- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04527341
Postoperatief delirium op de ICU voor hartchirurgie
23 augustus 2020 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Onderzoek naar visueel beoordelingssysteem en gestratificeerd managementprogramma voor postoperatief delirium na hartchirurgie
Postoperatief delirium (POD) is een veel voorkomende complicatie bij patiënten na hartchirurgie, die geassocieerd is met kortetermijnprognose en kwaliteit van leven op lange termijn.
Vanwege het ontbreken van een specifieke behandeling is preventie de meest effectieve strategie om delirium te verminderen.
Risicobeoordeling draagt in grote mate bij tot het begeleiden van preventie door het risico van de POD te stratificeren.
De hoogwaardige instrumenten voor risicobeoordeling zijn echter nog steeds schaars en de combinatie van risicobeoordeling en gestratificeerde preventie is niet toegepast op de behandeling van delirium na hartchirurgie.
In het vorige werk vonden we de voorspellende waarde van preoperatieve hartfunctie op POD en vonden we een kritische waarde.
Op basis van eerder onderzoek zal dit project leren van eerdere studies over risicofactoren van POD en potentiële voorspellers grondig onderzoeken.
Verder zullen we het POD-risicovoorspellingsmodel ontwikkelen en valideren, en het vervolgens ontwikkelen tot een visueel evaluatiesysteem.
Bovendien zullen op basis van de theorie van risicobeheer en risicobeoordelingsinstrumenten, met behulp van de concepten en methoden van evidence-based medicine, het risicobeoordelingssysteem en het gestratificeerde managementprogramma van POD worden gevormd en geëvalueerd door discussiebijeenkomsten met deskundigen.
Verwacht wordt dat het risicobeoordelingssysteem en het gestratificeerde managementprogramma dat door dit project is opgesteld, eenvoudig en snel hoogrisicopatiënten kunnen screenen en tijdig kunnen ingrijpen, om de incidentie van POD te verminderen, de prognose van patiënten en de kwaliteit van leven na hartoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar die na hartchirurgie worden opgenomen op chirurgische IC's, worden gescreend op geschiktheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Patiënten na een hartoperatie
- Na operatie opgenomen op de IC
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve delirium- of dementiepatiënten
- Niet in staat om volledig deel te nemen aan deliriumtesten, inclusief blind, doof, analfabeet of onvermogen om Chinees te begrijpen
- Voor het ondergaan van chirurgische ingrepen is geen opname op de SICU vereist
- Overplaatsing naar de IC van afdelingen na de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
hartchirurgische patiënten op de IC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: tot 5 dagen postoperatief
|
Onderzoekers definieerden patiënten met delirium als ze ten minste één positieve screening hadden tijdens hun verblijf op de IC.
|
tot 5 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van postoperatief delirium
Tijdsspanne: tot 5 dagen postoperatief
|
Beoordeel door CAM-ICU-7 of CAM-ICU positief is.
Gecategoriseerd als geen delirium: 0-2, licht tot matig delirium: 3-5 en ernstig delirium: 6-7
|
tot 5 dagen postoperatief
|
|
duur van postoperatief delirium
Tijdsspanne: tot 5 dagen postoperatief
|
Gedefinieerd als tijd (in dagen) vanaf de eerste positieve CAM-ICU tot het begin van twee opeenvolgende dagen van negatieve CAM-ICU.
|
tot 5 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKQN2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .