '40. Il CBD, a differenza del 9-THC, non si lega ai recettori CB1 e CB2, il che spiega la sua mancanza di tipici effetti psicotropi, ma sembra ancora funzionare attraverso meccanismi alternativi tramite il sistema endocannabinoide.
Comparatore attivo: Gruppo C - CBD ad alto dosaggio
Noretindrone acetato (5 mg al giorno) + CBD ad alto dosaggio (20 mg sublinguale al giorno)
Droga: Acetato di noretindrone
Il noretindrone è una forma di progesterone, un ormone femminile importante per regolare l'ovulazione e le mestruazioni.
Droga: Estratto di cannabidiolo (CBD).
La cannabis è una pianta ben nota che contiene più di 500 sostanze fitochimiche identificate di cui oltre 100 sono cannabinoidi. Il più ampiamente studiato è il 9-tetraidrocannabinolo (9-THC), che è il principale componente psicoattivo della cannabis, ma il cannabidiolo (CBD) è stato sempre più favorito per il suo ridotto profilo di effetti collaterali e i potenziali benefici per la salute. Il CBD è stato isolato per la prima volta dalla cannabis negli anni '40. Il CBD, a differenza del 9-THC, non si lega ai recettori CB1 e CB2, il che spiega la sua mancanza di tipici effetti psicotropi, ma sembra ancora funzionare attraverso meccanismi alternativi tramite il sistema endocannabinoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Il dolore verrà riportato giornalmente utilizzando la Visual Analog Scale, una linea orizzontale di 100 mm su cui l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra le estremità di 0 (nessun dolore) e 100 (peggiore dolore). L'endpoint primario dello studio verrà confrontato tra i gruppi utilizzando l'area sotto la curva.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale FSFI
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è un sondaggio convalidato. Il punteggio totale FSFI varia da 2 (bassa funzione sessuale) a 36 (alta funzione sessuale).
Basale e 12 settimane
Modifica nel dominio principale EHP-30
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) è un questionario convalidato che misura la qualità della vita nelle donne con endometriosi. Viene calcolato un punteggio di riepilogo per il dominio principale su una scala da 0 a 100 (0 indica il miglior stato di salute possibile mentre 100 indica il peggior stato di salute possibile).
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00013752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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