Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kursus Rifapentin og Isoniazid til forebyggende behandling af latent genital tuberkulose (SCRIPT-LGTB)

26. august 2020 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Rolle af kortkursus Rifapentin og Isoniazid til forebyggende behandling af latent genital tuberkulose hos kvinder med tilbagevendende implantationsfejl: En prospektiv interventionel kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​1-måneders regimen med rifapentin tre gange om ugen plus isoniazid til at forbedre fertilitetsresultatet hos patienter med recidiverende implantationsfejl (RIF) med latent genital tuberkulose (LGTB) sammenlignet med ingen behandling og ikke-LGTB-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​latent genital tuberkulose (LGTB) er relativt høj hos kvinder med infertilitet og tilbagevendende graviditetstab. Hvorvidt forebyggende behandling af latent tuberkuloseinfektion (LTBI) kan forbedre fertilitetsresultatet hos kvinder med recidiverende implantationssvigt (RIF), skal endnu undersøges.

Dette er et prospektivt interventionelt kohortestudie. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne fertilitetsresultatet mellem 1-måneders regime på tre gange ugentlig rifapentin plus isoniazid og ingen behandling hos RIF-patienter med LGTB og RIF-patienter uden LGTB. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og effektiviteten af ​​det forebyggende behandlingsregime til forebyggelse af forekomsten af ​​aktiv kvindelig genital tuberkulose (FGTB).

I alt vil 1050 deltagere blive rekrutteret til screening af LGTB. Endometriet tuberkulose (TB) polymerase kædereaktion (PCR) testen vil blive anvendt til diagnosticering af LGTB. Kvalificerede deltagere med negative TB PCR-resultater vil blive tildelt ikke-LGTB-gruppen, mens dem med positive TB PCR-resultater vil blive tildelt LGTB-gruppen. LGTB-gruppen vil i henhold til deres vilje til at modtage forebyggende behandling af tuberkulose yderligere blive inddelt i en af ​​følgende grupper: LGTB-behandlingsgruppen og LGTB-ingen behandlingsgruppen.

LGTB-behandlingsgruppen vil modtage 1-måneders regimen med tre gange ugentlig rifapentin plus isoniazid, og in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI) cyklus kan startes efter 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingsregimet. Uønskede hændelser og bivirkninger vil blive overvåget med et 2-ugers interval under den forebyggende behandling og fulgt op igen 4 uger efter behandlingens afslutning. LGTB-ingen-behandlingsgruppen og ikke-LGTB-gruppen vil starte IVF/ICSI-cyklussen direkte efter tilmelding uden at tage nogen medicin relateret til forebyggende behandling af tuberkulose.

Kvalificerede deltagere vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​en IVF/ICSI-cyklus eller graviditet. Fertilitetsresultater for begge grupper vil blive registreret og sammenlignet. Sekundære resultater, herunder forekomsten af ​​uønskede hændelser, adhæsion af behandling og forekomsten af ​​LGTB og FGTB, ovariereserve, embryokvalitet, historie med infertilitet og tuberkulose vil også blive registreret og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1050

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200051
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 25-40 år
  2. Infertile kvinder formåede ikke at opnå klinisk graviditet efter 4 embryooverførsler af god kvalitet med mindst 3 friske eller frosne IVF-cyklusser
  3. Beregnet til at gennemgå IVF/ICSI
  4. Ultralyd eller hysterosalpingogram viste en normal livmoderhule, og tykkelsen af ​​endometriet var ≥8 mm før implantation under sidste IVF/ICSI-cyklus
  5. Patienter, der frivilligt underskrev det informerede samtykke og indvilligede i at blive fulgt op som krævet af undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af donoræg/sperm
  2. En unormal livmoderhule vist på hysterosalpingogram eller hysteroskopi
  3. Påvist tubal infertilitet
  4. Påvist præimplantations genetisk abnormitet
  5. Påvist aktiv tuberkulose
  6. Behandlet for aktiv tuberkulose eller brugt forebyggende behandling for LTBI indenfor 2 år
  7. At være allergisk eller intolerant over for et hvilket som helst studielægemiddel
  8. HIV-antistofpositive og AIDS-patienter
  9. Patienter med nedsat leverfunktion: hepatisk encefalopati, ascites; total bilirubin er mere end 2 gange højere end den øvre grænse for normal; alanin transaminase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) er mere end 5 gange den øvre grænse for normal
  10. Patienter med diabetes mellitus
  11. Kritisk syge patienter, og ifølge forskningslægens vurdering er det umuligt at overleve i mere end 16 uger
  12. Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LGTB-behandlingsgruppe
LGTB-behandlingsgruppen vil modtage et 1-måneders regime med rifapentin tre gange om ugen (150 mg pr. kapsel, 450 mg po tiw) plus isoniazid (100 mg pr. tablet, 400 mg po tiw).
Medicin: rifapentin plus isoniazid
modtag 1-måneders kur med rifapentin tre gange om ugen (450 mg po) plus isoniazid (400 mg po)
Ingen indgriben: LGTB ingen behandlingsgruppe
LGTB no-behandlingsgruppen vil ikke tage medicin relateret til forebyggende behandling af tuberkulose.
Ingen indgriben: ikke-LGTB gruppe
Ikke-LGTB-gruppen vil ikke tage nogen medicin relateret til forebyggende behandling af tuberkulose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 6 uger efter afslutning af en IVF/ICSI-cyklus
Klinisk graviditet blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én svangerskabssæk på ultralyd efter 6 uger.
6 uger efter afslutning af en IVF/ICSI-cyklus
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger efter afslutning af en IVF/ICSI-cyklus
Igangværende graviditet var tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​foster med hjertepulsering på ultralyd ud over 10 uger.
10 uger efter afslutning af en IVF/ICSI-cyklus
Abortrate
Tidsramme: 22 uger efter afslutning af en IVF/ICSI-cyklus
Antallet af aborter før 22 uger divideret med antallet af deltagere med positiv graviditetstest.
22 uger efter afslutning af en IVF/ICSI-cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 6 uger efter afslutning af en IVF/ICSI-cyklus
Antallet af svangerskabssække set ved scanning divideret med antallet af embryoner, der er udskiftet.
6 uger efter afslutning af en IVF/ICSI-cyklus
Forekomst af LGTB
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding
Antallet af deltagere diagnosticeret med LGTB divideret med antallet af deltagere screenet for LGTB.
4 uger efter tilmelding
Forekomst af FGTB
Tidsramme: 2 år
Antallet af deltagere udviklede FGTB under behandling eller opfølgning divideret med antallet af deltagere i LGTB-behandlingsgruppen.
2 år
Forekomst af grad 3 eller flere bivirkninger
Tidsramme: 20 uger efter påbegyndt forebyggende behandling
Antallet af deltagere rapporterede grad 3 eller større bivirkninger under behandling eller opfølgning divideret med antallet af deltagere i LGTB-behandlingsgruppen.
20 uger efter påbegyndt forebyggende behandling
Gennemførelsesgrad af forebyggende behandling
Tidsramme: 20 uger efter påbegyndt forebyggende behandling
11 eller 12 doser af det 1-måneders forebyggende behandlingsregime på tre gange ugentlig rifapentin plus isoniazid taget inden for 16 uger efter påbegyndt behandling vil blive betragtet som afslutning af forebyggende behandling. Antallet af deltagere, der gennemførte behandlingen, divideret med antallet af deltagere, der påbegyndte den forebyggende behandling.
20 uger efter påbegyndt forebyggende behandling
Afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: 20 uger efter påbegyndt forebyggende behandling
Antallet af deltagere, der afbrød behandlingen, divideret med antallet af deltagere i LGTB-behandlingsgruppen.
20 uger efter påbegyndt forebyggende behandling
Seponering af behandling på grund af bivirkning af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 20 uger efter påbegyndt forebyggende behandling
Antallet af deltagere afbrød behandlingen på grund af bivirkning af undersøgelsesmedicin divideret med antallet af deltagere i LGTB-behandlingsgruppen.
20 uger efter påbegyndt forebyggende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS20232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rifapentin plus isoniazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner