- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04527341
Postoperatives Delir auf der Intensivstation für Herzchirurgie
23. August 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Studie zum visuellen Beurteilungssystem und zum stratifizierten Managementprogramm für postoperatives Delir nach Herzoperationen
Das postoperative Delir (POD) ist eine häufige Komplikation bei Patienten nach einer Herzoperation, die mit einer kurzfristigen Prognose und einer langfristigen Lebensqualität verbunden ist.
Aufgrund des Fehlens einer spezifischen Behandlung ist die Prävention die wirksamste Strategie zur Reduzierung des Delirs.
Die Risikobewertung trägt wesentlich zur Prävention bei, indem sie das POD-Risiko stratifiziert.
Allerdings sind die qualitativ hochwertigen Instrumente zur Risikobewertung noch spärlich vorhanden, und die Kombination aus Risikobewertung und stratifizierter Prävention wurde nicht auf die Behandlung von Delir nach Herzoperationen angewendet.
In der vorherigen Arbeit haben wir den prädiktiven Wert der präoperativen Herzfunktion bei POD ermittelt und einen kritischen Wert gefunden.
Auf der Grundlage früherer Forschungsarbeiten wird dieses Projekt aus früheren Studien zu Risikofaktoren für POD lernen und potenzielle Prädiktoren eingehend untersuchen.
Darüber hinaus werden wir ein POD-Risikovorhersagemodell entwickeln und validieren und es dann zu einem visuellen Bewertungssystem weiterentwickeln.
Darüber hinaus werden auf der Grundlage der Theorie des Risikomanagements und der Instrumente zur Risikobewertung unter Verwendung der Konzepte und Methoden der evidenzbasierten Medizin das Risikobewertungssystem und das geschichtete Managementprogramm von POD erstellt und durch Expertengespräche bewertet.
Es wird erwartet, dass das im Rahmen dieses Projekts entwickelte Risikobewertungssystem und geschichtete Managementprogramm Hochrisikopatienten einfach und schnell untersuchen und rechtzeitig eingreifen kann, um die Inzidenz von POD zu verringern, die Prognose der Patienten und die Lebensqualität danach zu verbessern Herzchirugie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten über 18 Jahren, die nach einer Herzoperation auf chirurgische Intensivstationen eingeliefert werden, werden auf ihre Eignung überprüft.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Patienten nach einer Herzoperation
- Nach der Operation auf die Intensivstation eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Delir- oder Demenzpatienten
- Nicht in der Lage, vollständig an Delirtests teilzunehmen, einschließlich Blindheit, Taubheit, Analphabeten oder Unfähigkeit, Chinesisch zu verstehen
- Für chirurgische Eingriffe ist keine Einweisung in die Intensivstation erforderlich
- Verlegung von den Stationen auf die Intensivstation nach der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
herzchirurgische Patienten auf der Intensivstation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: bis zu 5 Tage postoperativ
|
Die Forscher stellten fest, dass Patienten ein Delir haben, wenn sie während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation mindestens ein positives Screening hatten.
|
bis zu 5 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad des postoperativen Delirs
Zeitfenster: bis zu 5 Tage postoperativ
|
Beurteilen Sie anhand von CAM-ICU-7, ob CAM-ICU positiv ist.
Kategorisiert als kein Delir: 0–2, leichtes bis mittelschweres Delir: 3–5 und schweres Delir: 6–7
|
bis zu 5 Tage postoperativ
|
|
Dauer des postoperativen Delirs
Zeitfenster: bis zu 5 Tage postoperativ
|
Definiert als Zeit (in Tagen) vom ersten positiven CAM-ICU bis zum Beginn von zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit negativem CAM-ICU.
|
bis zu 5 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SKQN2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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