- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04527341
Posztoperatív delírium a szívsebészeti intenzív osztályon
2020. augusztus 23. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Tanulmány a szívsebészeti beavatkozás utáni posztoperatív delírium vizuális értékelő rendszeréről és rétegzett kezelési programjáról
A posztoperatív delírium (POD) a szívműtét utáni betegek gyakori szövődménye, amely rövid távú prognózissal és hosszú távú életminőséggel jár.
A specifikus kezelés hiánya miatt a megelőzés a leghatékonyabb stratégia a delírium csökkentésére.
A kockázatértékelés nagymértékben hozzájárul a megelőzés irányításához a POD kockázatának rétegzésével.
A magas színvonalú kockázatértékelési eszközök azonban még mindig ritkák, és a kockázatértékelés és a rétegzett prevenció kombinációját nem alkalmazták a szívműtét utáni delírium kezelésében.
Az előző munkában megtaláltuk a preoperatív szívműködés prediktív értékét a POD-on, és találtunk egy kritikus értéket.
A korábbi kutatások alapján ez a projekt tanulni fog a POD kockázati tényezőivel kapcsolatos korábbi tanulmányokból, és mélyrehatóan feltárja a lehetséges előrejelzőket.
Továbbá kidolgozzuk és validáljuk a POD kockázat-előrejelzési modellt, majd vizuális értékelő rendszerré fejlesztjük.
Ezen túlmenően a kockázatkezelés elméletére és a kockázatértékelési eszközökre alapozva, a bizonyítékokon alapuló medicina koncepcióit és módszereit felhasználva kialakítják és szakértői vitatalálkozókon értékelik a POD kockázatértékelési rendszerét és rétegkezelési programját.
A projekt által megalkotott kockázatértékelési rendszer és rétegkezelési program várhatóan egyszerűen és gyorsan képes lesz a magas kockázatú betegek kiszűrésére és időben történő beavatkozásra, ezáltal csökkentve a POD előfordulását, javítva a betegek prognózisát és az életminőséget Szívműtét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szívműtét után sebészeti intenzív osztályra felvett 18 év feletti betegek alkalmasságát megvizsgálják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- Szívműtét utáni betegek
- Műtét után intenzív osztályra került
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív delíriumos vagy demenciás betegek
- Nem tud teljes mértékben részt venni a delíriumvizsgálatban, beleértve a vakokat, süketeket, írástudatlanokat vagy nem érti a kínai nyelvet
- A sebészeti beavatkozások nem igényelnek felvételt a SICU-ba
- Műtét után az osztályokról az intenzív osztályra szállítják
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
szívsebészeti betegek intenzív osztályon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
A kutatók megállapították, hogy a betegek delíriumban szenvednek, ha legalább egy pozitív szűrés volt az intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
|
legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium súlyossága
Időkeret: legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
A CAM-ICU-7 segítségével értékelje, hogy a CAM-ICU pozitív-e.
Delírium nélküli kategóriába sorolva: 0-2, enyhe vagy közepes delírium: 3-5 és súlyos delírium: 6-7
|
legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
|
posztoperatív delírium időtartama
Időkeret: legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
Az idő (napokban) az első pozitív CAM-ICU-tól a negatív CAM-ICU két egymást követő napjának kezdetéig.
|
legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKQN2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .