大麻二酚和子宫内膜异位症疼痛的管理
2023年10月10日 更新者：Kristin Riley, MD、Milton S. Hershey Medical Center
使用大麻二酚治疗子宫内膜异位症疼痛的随机对照试验研究
研究人员正在寻求进行一项研究，以了解大麻二酚 (CBD) 对子宫内膜异位症患者的影响。
人们相信 CBD 将改善疼痛和生活质量。
该研究将持续 12 周，除了每天的疼痛评估外，还将进行几次现场访问。
研究概览
详细说明
该提案旨在进行一项随机双盲安慰剂对照试验研究，以评估大麻二酚治疗子宫内膜异位症相关疼痛的有效性。
受试者将从新患者和现有患者以及来自子宫内膜异位症诊断的转诊站点进行预筛选。 将对潜在受试者进行 6 个月以上的中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛 (VAS > 3) 预筛查。 那些满足所有愿意参加的纳入和排除标准的人将接受详细的病史和身体检查、适当的血液检查，并在筛选访视时获得知情同意。 将收集基线调查数据。 在筛选期间，将要求患者完成他们的每日电子日记并筛选每日报告的依从性。
随机受试者将接受 (1) 安慰剂 (2) 低剂量 CBD (3) 高剂量 CBD。 这项研究将包括一个 8 周的干预期，在此期间，受试者将被要求记录每天的电子 VAS 评分、止痛药的使用和许多其他参数。 受试者将在第 12 周返回进行为期 4 周的治疗后访问，他们还可以选择参加可选的药代动力学研究。 参与者将完成子宫内膜异位症健康概况 30 (EHP-30)、患者整体评估 (PGA)、患者整体印象变化 (PGIC) 调查，如果有伴侣且性活跃，还需要完成不同时间点的女性性功能指数。 患者还将进行血液检查，以评估整个研究期间的循环炎症标志物、循环 CBD 浓度水平和肝功能障碍。 受试者将接受副作用筛查，并要求在整个研究期间记录止痛药的使用情况。 将评估研究药物依从性。
在研究完成时，所有受试者将有机会使用舌下 CBD 进行药代动力学测试，直到最多 4 名患者被纳入。 该测试将包括 24 小时连续抽血监测，以确定给药后舌下 CBD 的药代动力学参数和一个唾液 pH 值。 他们将在 24 小时后出院，并被要求在 48 小时后返回诊所进行最后一次实验室抽查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Barbara Scheetz
- 电话号码：717-531-4483
- 邮箱：bscheetz@pennstatehealth.psu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kristin Riley, MD
- 电话号码：7175316446
- 邮箱：kriley1@pennstatehealth.psu.edu
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
接触：
- Heidi N Watts, BSN, RN
- 电话号码：717-531-6272
- 邮箱：hwatts@pennstatehealth.psu.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 18-45 岁之间的女性
- 子宫内膜异位症的直接可视化和/或组织病理学确认的手术诊断伴有相关的中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛（VAS > 3）
- 预计在研究期间不会接受妇科手术或其他治疗子宫内膜异位症的外科手术
- 同意在整个研究期间使用经批准的避孕措施（如果未进行手术绝育）
- 使用口服避孕药、阴道环、注射黄体酮和/或 GnRH 激动剂/拮抗剂来避孕和/或治疗子宫内膜异位症的患者，如果他们和他们的主要提供者都同意停止服药并过渡到醋酸炔诺酮 (NETA)，则可以包括在内整个研究期间子宫内膜异位症的主要治疗。
- 使用长效可逆避孕药 (LARC) 避孕和/或治疗子宫内膜异位症的患者可以包括在内，前提是他们和他们的主要提供者都同意在整个研究期间开始使用炔诺酮 (NETA) 作为子宫内膜异位症的主要治疗方法
排除标准：
- 怀孕、哺乳或试图怀孕的妇女
- 长期每日使用阿片类药物且每月接受阿片类药物治疗 > 14 天的任何慢性疼痛或频繁复发的疼痛状况（子宫内膜异位症除外）的女性。
- 目前正在使用大麻产品或在注册后 30 天内使用过的女性
- 非英语口语或无法阅读和理解英语
- BMI > 35 kg/m2 的女性
- 患有肝炎等已知肝病或筛查 LFTS (AST/ALT) 在过去一年中高于正常上限 (ULN) 3 倍的女性
- 长期饮酒的女性（定义为每天 > 3 杯，平均超过一周）
- 长期使用引起嗜睡/镇静的药物（定义为 > 10 天/月）的女性，例如苯二氮卓类药物或中枢神经系统 (CNS) 抑制剂，并且不愿意或不能在洗脱期和研究期间停药
- 目前正在服用 Clobazam 或 Valproate 并且不愿意/不能在洗脱期和研究期间停药的女性
- 过去一年内有自杀意念或无法控制的抑郁症的女性
- 筛查体检时已知或疑似乳腺癌病史
- 深静脉血栓形成或肺栓塞病史或活动性
- 动脉血栓栓塞事件史或活动性动脉血栓栓塞事件（例如 中风、心肌梗塞）
- 动脉血管疾病的多种（> 3）危险因素（例如 未控制的高血压、糖尿病、高胆固醇血症、肥胖和吸烟）
- 目前使用含孕激素的避孕植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A 组 - 安慰剂
醋酸炔诺酮（每天 5 毫克）+ 安慰剂
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炔诺酮是黄体酮的一种形式，黄体酮是一种对调节排卵和月经很重要的女性荷尔蒙。
没有治疗价值的物质或治疗
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有源比较器：B 组 - 低剂量 CBD
醋酸炔诺酮（每天 5 毫克）+ 低剂量 CBD（每天舌下含服 10 毫克）
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炔诺酮是黄体酮的一种形式，黄体酮是一种对调节排卵和月经很重要的女性荷尔蒙。
大麻是一种众所周知的植物，含有 500 多种已鉴定的植物化学物质，其中 100 多种是大麻素。
研究最广泛的是 9-四氢大麻酚 (9-THC)，它是大麻的主要精神活性成分，但大麻二酚 (CBD) 因其减少的副作用和潜在的健康益处而越来越受到青睐。
CBD 于 1940 年代首次从大麻中分离出来。
CBD 与 9-THC 不同，它不与 CB1 和 CB2 受体结合，这导致其缺乏典型的精神作用，但似乎仍通过内源性大麻素系统的替代机制发挥作用。
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有源比较器：C 组 - 高剂量 CBD
醋酸炔诺酮（每天 5 毫克）+ 高剂量 CBD（每天舌下含服 20 毫克）
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炔诺酮是黄体酮的一种形式，黄体酮是一种对调节排卵和月经很重要的女性荷尔蒙。
大麻是一种众所周知的植物，含有 500 多种已鉴定的植物化学物质，其中 100 多种是大麻素。
研究最广泛的是 9-四氢大麻酚 (9-THC)，它是大麻的主要精神活性成分，但大麻二酚 (CBD) 因其减少的副作用和潜在的健康益处而越来越受到青睐。
CBD 于 1940 年代首次从大麻中分离出来。
CBD 与 9-THC 不同，它不与 CB1 和 CB2 受体结合，这导致其缺乏典型的精神作用，但似乎仍通过内源性大麻素系统的替代机制发挥作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：8周
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将每天使用视觉模拟量表报告疼痛，视觉模拟量表是一条 100mm 的水平线，在该水平线上，患者的疼痛强度由 0（无痛）和 100（最痛）的四肢之间的点表示。
主要研究终点将使用曲线下面积在各组之间进行比较。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FSFI 总分的变化
大体时间：基线和 12 周
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女性性功能指数 (FSFI) 是一项经过验证的调查。
FSFI 总分范围从 2（低性功能）到 36（高性功能）。
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基线和 12 周
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EHP-30 核心域的变化
大体时间：基线和 12 周
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子宫内膜异位症健康概况 30 (EHP-30) 是一份经过验证的调查问卷，用于衡量患有子宫内膜异位症的女性的生活质量。
计算核心领域的总分，评分范围为 0 到 100（0 表示可能的最佳健康状态，而 100 表示可能的最差健康状态）。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Millar SA, Stone NL, Yates AS, O'Sullivan SE. A Systematic Review on the Pharmacokinetics of Cannabidiol in Humans. Front Pharmacol. 2018 Nov 26;9:1365. doi: 10.3389/fphar.2018.01365. eCollection 2018.
- Burney RO, Giudice LC. Pathogenesis and pathophysiology of endometriosis. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.029. Epub 2012 Jul 20.
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Behera M, Vilos GA, Hollett-Caines J, Abu-Rafea B, Ahmad R. Laparoscopic findings, histopathologic evaluation, and clinical outcomes in women with chronic pelvic pain after hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Sep-Oct;13(5):431-5. doi: 10.1016/j.jmig.2006.05.007.
- Rafique S, Decherney AH. Medical Management of Endometriosis. Clin Obstet Gynecol. 2017 Sep;60(3):485-496. doi: 10.1097/GRF.0000000000000292.
- Lamvu G, Soliman AM, Manthena SR, Gordon K, Knight J, Taylor HS. Patterns of Prescription Opioid Use in Women With Endometriosis: Evaluating Prolonged Use, Daily Dose, and Concomitant Use With Benzodiazepines. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1120-1130. doi: 10.1097/AOG.0000000000003267.
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- Bouaziz J, Bar On A, Seidman DS, Soriano D. The Clinical Significance of Endocannabinoids in Endometriosis Pain Management. Cannabis Cannabinoid Res. 2017 Apr 1;2(1):72-80. doi: 10.1089/can.2016.0035. eCollection 2017.
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- Sanchez AM, Vigano P, Mugione A, Panina-Bordignon P, Candiani M. The molecular connections between the cannabinoid system and endometriosis. Mol Hum Reprod. 2012 Dec;18(12):563-71. doi: 10.1093/molehr/gas037. Epub 2012 Aug 24.
- Devinsky O, Verducci C, Thiele EA, Laux LC, Patel AD, Filloux F, Szaflarski JP, Wilfong A, Clark GD, Park YD, Seltzer LE, Bebin EM, Flamini R, Wechsler RT, Friedman D. Open-label use of highly purified CBD (Epidiolex(R)) in patients with CDKL5 deficiency disorder and Aicardi, Dup15q, and Doose syndromes. Epilepsy Behav. 2018 Sep;86:131-137. doi: 10.1016/j.yebeh.2018.05.013. Epub 2018 Jul 11.
- Ewing LE, Skinner CM, Quick CM, Kennon-McGill S, McGill MR, Walker LA, ElSohly MA, Gurley BJ, Koturbash I. Hepatotoxicity of a Cannabidiol-Rich Cannabis Extract in the Mouse Model. Molecules. 2019 Apr 30;24(9):1694. doi: 10.3390/molecules24091694.
- Lucas CJ, Galettis P, Schneider J. The pharmacokinetics and the pharmacodynamics of cannabinoids. Br J Clin Pharmacol. 2018 Nov;84(11):2477-2482. doi: 10.1111/bcp.13710. Epub 2018 Aug 7.
- Roslawski MJ, Remmel RP, Karanam A, Leppik IE, Marino SE, Birnbaum AK. Simultaneous Quantification of 13 Cannabinoids and Metabolites in Human Plasma by Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry in Adult Epilepsy Patients. Ther Drug Monit. 2019 Jun;41(3):357-370. doi: 10.1097/FTD.0000000000000583.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月4日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00013752
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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