Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабидиол и лечение боли при эндометриозе

10 октября 2023 г. обновлено: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование использования каннабидиола при лечении боли при эндометриозе

Исследователи планируют провести исследование, посвященное влиянию каннабидиола (КБД) на пациентов с эндометриозом. Считается, что CBD улучшит как боль, так и качество жизни. Исследование продлится в общей сложности 12 недель и будет включать в себя несколько посещений в дополнение к ежедневной оценке боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предложение состоит в проведении рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого пилотного исследования для оценки эффективности каннабидиола в лечении боли, связанной с эндометриозом.

Субъекты будут предварительно проверены среди новых и существующих пациентов, а также в центрах направления для диагностики эндометриоза. Потенциальные субъекты будут предварительно проверены на умеренную или тяжелую боль, связанную с эндометриозом (ВАШ> 3) в течение более 6 месяцев. Те, кто соответствует всем критериям включения и исключения и желает участвовать, получат подробный анамнез и медицинский осмотр, соответствующий анализ крови и пройдут информированное согласие во время скринингового визита. Будут собраны исходные данные обследования. Во время скрининга пациента попросят заполнять свои ежедневные электронные дневники и проверять соблюдение режима ежедневной отчетности.

Рандомизированные субъекты получат (1) плацебо (2) низкую дозу КБД (3) высокую дозу КБД. Это исследование будет включать 8-недельный период вмешательства, в течение которого испытуемым будет предложено записывать ежедневные электронные баллы по ВАШ, использование обезболивающих и ряд других параметров. Субъекты вернутся на 12-й неделе для визита через 4 недели после лечения, где они также могут принять участие в дополнительном фармакокинетическом исследовании. Участники заполнят Профиль здоровья при эндометриозе-30 (EHP-30), Глобальные оценки пациентов (PGA), опросы о глобальном впечатлении пациента об изменениях (PGIC) и, если партнер и сексуально активны, индекс женской сексуальной функции в различные моменты времени. Пациентам также будет сделан анализ крови для оценки циркулирующих маркеров воспаления, уровней концентрации циркулирующих КБД и дисфункции печени на протяжении всего исследования. Субъектов будут проверять на наличие побочных эффектов, и им будет предложено записывать использование обезболивающих препаратов на протяжении всего исследования. Будет оцениваться соблюдение режима приема исследуемого препарата.

По завершении исследования всем субъектам будет предложена возможность провести фармакокинетическое тестирование с сублингвальным CBD до тех пор, пока не будет зачислено максимальное количество пациентов 4. Тестирование будет включать 24-часовой мониторинг с последовательными заборами крови для определения фармакокинетических параметров сублингвального КБД после введения и один рН слюны. Их выпишут через 24 часа и попросят вернуться в клинику через 48 часов для проведения последней лабораторной проверки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18-45 лет на момент зачисления
  2. Хирургический диагноз с прямой визуализацией и/или гистопатологическим подтверждением эндометриоза с ассоциированной умеренной или сильной болью, связанной с эндометриозом (> 3 по ВАШ)
  3. Не ожидается проведения гинекологической операции или другой хирургической процедуры для лечения эндометриоза в течение периода исследования.
  4. Соглашается использовать одобренные средства контрацепции в течение всего исследования, если они не являются хирургически стерильными.
  5. Пациентки, использующие оральные контрацептивы, вагинальное кольцо, инъекционный прогестерон и/или агонисты/антагонисты ГнРГ для контрацепции и/или лечения эндометриоза, могут быть включены, если и они, и их основной врач соглашаются прекратить прием лекарств и перейти на норэтиндрона ацетат (НЭТА) в качестве первичное лечение эндометриоза на протяжении всего периода исследования.
  6. Пациенты, использующие обратимые контрацептивы длительного действия (LARC) для контрацепции и/или лечения эндометриоза, могут быть включены, если и они, и их основной поставщик соглашаются инициировать норэтиндрон (NETA) в качестве основного лечения эндометриоза на протяжении всего периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть
  2. Женщины с хроническим ежедневным употреблением опиоидов и любой хронической болью или часто повторяющимся болевым синдромом, кроме эндометриоза, которые лечатся опиоидами в течение > 14 дней в месяц.
  3. Женщины, которые в настоящее время используют продукты на основе каннабиса или использовали их в течение 30 дней после регистрации.
  4. Не говорящий по-английски или не умеющий читать и понимать по-английски
  5. Женщины с ИМТ > 35 кг/м2
  6. Женщины с известными заболеваниями печени, такими как гепатит, или с показателями скрининга LFTS (АСТ/АЛТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) за последний год
  7. Женщины с хроническим употреблением алкоголя (определяется как > 3 порций алкоголя в день, в среднем за одну неделю)
  8. Женщины с хроническим употреблением препаратов (определяемых как > 10 дней в месяц), вызывающих сонливость/седативное действие, таких как бензодиазепины или депрессанты центральной нервной системы (ЦНС), которые не желают или не могут прекратить прием лекарств на период вымывания и на время исследования.
  9. Женщины, которые в настоящее время принимают клобазам или вальпроат и не желают/не могут прекратить прием препарата на период вымывания и на время исследования.
  10. Женщины с суицидальными мыслями или неконтролируемой депрессией в течение последнего года
  11. Известный анамнез или подозрение на рак молочной железы при скрининговом медицинском осмотре
  12. История или активный тромбоз глубоких вен или легочная эмболия
  13. История или активная артериальная тромбоэмболия (например, инсульт, инфаркт миокарда)
  14. Множественные (> 3) факторы риска развития сосудистых заболеваний артерий (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, гиперхолестеринемия, ожирение и курение)
  15. Текущее использование прогестинсодержащих противозачаточных имплантатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа А - плацебо
Норэтиндрон ацетат (5 мг в день) + плацебо
Лекарство: Норэтиндрон ацетат
Норэтиндрон — это форма прогестерона, женского гормона, важного для регулирования овуляции и менструации.
Другой: Плацебо
вещество или лечение, разработанное так, чтобы не иметь терапевтической ценности
Активный компаратор: Группа B - Низкая доза КБД
Норэтиндрон ацетат (5 мг в день) + низкая доза КБД (10 мг сублингвально в день)
Лекарство: Норэтиндрон ацетат
Норэтиндрон — это форма прогестерона, женского гормона, важного для регулирования овуляции и менструации.
Лекарство: Экстракт каннабидиола (CBD)
Каннабис — это хорошо известное растение, которое содержит более 500 идентифицированных фитохимических веществ, из которых более 100 являются каннабиноидами. Наиболее широко изученным является 9-тетрагидроканнабинол (9-ТГК), который является основным психоактивным компонентом каннабиса, но каннабидиол (КБД) получает все большее предпочтение из-за его уменьшенного профиля побочных эффектов и потенциальной пользы для здоровья. КБД был впервые выделен из каннабиса в 1940-х годах. CBD, в отличие от 9-THC, не связывается с рецепторами CB1 и CB2, что объясняет отсутствие у него типичных психотропных эффектов, но по-прежнему действует через альтернативные механизмы через эндоканнабиноидную систему.
Активный компаратор: Группа C - Высокая доза КБД
Норэтиндрон ацетат (5 мг в день) + высокая доза КБД (20 мг сублингвально в день)
Лекарство: Норэтиндрон ацетат
Норэтиндрон — это форма прогестерона, женского гормона, важного для регулирования овуляции и менструации.
Лекарство: Экстракт каннабидиола (CBD)
Каннабис — это хорошо известное растение, которое содержит более 500 идентифицированных фитохимических веществ, из которых более 100 являются каннабиноидами. Наиболее широко изученным является 9-тетрагидроканнабинол (9-ТГК), который является основным психоактивным компонентом каннабиса, но каннабидиол (КБД) получает все большее предпочтение из-за его уменьшенного профиля побочных эффектов и потенциальной пользы для здоровья. КБД был впервые выделен из каннабиса в 1940-х годах. CBD, в отличие от 9-THC, не связывается с рецепторами CB1 и CB2, что объясняет отсутствие у него типичных психотропных эффектов, но по-прежнему действует через альтернативные механизмы через эндоканнабиноидную систему.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 8 недель
О боли будут сообщать ежедневно с использованием визуальной аналоговой шкалы, горизонтальной линии длиной 100 мм, на которой интенсивность боли пациента представлена ​​точкой между конечностями от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль). Первичная конечная точка исследования будет сравниваться между группами с использованием площади под кривой.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки FSFI
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) является утвержденным исследованием. Общий балл FSFI колеблется от 2 (низкая сексуальная функция) до 36 (высокая сексуальная функция).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение в основном домене EHP-30
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Профиль здоровья при эндометриозе-30 (EHP-30) — это утвержденный опросник, измеряющий качество жизни женщин с эндометриозом. Суммарный балл рассчитывается для основного домена по шкале от 0 до 100 (0 указывает на наилучшее возможное состояние здоровья, тогда как 100 указывает на наихудшее возможное состояние здоровья).
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00013752

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Норэтиндрон ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться