- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04527341
Delirio Postoperatorio en UCI de Cirugía Cardiaca
23 de agosto de 2020 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Estudio sobre el Sistema de Evaluación Visual y el Programa de Manejo Estratificado para el Delirio Postoperatorio Después de la Cirugía Cardiaca
El delirio postoperatorio (POD) es una complicación común en pacientes después de una cirugía cardíaca, que se asocia con un pronóstico a corto plazo y calidad de vida a largo plazo.
Debido a la falta de un tratamiento específico, la prevención es la estrategia más eficaz para reducir el delirio.
La evaluación del riesgo contribuye en gran medida a orientar la prevención al estratificar el riesgo del POD.
Sin embargo, las herramientas de evaluación de riesgos de alta calidad aún son escasas y la combinación de evaluación de riesgos y prevención estratificada no se ha aplicado al tratamiento del delirio después de la cirugía cardíaca.
En el trabajo anterior, encontramos el valor predictivo de la función cardíaca preoperatoria en POD y encontramos un valor crítico.
Sobre la base de investigaciones anteriores, este proyecto aprenderá de estudios previos sobre factores de riesgo de POD y explorará en profundidad posibles predictores.
Además, desarrollaremos y validaremos el modelo de predicción de riesgo POD y luego lo convertiremos en un sistema de evaluación visual.
Además, con base en la teoría de la gestión de riesgos y las herramientas de evaluación de riesgos, utilizando los conceptos y métodos de la medicina basada en evidencia, el sistema de evaluación de riesgos y el programa de gestión estratificada de POD se formarán y evaluarán mediante reuniones de discusión de expertos.
Se espera que el sistema de evaluación de riesgos y el programa de manejo estratificado construido por este proyecto puedan detectar de manera simple y rápida a los pacientes de alto riesgo y llevar a cabo una intervención oportuna, a fin de reducir la incidencia de POD, mejorar el pronóstico de los pacientes y la calidad de vida después cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes mayores de 18 años que ingresan en UCI quirúrgicas después de una cirugía cardíaca serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Pacientes después de la cirugía cardíaca
- Ingresado en la UCI después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con delirio o demencia preoperatorios
- Incapaz de participar plenamente en las pruebas de delirio, incluidos ciegos, sordos, analfabetos o incapacidad para entender chino
- Someterse a procedimientos quirúrgicos no requieren ingreso en SICU
- Traslado a la UCI desde las salas después de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
pacientes de cirugía cardiaca en UCI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la operación
|
Los investigadores definieron que los pacientes tenían delirio si tenían al menos un examen positivo durante la estancia en la UCI.
|
hasta 5 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la operación
|
Evaluar por CAM-ICU-7 si CAM-ICU es positivo.
Categorizado como sin delirio: 0-2, delirio leve a moderado: 3-5 y delirio grave: 6-7
|
hasta 5 días después de la operación
|
|
duración del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la operación
|
Definido como el tiempo (en días) desde el primer CAM-ICU positivo hasta el comienzo de dos días consecutivos de CAM-ICU negativo.
|
hasta 5 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKQN2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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