Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte kuur Rifapentine en Isoniazide voor de preventieve behandeling van latente genitale tuberculose (SCRIPT-LGTB)

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

De rol van kortdurende rifapentine en isoniazide voor de preventieve behandeling van latente genitale tuberculose bij vrouwen met terugkerend implantatiefalen: een prospectieve interventionele cohortstudie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het 1-maandenschema van driemaal per week rifapentine plus isoniazide bij het verbeteren van de vruchtbaarheidsuitkomst bij patiënten met terugkerende implantatiefalen (RIF) met latente genitale tuberculose (LGTB), vergeleken met geen behandeling en niet-LGTB-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van latente genitale tuberculose (LGTB) is relatief hoog bij vrouwen met onvruchtbaarheid en herhaalde miskramen. Of preventieve behandeling van latente tuberculose-infectie (LTBI) de vruchtbaarheidsuitkomst kan verbeteren bij vrouwen met terugkerend implantatiefalen (RIF) moet nog worden onderzocht.

Dit is een prospectieve interventionele cohortstudie. Het belangrijkste doel van deze studie is het vergelijken van de vruchtbaarheidsuitkomst tussen een regime van 1 maand van driemaal per week rifapentine plus isoniazide en geen behandeling bij RIF-patiënten met LGTB en RIF-patiënten zonder LGTB. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid en de werkzaamheid beoordelen van het preventieve behandelingsregime bij het voorkomen van de incidentie van actieve vrouwelijke genitale tuberculose (FGTB).

In totaal worden 1050 deelnemers geworven voor de screening op LGTB. De endometriumtuberculose (tbc)-polymerasekettingreactie (PCR)-test zal worden gebruikt voor de diagnose van LGTB. In aanmerking komende deelnemers met negatieve TB PCR-resultaten worden toegewezen aan de niet-LGTB-groep, terwijl degenen met positieve TB PCR-resultaten worden toegewezen aan de LGTB-groep. De LGTB-groep zal, naar hun wil om preventief behandeld te worden voor tuberculose, verder ingedeeld worden in een van de volgende groepen: de LGTB-behandelgroep en de LGTB-groep zonder behandeling.

De LGTB-behandelingsgroep krijgt het schema van 1 maand van driemaal per week rifapentine plus isoniazide, en de cyclus van in vitro fertilisatie (IVF)/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) kan 1 maand na voltooiing van het behandelingsschema worden gestart. Bijwerkingen en bijwerkingen zullen tijdens de preventieve behandeling met een interval van 2 weken worden gecontroleerd en 4 weken na het einde van de behandeling nogmaals worden opgevolgd. De LGTB-groep zonder behandeling en de niet-LGTB-groep starten direct na inschrijving met de IVF/ICSI-cyclus zonder medicijnen te gebruiken die verband houden met de preventieve behandeling van tuberculose.

Deelnemers die in aanmerking komen, worden gevolgd tot het einde van een IVF/ICSI-cyclus of zwangerschap. Vruchtbaarheidsuitkomsten van beide groepen zullen worden geregistreerd en vergeleken. Secundaire uitkomsten, waaronder de incidentie van bijwerkingen, de therapietrouw en de incidentie van LGTB en FGTB, ovariële reserve, embryokwaliteit, geschiedenis van onvruchtbaarheid en tuberculose zullen ook worden geregistreerd en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1050

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200051
        • Shanghai first maternity and infant hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 25-40 jaar oud
  2. Onvruchtbare vrouwen slaagden er niet in om klinische zwangerschap te bereiken na 4 embryotransfers van goede kwaliteit, met ten minste 3 verse of ingevroren IVF-cycli
  3. Bedoeld om IVF/ICSI te ondergaan
  4. Echografie of hysterosalpingogram toonde een normale baarmoederholte en de dikte van het endometrium was ≥8 mm vóór implantatie tijdens de laatste IVF/ICSI-cyclus
  5. Patiënten die vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en ermee hebben ingestemd om te worden opgevolgd zoals vereist door het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van donoreieren/sperma
  2. Een abnormale baarmoederholte weergegeven op hysterosalpingogram of hysteroscopie
  3. Bewezen eileiders onvruchtbaarheid
  4. Bewezen pre-implantatie genetische afwijking
  5. Bewezen actieve tuberculose
  6. Binnen 2 jaar behandeld voor actieve tuberculose of preventief behandeld voor LTBI
  7. Allergisch of intolerant zijn voor een onderzoeksgeneesmiddel
  8. HIV-antilichaampositieve en AIDS-patiënten
  9. Patiënten met verminderde leverfunctie: hepatische encefalopathie, ascites; totaal bilirubine is meer dan 2 keer hoger dan de bovengrens van normaal; alaninetransaminase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) is meer dan 5 keer de bovengrens van normaal
  10. Patiënten met diabetes mellitus
  11. Ernstig zieke patiënten, en volgens het oordeel van de onderzoeksarts, is het onmogelijk om langer dan 16 weken te overleven
  12. Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LGTB behandelgroep
De LGTB-behandelingsgroep krijgt het regime van 1 maand van driemaal per week rifapentine (150 mg per capsule, 450 mg po tiw) plus isoniazide (100 mg per tablet, 400 mg po tiw).
Geneesmiddel: rifapentine plus isoniazide
ontvang het regime van 1 maand van driemaal per week rifapentine (450 mg po) plus isoniazide (400 mg po)
Geen tussenkomst: LGTB geen behandelgroep
De LGTB-groep zonder behandeling zal geen medicijnen gebruiken die verband houden met de preventieve behandeling van tuberculose.
Geen tussenkomst: niet-LGTB-groep
De niet-LGTB-groep zal geen medicijnen gebruiken die verband houden met de preventieve behandeling van tuberculose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: 6 weken na afronding van een IVF/ICSI-cyclus
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één zwangerschapszak op echografie na 6 weken.
6 weken na afronding van een IVF/ICSI-cyclus
Lopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 10 weken na afronding van een IVF/ICSI-cyclus
Doorgaande zwangerschap was de aanwezigheid van ten minste één foetus met hartkloppingen op echografie na 10 weken.
10 weken na afronding van een IVF/ICSI-cyclus
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 22 weken na afronding van een IVF/ICSI-cyclus
Het aantal miskramen vóór 22 weken gedeeld door het aantal deelnemers met een positieve zwangerschapstest.
22 weken na afronding van een IVF/ICSI-cyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 6 weken na afronding van een IVF/ICSI-cyclus
Het aantal zwangerschapszakjes dat bij het scannen wordt gezien, gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's.
6 weken na afronding van een IVF/ICSI-cyclus
Incidentie van LGTB
Tijdsspanne: 4 weken na inschrijving
Het aantal deelnemers met de diagnose LGTB gedeeld door het aantal deelnemers dat is gescreend op LGTB.
4 weken na inschrijving
Incidentie van FGTB
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal deelnemers ontwikkelde FGTB tijdens de behandeling of follow-up gedeeld door het aantal deelnemers in de LGTB-behandelgroep.
2 jaar
Incidentie van bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: 20 weken nadat de preventieve behandeling was gestart
Het aantal deelnemers meldde bijwerkingen van graad 3 of hoger tijdens de behandeling of follow-up gedeeld door het aantal deelnemers in de LGTB-behandelingsgroep.
20 weken nadat de preventieve behandeling was gestart
Voltooiingspercentage van preventieve behandeling
Tijdsspanne: 20 weken nadat de preventieve behandeling was gestart
11 of 12 doses van het 1 maand durende preventieve behandelingsregime van driemaal per week rifapentine plus isoniazide, ingenomen binnen 16 weken na aanvang van de behandeling, worden beschouwd als voltooiing van de preventieve behandeling. Het aantal deelnemers voltooide de behandeling gedeeld door het aantal deelnemers dat de preventieve behandeling startte.
20 weken nadat de preventieve behandeling was gestart
Stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 20 weken nadat de preventieve behandeling was gestart
Het aantal deelnemers stopte met de behandeling gedeeld door het aantal deelnemers in de LGTB-behandelingsgroep.
20 weken nadat de preventieve behandeling was gestart
Beëindiging van de behandeling wegens bijwerking van studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: 20 weken nadat de preventieve behandeling was gestart
Het aantal deelnemers stopte met de behandeling vanwege bijwerking van onderzoeksgeneesmiddelen gedeeld door het aantal deelnemers in de LGTB-behandelingsgroep.
20 weken nadat de preventieve behandeling was gestart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Medewerkers

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS20232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren