Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidioli ja endometrioosikivun hoito

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus kannabidiolin käytöstä endometrioosikivun hoidossa

Tutkijat aikovat tehdä tutkimuksen kannabidiolin (CBD) vaikutuksista endometrioosipotilaille. Uskotaan, että CBD parantaa sekä kipua että elämänlaatua. Tutkimus kestää yhteensä 12 viikkoa ja sisältää useita käyntejä paikan päällä päivittäisten kipuarviointien lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotuksena on suorittaa satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu pilottitutkimus kannabidiolin tehokkuuden arvioimiseksi endometrioosiin liittyvän kivun hoidossa.

Koehenkilöt esiseulotaan uusilta ja olemassa olevilta potilailta sekä lähetepaikoilta endometrioosin diagnosoimiseksi. Mahdollisille koehenkilöille tehdään esiseulonta keskivaikeaan tai vaikeaan endometrioosiin liittyvän kivun (VAS > 3) varalta yli 6 kuukautta. Kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät, jotka ovat halukkaita osallistumaan, saavat yksityiskohtaisen historian ja fyysisen kokeen, asianmukaiset verikokeet ja läpikäyvät tietoisen suostumuksen seulontakäynnillä. Perustutkimuksen tiedot kerätään. Seulonnan aikana potilasta pyydetään täyttämään päivittäiset sähköiset päiväkirjansa ja seulotaan päivittäisen raportoinnin noudattamisen suhteen.

Satunnaistetut koehenkilöt saavat joko (1) lumelääkettä (2) pieniannoksisen CBD:n (3) suuren annoksen CBD:tä. Tämä tutkimus sisältää 8 viikon interventiojakson, jonka aikana koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan päivittäiset sähköiset VAS-pisteet, kipulääkkeiden käyttö ja monet muut parametrit. Koehenkilöt palaavat viikolla 12 4 viikon hoidon jälkeiselle käynnille, jossa he voivat myös halutessaan ilmoittautua valinnaiseen farmakokineettiseen tutkimukseen. Osallistujat suorittavat Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), Patient Global Assessments (PGA) -tutkimukset, Patient Global Impression of Change (PGIC) -tutkimukset ja, jos he ovat parisuhteessa ja seksuaalisesti aktiivisia, Female Sexual Function Index eri ajankohtina. Potilaille tehdään myös verikokeita verenkierrossa olevien tulehdusmerkkiaineiden, kiertävien CBD-pitoisuuksien ja maksan toimintahäiriöiden arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöt seulotaan sivuvaikutusten varalta ja heitä pyydetään kirjaamaan kipulääkityksen käyttö koko tutkimuksen ajan. Tutkimuslääkeyhteensopivuus arvioidaan.

Tutkimuksen päätyttyä kaikille koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus tehdä farmakokineettisiä testejä sublingvaalisella CBD:llä, kunnes enintään 4 potilasta otetaan mukaan. Testaus sisältää 24 tunnin seurannan peräkkäisinä verinäytteitä, joilla määritetään sublingvaalisen CBD:n farmakokineettiset parametrit annon jälkeen ja yksi syljen pH. Heidät kotiutetaan 24 tunnin kuluttua ja heitä pyydetään palaamaan klinikalle 48 tunnin kuluttua viimeistä laboratorioarvoa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ilmoittautumishetkellä 18-45-vuotiaat
  2. Kirurginen diagnoosi, jossa on suora visualisointi ja/tai histopatologinen vahvistus endometrioosista ja siihen liittyvästä kohtalaisesta tai vaikeasta endometrioosiin liittyvästä kivusta (> 3 VAS:ssa)
  3. Ei odoteta joutuvan gynekologiseen leikkaukseen tai muuhun kirurgiseen toimenpiteeseen endometrioosin hoitoon tutkimusjakson aikana
  4. Suostuu käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan, ellei se ole kirurgisesti steriiliä
  5. Potilaat, jotka käyttävät ehkäisyvalmisteita, emätinrengasta, ruiskeena annettavaa progesteronia ja/tai GnRH-agonisteja/antagonistia ehkäisyyn ja/tai endometrioosin hoitoon, voidaan ottaa mukaan, jos sekä he että heidän ensisijainen palveluntarjoajansa suostuvat lopettamaan lääkityksensä ja siirtymään noretindroniasetaattiin (NETA) endometrioosin ensisijainen hoito koko tutkimusjakson ajan.
  6. Potilaat, jotka käyttävät pitkävaikutteisia palautuvia ehkäisyvalmisteita (LARC) ehkäisyyn ja/tai endometrioosin hoitoon, voidaan ottaa mukaan, jos sekä he että heidän ensisijainen toimittajansa sopivat aloittavansa noretindroni (NETA) endometrioosin ensisijaisena hoitona koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
  2. Naiset, joilla on krooninen päivittäinen opioidien käyttö ja krooninen kipu tai usein toistuva kiputila, joka ei ole endometrioosi ja jota hoidetaan opioideilla yli 14 päivää kuukaudessa.
  3. Naiset, jotka käyttävät parhaillaan kannabispohjaisia ​​tuotteita tai ovat käyttäneet niitä 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  4. Ei-englannin puhuminen tai kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
  5. Naiset, joiden BMI > 35 kg/m2
  6. Naiset, joilla on tiedossa maksasairaus, kuten hepatiitti, tai joiden LFTS-seulonta (AST/ALT) > 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella viimeisen vuoden aikana
  7. Naiset, jotka käyttävät kroonista alkoholia (määritelty yli 3 juomaksi päivässä, yhden viikon keskiarvo)
  8. Naiset, jotka käyttävät kroonisesti uneliaisuutta/sedaatioita aiheuttavia lääkkeitä (määritelty > 10 päivää/kk), kuten bentsodiatsepiinit tai keskushermostoa lamaavia aineita, jotka eivät halua tai pysty lopettamaan lääkkeiden käyttöä huuhtoutumisjakson ja tutkimuksen keston ajaksi
  9. Naiset, jotka käyttävät parhaillaan klobatsamia tai valproaattia ja jotka eivät halua/eivät voi lopettaa lääkitystä huuhtoutumisjakson ja tutkimuksen keston ajaksi
  10. Naiset, joilla on itsemurha-ajatuksia tai hallitsematon masennus viimeisen vuoden aikana
  11. Tunnettu tai epäilty rintasyöpä seulontafyysisessä kokeessa
  12. Aiempi tai aktiivinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
  13. Aiempi tai aktiivinen valtimotromboembolinen tapahtuma (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti)
  14. Useita (> 3) valtimotaudin riskitekijöitä (esim. hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, hyperkolesterolemia, liikalihavuus ja tupakointi)
  15. Progestiinia sisältävän ehkäisyimplantin nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä A - Placebo
Noretindroniasetaatti (5 mg päivässä) + lumelääke
Lääke: Noretindroniasetaatti
Noretindroni on progesteronin muoto, naishormoni, joka on tärkeä ovulaation ja kuukautisten säätelylle.
Muut: Plasebo
aine tai hoito, jolla ei ole terapeuttista arvoa
Active Comparator: Ryhmä B – pieniannoksinen CBD
Noretindroniasetaatti (5 mg päivässä) + pieni annos CBD (10 mg kielen alle päivässä)
Lääke: Noretindroniasetaatti
Noretindroni on progesteronin muoto, naishormoni, joka on tärkeä ovulaation ja kuukautisten säätelylle.
Lääke: Kannabidioliuute (CBD).
Kannabis on hyvin tunnettu kasvi, joka sisältää yli 500 tunnistettua fytokemikaalia, joista yli 100 on kannabinoideja. Laajimmin tutkittu on 9-tetrahydrokannabinoli (9-THC), joka on kannabiksen tärkein psykoaktiivinen komponentti, mutta kannabidiolia (CBD) on suosittu yhä enemmän sen vähentyneen sivuvaikutusprofiilin ja mahdollisten terveyshyötyjen vuoksi. CBD eristettiin ensimmäisen kerran kannabiksesta 1940-luvulla. CBD, toisin kuin 9-THC, ei sitoudu CB1- ja CB2-reseptoreihin, mikä selittää sen tyypillisten psykotrooppisten vaikutusten puuttumisen, mutta se näyttää silti toimivan vaihtoehtoisten mekanismien kautta endokannabinoidijärjestelmän kautta.
Active Comparator: Ryhmä C - Suuriannoksinen CBD
Noretindroniasetaatti (5 mg päivässä) + suuri annos CBD (20 mg kielen alle päivässä)
Lääke: Noretindroniasetaatti
Noretindroni on progesteronin muoto, naishormoni, joka on tärkeä ovulaation ja kuukautisten säätelylle.
Lääke: Kannabidioliuute (CBD).
Kannabis on hyvin tunnettu kasvi, joka sisältää yli 500 tunnistettua fytokemikaalia, joista yli 100 on kannabinoideja. Laajimmin tutkittu on 9-tetrahydrokannabinoli (9-THC), joka on kannabiksen tärkein psykoaktiivinen komponentti, mutta kannabidiolia (CBD) on suosittu yhä enemmän sen vähentyneen sivuvaikutusprofiilin ja mahdollisten terveyshyötyjen vuoksi. CBD eristettiin ensimmäisen kerran kannabiksesta 1940-luvulla. CBD, toisin kuin 9-THC, ei sitoudu CB1- ja CB2-reseptoreihin, mikä selittää sen tyypillisten psykotrooppisten vaikutusten puuttumisen, mutta se näyttää silti toimivan vaihtoehtoisten mekanismien kautta endokannabinoidijärjestelmän kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteen pinta -ala käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kipu ilmoitetaan itseraportoidessaan päivittäin visuaalisen analogisen asteikon, 100 mm: n vaakasuoran viivan, jolla potilaan kivun voimakkuus edustaa pistettä 0: n (ei kipua) ja 100 (pahin kipu) välinen piste. Vaikka päivittäinen keräys perustuu 0-100 pisteen asteikkoon, ensisijainen tutkimuksen päätepiste lasketaan käyrän alla olevaksi alueelle potilaiden kohdalla käyttämällä trapetsoidista sääntöä, AUC-alue potilasta kohden 0-5600 8 viikon aikana.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FSFI-pisteiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Female Sexual Function Index (FSFI) on validoitu tutkimus. FSFI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 2:sta (alhainen seksuaalinen toiminta) 36:een (korkea seksuaalinen toiminta).
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos EHP-30:n ydinverkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) on validoitu kyselylomake, joka mittaa endometrioosia sairastavien naisten elämänlaatua. Ydinalueelle lasketaan yhteenvetopisteet asteikolla 0-100 (0 ilmaisee parasta mahdollista terveydentilaa, kun taas 100 tarkoittaa huonointa mahdollista terveydentilaa).
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00013752

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Noretindroniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa