- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04527341
Pooperační delirium na JIP kardiochirurgie
23. srpna 2020 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Studie o systému vizuálního hodnocení a stratifikovaném programu managementu pro pooperační delirium po kardiochirurgické operaci
Pooperační delirium (POD) je častou komplikací u pacientů po kardiochirurgickém výkonu, která je spojena s krátkodobou prognózou a dlouhodobou kvalitou života.
Vzhledem k nedostatku specifické léčby je nejúčinnější strategií ke snížení deliria prevence.
Hodnocení rizik významně přispívá k prevenci tím, že stratifikuje riziko POD.
Kvalitních nástrojů pro hodnocení rizik je však stále poskrovnu a kombinace hodnocení rizik a stratifikované prevence nebyla při léčbě deliria po kardiochirurgických operacích aplikována.
V předchozí práci jsme našli predoperační hodnotu srdeční funkce na POD a našli kritickou hodnotu.
Na základě předchozího výzkumu se tento projekt poučí z předchozích studií o rizikových faktorech POD a hluboce prozkoumá potenciální prediktory.
Dále vyvineme a ověříme model predikce rizika POD a následně jej rozvineme do vizuálního vyhodnocovacího systému.
Kromě toho bude na základě teorie řízení rizik a nástrojů hodnocení rizik, s využitím konceptů a metod medicíny založené na důkazech, vytvořen a na odborných diskusních setkáních vyhodnocen systém hodnocení rizik a stratifikovaný program řízení POD.
Očekává se, že systém hodnocení rizik a program stratifikovaného managementu vytvořený tímto projektem by mohly jednoduše a rychle prověřit vysoce rizikové pacienty a provést včasnou intervenci, aby se snížil výskyt POD, zlepšila se prognóza pacientů a kvalita života po operace srdce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku nad 18 let, kteří jsou přijati na chirurgické JIP po kardiochirurgickém zákroku, budou podrobeni screeningu na způsobilost.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Pacienti po operaci srdce
- Po operaci přijat na JIP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předoperačním deliriem nebo demencí
- Neschopnost plně se zapojit do testování deliria, včetně slepých, hluchých, negramotných nebo neschopnosti rozumět čínštině
- Podstupující chirurgické zákroky nevyžadují přijetí na SICU
- Převoz na JIP z oddělení po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
kardiochirurgických pacientů na JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: do 5 dnů po operaci
|
Vyšetřovatelé definovali, že pacienti mají delirium, pokud měli alespoň jeden pozitivní screening během pobytu na JIP.
|
do 5 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost pooperačního deliria
Časové okno: do 5 dnů po operaci
|
Posuďte pomocí CAM-ICU-7, zda je CAM-ICU pozitivní.
Kategorizováno jako žádné delirium: 0-2, mírné až střední delirium: 3-5 a těžké delirium: 6-7
|
do 5 dnů po operaci
|
trvání pooperačního deliria
Časové okno: do 5 dnů po operaci
|
Definováno jako čas (ve dnech) od první pozitivní CAM-ICU do začátku dvou po sobě jdoucích dnů negativní CAM-ICU.
|
do 5 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKQN2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)NáborDelirium ve stáříSpojené státy