Cannabidiol und Behandlung von Endometriose-Schmerzen

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung
2. Eine chirurgische Diagnose mit direkter Visualisierung und/oder histopathologischer Bestätigung der Endometriose mit damit verbundenen mäßigen bis schweren Endometriose-bedingten Schmerzen (> 3 auf einer VAS)
3. Es wird nicht erwartet, dass sie sich während des Studienzeitraums einer gynäkologischen Operation oder einem anderen chirurgischen Eingriff zur Behandlung von Endometriose unterzieht
4. Stimmt zu, während der gesamten Studie eine zugelassene Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn sie nicht chirurgisch steril ist
5. Patienten, die orale Kontrazeptiva, Vaginalringe, injizierbares Progesteron und/oder GnRH-Agonisten/-Antagonisten zur Empfängnisverhütung und/oder Behandlung der Endometriose verwenden, können aufgenommen werden, wenn sowohl sie als auch ihr primärer Betreuer zustimmen, ihre Medikation abzusetzen und auf Norethindronacetat (NETA) umzustellen die primäre Behandlung von Endometriose während des gesamten Studienzeitraums.
6. Patienten, die langwirksame reversible Kontrazeptiva (LARCs) zur Empfängnisverhütung und/oder Behandlung von Endometriose anwenden, können eingeschlossen werden, wenn sowohl sie als auch ihr primärer Anbieter zustimmen, Norethindrone (NETA) als primäre Behandlung von Endometriose während des gesamten Studienzeitraums zu beginnen

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
2. Frauen mit chronischem täglichem Opioidkonsum und chronischen Schmerzen oder häufig wiederkehrenden Schmerzzuständen außer Endometriose, die für > 14 Tage pro Monat mit Opioiden behandelt werden.
3. Frauen, die derzeit Produkte auf Cannabisbasis verwenden oder innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung verwendet haben
4. Nicht-Englisch sprechend oder Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
5. Frauen mit einem BMI > 35 kg/m2
6. Frauen mit bekannter Lebererkrankung, wie z. B. Hepatitis, oder mit Screening-LFTS (AST/ALT) > 3-mal über den oberen Normalgrenzen (ULN) im vergangenen Jahr
7. Frauen mit chronischem Alkoholkonsum (definiert als > 3 Getränke pro Tag, gemittelt über eine Woche)
8. Frauen mit chronischem Gebrauch von Medikamenten (definiert als > 10 Tage/Monat), die Somnolenz/Sedierung verursachen, wie Benzodiazepine oder Beruhigungsmittel des zentralen Nervensystems (ZNS), die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Medikamente für die Auswaschphase und die Dauer der Studie abzusetzen
9. Frauen, die derzeit Clobazam oder Valproat einnehmen und nicht bereit/nicht in der Lage sind, die Medikation für die Auswaschphase und die Dauer der Studie abzusetzen
10. Frauen mit Suizidgedanken oder unkontrollierter Depression innerhalb des letzten Jahres
11. Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf Brustkrebs bei der körperlichen Vorsorgeuntersuchung
12. Vorgeschichte oder aktive tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
13. Vorgeschichte oder aktives arterielles thromboembolisches Ereignis (z. Schlaganfall, Herzinfarkt)
14. Mehrere (> 3) Risikofaktoren für arterielle Gefäßerkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, Fettleibigkeit und Rauchen)
15. Aktuelle Verwendung eines gestagenhaltigen Verhütungsimplantats