- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04527341
Послеоперационный делирий в кардиохирургии ОИТ
23 августа 2020 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Исследование системы визуальной оценки и программы стратифицированного ведения пациентов с послеоперационным делирием после кардиохирургических вмешательств
Послеоперационный делирий (ПОД) — частое осложнение у пациентов после кардиохирургических вмешательств, связанное с краткосрочным прогнозом и долгосрочным качеством жизни.
Из-за отсутствия специфического лечения профилактика является наиболее эффективной стратегией уменьшения бреда.
Оценка риска в значительной степени способствует профилактике путем стратификации риска POD.
Тем не менее, высококачественные инструменты оценки риска все еще немногочисленны, а сочетание оценки риска и стратифицированной профилактики не применялось для лечения делирия после операции на сердце.
В предыдущей работе мы нашли прогностическое значение дооперационной сердечной функции на POD и нашли критическое значение.
Основываясь на предыдущих исследованиях, этот проект будет учиться на основе предыдущих исследований факторов риска POD и глубоко изучать потенциальные предикторы.
Кроме того, мы разработаем и проверим модель прогнозирования риска POD, а затем превратим ее в систему визуальной оценки.
Кроме того, на основе теории управления рисками и инструментов оценки рисков, с использованием концепций и методов доказательной медицины будет сформирована и оценена на экспертных дискуссионных встречах система оценки рисков и программа стратифицированного ведения ПОЗ.
Ожидается, что система оценки риска и программа стратифицированного управления, разработанная в рамках этого проекта, смогут просто и быстро проводить скрининг пациентов с высоким риском и проводить своевременное вмешательство, чтобы снизить заболеваемость POD, улучшить прогноз пациентов и качество жизни после них. операция на сердце.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте старше 18 лет, поступающие в хирургические отделения интенсивной терапии после операции на сердце, будут проходить скрининг на соответствие требованиям.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациенты после операции на сердце
- Поступил в реанимацию после операции
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационным делирием или деменцией
- Неспособность в полной мере участвовать в тестировании на делирий, включая слепоту, глухоту, неграмотность или неспособность понимать китайский язык
- Прохождение хирургических процедур не требует госпитализации в SICU
- Перевод в реанимацию из палат после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
кардиохирургические пациенты в отделении интенсивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: до 5 дней после операции
|
Исследователи определили, что у пациентов делирий, если у них был хотя бы один положительный результат скрининга во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
до 5 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть послеоперационного делирия
Временное ограничение: до 5 дней после операции
|
Оцените с помощью CAM-ICU-7, если CAM-ICU положительный.
Классифицируется как отсутствие делирия: 0–2, делирий от легкой до умеренной степени: 3–5 и тяжелый делирий: 6–7.
|
до 5 дней после операции
|
|
продолжительность послеоперационного делирия
Временное ограничение: до 5 дней после операции
|
Определяется как время (в днях) от первого положительного CAM-ICU до начала двух последовательных дней отрицательного CAM-ICU.
|
до 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKQN2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .