- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04527003
칸나비디올과 자궁내막증 통증 관리
자궁내막증 통증 관리에서 칸나비디올 사용에 대한 무작위 통제 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
제안은 자궁내막증 관련 통증 관리에 대한 칸나비디올의 효과를 평가하기 위해 무작위 이중 맹검 위약 대조 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
피험자는 자궁내막증 진단을 위한 추천 사이트뿐만 아니라 신규 및 기존 환자로부터 사전 선별됩니다. 잠재적 피험자는 6개월 이상의 중등도 내지 중증 자궁내막증 관련 통증(VAS > 3)에 대해 사전 선별될 것입니다. 참여할 의향이 있는 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람은 자세한 병력 및 신체 검사, 적절한 혈액 검사를 받고 스크리닝 방문에서 정보에 입각한 동의를 받습니다. 기본 설문 조사 데이터가 수집됩니다. 스크리닝 동안 환자는 일일 전자 일지를 작성하도록 요청받고 일일 보고 준수 여부를 선별합니다.
무작위 피험자는 (1) 위약 (2) 저용량 CBD (3) 고용량 CBD를 받게 됩니다. 이 연구에는 피험자가 매일 전자 VAS 점수, 진통제 사용 및 기타 여러 매개변수를 기록하도록 요청받는 8주 개입 기간이 포함됩니다. 피험자는 치료 후 4주 방문을 위해 12주차에 돌아올 것이며, 여기에서 선택적 약동학 연구에 등록하도록 선택할 수도 있습니다. 참가자는 자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30), 전반적인 환자 평가(PGA), 전반적인 변화에 대한 환자 인상(PGIC) 설문 조사를 완료하고, 파트너가 되어 성생활을 하는 경우 다양한 시점에서 여성 성기능 지수를 작성합니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 염증의 순환 마커, 순환 CBD 농도 수준 및 간 기능 장애를 평가하기 위해 혈액 검사를 받게 됩니다. 피험자는 부작용에 대해 스크리닝하고 연구 기간 동안 진통제 사용을 기록하도록 요청받을 것입니다. 연구 약물 순응도를 평가할 것입니다.
연구가 완료되면 최대 4명의 환자가 등록될 때까지 모든 피험자에게 설하 CBD로 약동학 테스트를 수행할 기회가 제공됩니다. 테스트에는 투여 후 설하 CBD의 약동학적 매개변수와 하나의 타액 pH를 결정하기 위해 순차적인 채혈을 통한 24시간 모니터링이 포함됩니다. 그들은 24시간에 퇴원하고 마지막 실험실 추첨을 위해 48시간에 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Barbara Scheetz
- 전화번호: 717-531-4483
- 이메일: bscheetz@pennstatehealth.psu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kristin Riley, MD
- 전화번호: 7175316446
- 이메일: kriley1@pennstatehealth.psu.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
연락하다:
- Heidi N Watts, BSN, RN
- 전화번호: 717-531-6272
- 이메일: hwatts@pennstatehealth.psu.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18-45세의 여성
- 중등도 내지 중증 자궁내막증 관련 통증(VAS에서 > 3)과 관련된 자궁내막증의 직접적인 시각화 및/또는 조직병리학적 확인을 통한 외과적 진단
- 연구 기간 동안 자궁내막증의 치료를 위해 부인과 수술 또는 기타 수술을 받을 것으로 예상되지 않음
- 외과적으로 불임이 아닌 경우 전체 연구 기간 동안 승인된 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 경구 피임약, 질 링, 주사 가능한 프로게스테론 및/또는 피임 및/또는 자궁내막증 관리를 위한 GnRH 작용제/길항제를 사용하는 환자는 환자와 주 제공자가 다음과 같이 약물을 중단하고 Norethindrone acetate(NETA)로 전환하는 데 동의하는 경우 포함될 수 있습니다. 연구 기간 내내 자궁내막증의 1차 치료.
- 피임 및/또는 자궁내막증 관리를 위해 지속형 가역 피임약(LARC)을 사용하는 환자는 연구 기간 동안 자궁내막증의 1차 치료제로 Norethindrone(NETA)을 시작하는 데 환자와 주 제공자가 동의하는 경우 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성
- 매일 만성적으로 아편유사제를 사용하고 있으며 자궁내막증 이외의 만성 통증 또는 자주 재발하는 통증 상태가 있으며 매월 > 14일 동안 아편유사제로 치료되는 여성.
- 현재 대마초 기반 제품을 사용 중이거나 등록 후 30일 이내에 사용한 적이 있는 여성
- 영어를 구사하지 못하거나 영어를 읽고 이해하지 못함
- BMI > 35kg/m2인 여성
- 간염과 같은 알려진 간 질환이 있거나 지난 1년 동안 선별검사 LFTS(AST/ALT)가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상인 여성
- 만성 알코올 사용 여성(하루 평균 3잔 이상으로 정의, 평균 1주일)
- 벤조디아제핀 또는 중추신경계(CNS) 억제제와 같은 졸음/진정을 유발하는 약물을 만성적으로 사용(> 10일/월로 정의)하고 휴약 기간 및 연구 기간 동안 약물을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 여성
- 현재 클로바잠 또는 발프로에이트를 복용 중이고 세척 기간 및 연구 기간 동안 약물을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 여성
- 지난 1년 이내에 자살 관념 또는 조절되지 않는 우울증이 있는 여성
- 스크리닝 신체 검사에서 알려진 유방암 병력 또는 의심
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력 또는 활동성
- 활동성 동맥 혈전색전 사건의 병력 또는 활동성(예: 뇌졸중, 심근경색)
- 동맥 혈관 질환에 대한 다중(> 3) 위험 요소(예: 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 비만 및 흡연)
- 프로게스틴 함유 피임 임플란트의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A - 위약
Norethindrone acetate(매일 5mg) + 위약
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Norethindrone은 배란과 월경 조절에 중요한 여성 호르몬인 프로게스테론의 한 형태입니다.
치료적 가치가 없도록 고안된 물질 또는 치료법
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활성 비교기: 그룹 B - 저용량 CBD
Norethindrone acetate(매일 5mg) + 저용량 CBD(매일 설하 10mg)
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Norethindrone은 배란과 월경 조절에 중요한 여성 호르몬인 프로게스테론의 한 형태입니다.
칸나비스는 500개 이상의 확인된 식물 화학 물질을 포함하는 잘 알려진 식물이며 그 중 100개 이상이 칸나비노이드입니다.
가장 널리 연구된 것은 칸나비스의 주요 향정신성 성분인 9-테트라히드로칸나비놀(9-THC)이지만 칸나비디올(CBD)은 부작용 감소와 잠재적인 건강상의 이점으로 인해 점차 선호되고 있습니다.
CBD는 1940년대 대마초에서 처음 분리되었습니다.
CBD는 9-THC와 달리 CB1 및 CB2 수용체에 결합하지 않아 전형적인 향정신성 효과가 나타나지 않지만 여전히 체내칸나비노이드 시스템을 통한 대체 메커니즘을 통해 작동하는 것으로 보입니다.
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활성 비교기: 그룹 C - 고용량 CBD
Norethindrone acetate(매일 5mg) + 고용량 CBD(매일 설하 20mg)
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Norethindrone은 배란과 월경 조절에 중요한 여성 호르몬인 프로게스테론의 한 형태입니다.
칸나비스는 500개 이상의 확인된 식물 화학 물질을 포함하는 잘 알려진 식물이며 그 중 100개 이상이 칸나비노이드입니다.
가장 널리 연구된 것은 칸나비스의 주요 향정신성 성분인 9-테트라히드로칸나비놀(9-THC)이지만 칸나비디올(CBD)은 부작용 감소와 잠재적인 건강상의 이점으로 인해 점차 선호되고 있습니다.
CBD는 1940년대 대마초에서 처음 분리되었습니다.
CBD는 9-THC와 달리 CB1 및 CB2 수용체에 결합하지 않아 전형적인 향정신성 효과가 나타나지 않지만 여전히 체내칸나비노이드 시스템을 통한 대체 메커니즘을 통해 작동하는 것으로 보입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 8주
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통증은 환자의 통증 강도가 사지 0(통증 없음)과 100(가장 심한 통증) 사이의 지점으로 표시되는 100mm 수평선인 Visual Analog Scale을 사용하여 매일 보고됩니다.
1차 연구 종점은 곡선 아래 영역을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 FSFI 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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여성 성기능 지수(FSFI)는 검증된 조사입니다.
총 FSFI 점수 범위는 2(낮은 성기능)에서 36(높은 성기능)까지입니다.
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기준선 및 12주
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EHP-30 핵심 도메인 변경
기간: 기준선 및 12주
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자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30)은 자궁내막증이 있는 여성의 삶의 질을 측정하는 검증된 설문지입니다.
핵심 영역에 대한 요약 점수는 0에서 100까지의 범위로 계산됩니다(0은 가능한 최상의 건강 상태를 나타내고 100은 가능한 최악의 건강 상태를 나타냄).
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (추정된)
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기타 연구 ID 번호
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