Kanabidiol a léčba bolesti při endometrióze

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 18-45 let v době zápisu
2. Chirurgická diagnóza s přímou vizualizací a/nebo histopatologickým potvrzením endometriózy s přidruženou středně těžkou až těžkou bolestí související s endometriózou (> 3 na VAS)
3. Neočekává se, že během sledovaného období podstoupí gynekologickou operaci nebo jiný chirurgický zákrok pro léčbu endometriózy
4. Souhlasí s používáním schválené antikoncepce během celé studie, pokud není chirurgicky sterilní
5. Pacientky užívající perorální antikoncepci, vaginální kroužek, injekční progesteron a/nebo agonisty/antagonisty GnRH pro antikoncepci a/nebo léčbu endometriózy mohou být zařazeny, pokud ony i jejich primární poskytovatel souhlasí s ukončením léčby a přechodem na noretindron acetát (NETA) jako primární léčba endometriózy po celou dobu studie.
6. Pacientky používající dlouhodobou reverzibilní antikoncepci (LARC) pro antikoncepci a/nebo léčbu endometriózy mohou být zařazeny, pokud ony i jejich primární poskytovatel souhlasí se zahájením noretindronu (NETA) jako primární léčby endometriózy po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět
2. Ženy s chronickým denním užíváním opioidů a jakoukoli chronickou bolestí nebo často se opakujícími bolestmi, jinými než endometrióza, které jsou léčeny opioidy po dobu > 14 dní v měsíci.
3. Ženy, které v současné době používají produkty na bázi konopí nebo je užily do 30 dnů od registrace
4. Nemluví anglicky nebo neschopnost číst a rozumět angličtině
5. Ženy s BMI > 35 kg/m2
6. Ženy se známým onemocněním jater, jako je hepatitida, nebo se screeningem LFTS (AST/ALT) > 3krát nad horní hranicí normálu (ULN) v posledním roce
7. Ženy s chronickým užíváním alkoholu (definováno jako > 3 nápoje denně, v průměru za jeden týden)
8. Ženy s chronickým užíváním léků (definovaných jako > 10 dní/měsíc), které způsobují ospalost/sedaci, jako jsou benzodiazepiny nebo látky tlumící centrální nervový systém (CNS), které nechtějí nebo nejsou schopny přerušit léky na vymývací období a na dobu trvání studie
9. Ženy, které v současné době užívají klobazam nebo valproát a nejsou ochotné/neschopné přerušit léčbu po dobu vymývací fáze a po dobu trvání studie
10. Ženy se sebevražednými myšlenkami nebo nekontrolovanou depresí během posledního roku
11. Známá anamnéza nebo podezření na rakovinu prsu při screeningovém fyzickém vyšetření
12. Anamnéza nebo aktivní hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
13. Anamnéza nebo aktivní arteriální tromboembolická příhoda (např. mrtvice, infarkt myokardu)
14. Mnohočetné (> 3) rizikové faktory pro arteriální vaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, hypercholesterolémie, obezita a kouření)
15. Současné použití antikoncepčního implantátu obsahujícího progestin