Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký kurz Rifapentin a Isoniazid pro preventivní léčbu latentní genitální tuberkulózy (SCRIPT-LGTB)

26. srpna 2020 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Role krátkého kurzu rifapentinu a izoniazidu v preventivní léčbě latentní genitální tuberkulózy u žen s opakovaným selháním implantace: prospektivní intervenční kohortová studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 1měsíčního režimu rifapentinu a isoniazidu podávaného třikrát týdně při zlepšování výsledků plodnosti u pacientů s rekurentním selháním implantace (RIF) s latentní genitální tuberkulózou (LGTB), ve srovnání s ne léčbu a pacienty bez LGTB.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence latentní genitální tuberkulózy (LGTB) je relativně vysoká u žen s neplodností a opakovanými ztrátami těhotenství. Zda může preventivní léčba latentní tuberkulózní infekce (LTBI) zlepšit výsledky plodnosti u žen s rekurentním selháním implantace (RIF), je třeba ještě prozkoumat.

Toto je prospektivní intervenční kohortová studie. Hlavním účelem této studie je porovnat výsledek fertility mezi 1měsíčním režimem rifapentinu a isoniazidu třikrát týdně a bez léčby u RIF pacientů s LGTB a RIF pacientů bez LGTB. Studie také posoudí bezpečnost a snášenlivost a účinnost preventivního léčebného režimu v prevenci výskytu aktivní tuberkulózy ženských pohlavních orgánů (FGTB).

Pro screening LGTB bude přijato celkem 1050 účastníků. Pro diagnostiku LGTB bude použit test polymerázové řetězové reakce (PCR) endometriální tuberkulózy (TB). Oprávnění účastníci s negativními výsledky TB PCR budou zařazeni do skupiny bez LGTB, zatímco ti s pozitivními výsledky TB PCR budou zařazeni do skupiny LGTB. LGTB skupina bude dále zařazena, podle jejich vůle podstoupit preventivní léčbu tuberkulózy, do jedné z následujících skupin: LGTB léčebná skupina a LGTB neléčená skupina.

Skupina léčená LGTB bude dostávat 1měsíční režim rifapentinu a isoniazidu třikrát týdně a cyklus in vitro fertilizace (IVF)/intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) může být zahájen po 1 měsíci po dokončení léčebného režimu. Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky budou během preventivní léčby sledovány ve 2týdenním intervalu a sledovány ještě jednou za 4 týdny po ukončení léčby. Skupina bez LGTB léčby a skupina bez LGTB zahájí cyklus IVF/ICSI přímo po zařazení, aniž by užívaly jakékoli léky související s preventivní léčbou tuberkulózy.

Způsobilé účastnice budou sledovány až do konce cyklu IVF/ICSI nebo těhotenství. Výsledky fertility obou skupin budou zaznamenány a porovnány. Sekundární výsledky, včetně výskytu nežádoucích účinků, adheze léčby a incidence LGTB a FGTB, ovariální rezerva, kvalita embrya, anamnéza neplodnosti a tuberkulózy budou také zaznamenány a porovnány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1050

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200051
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 25-40 let
  2. Neplodné ženy nedokázaly dosáhnout klinického těhotenství po 4 transferech embryí v dobré kvalitě, s alespoň 3 čerstvými nebo zmrazenými cykly IVF
  3. Zamýšleno podstoupit IVF/ICSI
  4. Ultrasonografie nebo hysterosalpingogram ukázaly normální děložní dutinu a tloušťka endometria byla ≥ 8 mm před implantací během posledního cyklu IVF/ICSI
  5. Pacienti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas a souhlasili se sledováním, jak vyžaduje protokol studie

Kritéria vyloučení:

  1. Použití darovaných vajíček/spermií
  2. Abnormální děložní dutina zobrazená na hysterosalpingogramu nebo hysteroskopii
  3. Prokázaná tubární neplodnost
  4. Prokázaná preimplantační genetická abnormalita
  5. Prokázaná aktivní tuberkulóza
  6. Léčena na aktivní tuberkulózu nebo nasazena preventivní léčba LTBI do 2 let
  7. Být alergický nebo nesnášenlivý na jakýkoli studovaný lék
  8. HIV pozitivní na protilátky a pacienti s AIDS
  9. Pacienti s poruchou funkce jater: jaterní encefalopatie, ascites; celkový bilirubin je více než 2krát vyšší než horní hranice normy; alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) je více než 5násobek horní hranice normálu
  10. Pacienti s diabetes mellitus
  11. Kriticky nemocní pacienti a podle úsudku výzkumného lékaře je nemožné přežít déle než 16 týdnů
  12. V současné době se účastní další klinické studie léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LGTB léčebná skupina
Skupina léčená LGTB bude dostávat 1měsíční režim rifapentinu třikrát týdně (150 mg na kapsli, 450 mg po tiw) plus isoniazid (100 mg na tabletu, 400 mg po tiw).
Lék: rifapentin plus isoniazid
užívat 1měsíční režim třikrát týdně rifapentin (450 mg po) plus isoniazid (400 mg po)
Žádný zásah: LGTB žádná léčebná skupina
Neléčená skupina LGTB nebude užívat žádné léky související s preventivní léčbou tuberkulózy.
Žádný zásah: non-LGTB skupina
Skupina non-LGTB nebude užívat žádné léky související s preventivní léčbou tuberkulózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické míry těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po dokončení cyklu IVF/ICSI
Klinické těhotenství bylo definováno jako přítomnost alespoň jednoho gestačního vaku na ultrazvuku v 6. týdnu.
6 týdnů po dokončení cyklu IVF/ICSI
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po dokončení cyklu IVF/ICSI
Pokračující těhotenství bylo přítomnost alespoň jednoho plodu s pulzací srdce na ultrazvuku déle než 10 týdnů.
10 týdnů po dokončení cyklu IVF/ICSI
Míra potratů
Časové okno: 22 týdnů po dokončení cyklu IVF/ICSI
Počet potratů před 22. týdnem vydělený počtem účastnic s pozitivním těhotenským testem.
22 týdnů po dokončení cyklu IVF/ICSI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 6 týdnů po dokončení cyklu IVF/ICSI
Počet gestačních váčků pozorovaných při skenování dělený počtem nahrazených embryí.
6 týdnů po dokončení cyklu IVF/ICSI
Výskyt LGTB
Časové okno: 4 týdny po zápisu
Počet účastníků s diagnostikovanou LGTB vydělený počtem účastníků, u kterých byla LGTB vyšetřena.
4 týdny po zápisu
Výskyt FGTB
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, u kterých se během léčby nebo sledování vyvinula FGTB, rozdělený podle počtu účastníků ve skupině léčené LGTB.
2 roky
Výskyt nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 20 týdnů po zahájení preventivní léčby
Počet účastníků hlášených stupněm 3 nebo vyšším během léčby nebo následného sledování rozdělený podle počtu účastníků ve skupině léčené LGTB.
20 týdnů po zahájení preventivní léčby
Míra dokončení preventivní léčby
Časové okno: 20 týdnů po zahájení preventivní léčby
11 nebo 12 dávek 1měsíčního preventivního léčebného režimu třikrát týdně rifapentin plus isoniazid užívaných během 16 týdnů po zahájení léčby bude považováno za dokončení preventivní léčby. Počet účastníků, kteří absolvovali léčbu, dělený počtem účastníků, kteří zahájili preventivní léčbu.
20 týdnů po zahájení preventivní léčby
Přerušení léčby
Časové okno: 20 týdnů po zahájení preventivní léčby
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu, vydělený počtem účastníků ve skupině léčené LGTB.
20 týdnů po zahájení preventivní léčby
Přerušení léčby z důvodu vedlejšího účinku studovaných léků
Časové okno: 20 týdnů po zahájení preventivní léčby
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli vedlejšímu účinku studovaných léků, vydělený počtem účastníků ve skupině léčené LGTB.
20 týdnů po zahájení preventivní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Spolupracovníci

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS20232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rifapentin plus isoniazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit