Curso de Curta Duração Rifapentina e Isoniazida para o Tratamento Preventivo da Tuberculose Genital Latente (SCRIPT-LGTB)
Papel da Rifapentina e da Isoniazida de Curto Prazo no Tratamento Preventivo da Tuberculose Genital Latente em Mulheres com Falha de Implantação Recorrente: Um Estudo de Coorte Intervencionista Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de tuberculose genital latente (LGTB) é relativamente alta em mulheres com infertilidade e perdas gestacionais recorrentes. Se o tratamento preventivo da infecção latente por tuberculose (LTBI) pode melhorar o resultado da fertilidade em mulheres com falha recorrente de implantação (RIF) ainda precisa ser explorado.
Este é um estudo prospectivo de coorte intervencionista. O principal objetivo deste estudo é comparar o resultado da fertilidade entre o regime de 1 mês de rifapentina três vezes por semana mais isoniazida e nenhum tratamento em pacientes RIF com LGTB e pacientes RIF sem LGTB. O estudo também avaliará a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do regime de tratamento preventivo na prevenção da incidência de tuberculose genital feminina ativa (FGTB).
Um total de 1.050 participantes será recrutado para triagem de LGTB. O teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) da tuberculose endometrial (TB) será empregado para o diagnóstico de LGTB. Os participantes elegíveis com resultados negativos de TB PCR serão atribuídos ao grupo não-LGTB, enquanto aqueles com resultados positivos de TB PCR serão atribuídos ao grupo LGTB. O grupo LGTB será ainda atribuído, de acordo com a sua vontade de receber tratamento preventivo da tuberculose, a um dos seguintes grupos: o grupo LGTB de tratamento e o grupo LGTB sem tratamento.
O grupo de tratamento LGTB receberá o regime de 1 mês de rifapentina mais isoniazida três vezes por semana, e o ciclo de fertilização in vitro (FIV)/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) pode ser iniciado após 1 mês após a conclusão do regime de tratamento. Eventos adversos e efeitos colaterais serão monitorados em um intervalo de 2 semanas durante o tratamento preventivo e acompanhados mais uma vez 4 semanas após o término do tratamento. O grupo LGTB sem tratamento e o grupo não LGTB iniciarão o ciclo de FIV/ICSI diretamente após a inscrição, sem tomar nenhum medicamento relacionado ao tratamento preventivo da tuberculose.
Os participantes elegíveis serão acompanhados até o final de um ciclo de FIV/ICSI ou gravidez. Os resultados de fertilidade de ambos os grupos serão registrados e comparados. Desfechos secundários, incluindo incidência de eventos adversos, adesão ao tratamento e incidência de LGTB e FGTB, reserva ovariana, qualidade embrionária, história de infertilidade e tuberculose também serão registrados e comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200051
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 25 a 40 anos
- Mulheres inférteis falharam em alcançar a gravidez clínica após 4 transferências de embriões de boa qualidade, com pelo menos 3 ciclos de fertilização in vitro frescos ou congelados
- Pretendido submeter-se a FIV/ICSI
- A ultrassonografia ou a histerossalpingografia mostraram uma cavidade uterina normal e a espessura do endométrio era ≥8 mm antes da implantação durante o último ciclo de fertilização in vitro/ICSI
- Pacientes que assinaram voluntariamente o consentimento informado e concordaram em ser acompanhados conforme exigido pelo protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de óvulos/esperma de doadores
- Uma cavidade uterina anormal mostrada na histerossalpingografia ou histeroscopia
- Infertilidade tubária comprovada
- Anormalidade genética pré-implantação comprovada
- Tuberculose ativa comprovada
- Tratado para tuberculose ativa ou tratamento preventivo para ILTB dentro de 2 anos
- Ser alérgico ou intolerante a qualquer medicamento do estudo
- Anticorpos positivos para HIV e pacientes com AIDS
- Pacientes com insuficiência hepática: encefalopatia hepática, ascite; bilirrubina total é mais de 2 vezes superior ao limite superior do normal; alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) é mais de 5 vezes o limite superior do normal
- Pacientes com diabetes melito
- Pacientes gravemente doentes e, de acordo com o julgamento do médico da pesquisa, é impossível sobreviver por mais de 16 semanas
- Atualmente participando de outro ensaio clínico de medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento LGTB
O grupo de tratamento LGTB receberá o regime de 1 mês de rifapentina três vezes por semana (150mg por cápsula, 450mg VO TW) mais isoniazida (100mg por comprimido, 400mg VO TW).
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receber o regime de 1 mês de rifapentina três vezes por semana (450 mg VO) mais isoniazida (400 mg VO)
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Sem intervenção: Grupo LGTB sem tratamento
O grupo LGTB sem tratamento não tomará nenhum medicamento relacionado ao tratamento preventivo da tuberculose.
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Sem intervenção: grupo não-LGTB
O grupo não LGBT não tomará nenhuma medicação relacionada ao tratamento preventivo da tuberculose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de gravidez clínica
Prazo: 6 semanas após a conclusão de um ciclo de FIV/ICSI
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Gravidez clínica foi definida como a presença de pelo menos um saco gestacional na ultrassonografia com 6 semanas.
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6 semanas após a conclusão de um ciclo de FIV/ICSI
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Taxa de Gravidez Contínua
Prazo: 10 semanas após a conclusão de um ciclo de FIV/ICSI
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Gravidez em curso foi a presença de pelo menos um feto com pulsação cardíaca na ultrassonografia além de 10 semanas.
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10 semanas após a conclusão de um ciclo de FIV/ICSI
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Taxa de aborto
Prazo: 22 semanas após a conclusão de um ciclo de FIV/ICSI
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O número de abortos antes de 22 semanas dividido pelo número de participantes com teste de gravidez positivo.
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22 semanas após a conclusão de um ciclo de FIV/ICSI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de implantação
Prazo: 6 semanas após a conclusão de um ciclo de FIV/ICSI
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O número de sacos gestacionais vistos na varredura dividido pelo número de embriões substituídos.
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6 semanas após a conclusão de um ciclo de FIV/ICSI
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Incidência de LGTB
Prazo: 4 semanas após a inscrição
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O número de participantes diagnosticados com LGTB dividido pelo número de participantes rastreados para LGTB.
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4 semanas após a inscrição
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Incidência de FGTB
Prazo: 2 anos
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O número de participantes desenvolveu FGTB durante o tratamento ou acompanhamento dividido pelo número de participantes no grupo de tratamento LGTB.
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2 anos
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Incidência de eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: 20 semanas após o início do tratamento preventivo
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O número de participantes relatou eventos adversos de grau 3 ou superior durante o tratamento ou acompanhamento dividido pelo número de participantes no grupo de tratamento LGTB.
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20 semanas após o início do tratamento preventivo
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Taxa de conclusão do tratamento preventivo
Prazo: 20 semanas após o início do tratamento preventivo
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11 ou 12 doses do regime de tratamento preventivo de 1 mês de rifapentina mais isoniazida três vezes por semana tomadas dentro de 16 semanas após o início do tratamento serão consideradas como conclusão do tratamento preventivo.
O número de participantes que completaram o tratamento dividido pelo número de participantes que iniciaram o tratamento preventivo.
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20 semanas após o início do tratamento preventivo
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Descontinuação do tratamento
Prazo: 20 semanas após o início do tratamento preventivo
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O número de participantes que descontinuaram o tratamento dividido pelo número de participantes no grupo de tratamento LGTB.
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20 semanas após o início do tratamento preventivo
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Interrupção do tratamento devido a efeito colateral dos medicamentos do estudo
Prazo: 20 semanas após o início do tratamento preventivo
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O número de participantes descontinuou o tratamento devido ao efeito colateral dos medicamentos do estudo dividido pelo número de participantes no grupo de tratamento LGTB.
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20 semanas após o início do tratamento preventivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grace GA, Devaleenal DB, Natrajan M. Genital tuberculosis in females. Indian J Med Res. 2017 Apr;145(4):425-436. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1550_15.
- Jindal UN, Verma S, Bala Y. Favorable infertility outcomes following anti-tubercular treatment prescribed on the sole basis of a positive polymerase chain reaction test for endometrial tuberculosis. Hum Reprod. 2012 May;27(5):1368-74. doi: 10.1093/humrep/des076. Epub 2012 Mar 14.
- Dam P, Shirazee HH, Goswami SK, Ghosh S, Ganesh A, Chaudhury K, Chakravarty B. Role of latent genital tuberculosis in repeated IVF failure in the Indian clinical setting. Gynecol Obstet Invest. 2006;61(4):223-7. doi: 10.1159/000091498. Epub 2006 Feb 13.
- Jirge PR, Chougule SM, Keni A, Kumar S, Modi D. Latent genital tuberculosis adversely affects the ovarian reserve in infertile women. Hum Reprod. 2018 Jul 1;33(7):1262-1269. doi: 10.1093/humrep/dey117.
- Bagchi B, Chatterjee S, Gon Chowdhury R. Role of latent female genital tuberculosis in recurrent early pregnancy loss: A retrospective analysis. Int J Reprod Biomed. 2019 Dec 30;17(12):929-934. doi: 10.18502/ijrm.v17i12.5799. eCollection 2019 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção Latente
- Tuberculose Urogenital
- Infertilidade
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Infertilidade Feminina
- Tuberculose Genital Feminina
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Rifapentina
- Isoniazida
Outros números de identificação do estudo
- KS20232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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