Traitement de courte durée de la rifapentine et de l'isoniazide pour le traitement préventif de la tuberculose génitale latente (SCRIPT-LGTB)
Rôle de la rifapentine et de l'isoniazide en traitement de courte durée pour le traitement préventif de la tuberculose génitale latente chez les femmes présentant un échec d'implantation récurrent : une étude de cohorte interventionnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la tuberculose génitale latente (LGTB) est relativement élevée chez les femmes souffrant d'infertilité et de fausse couche à répétition. La question de savoir si le traitement préventif de l'infection tuberculeuse latente (LTBI) peut améliorer les résultats de la fertilité chez les femmes présentant un échec d'implantation récurrent (RIF) reste à explorer.
Il s'agit d'une étude de cohorte interventionnelle prospective. L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats de la fertilité entre un régime d'un mois de rifapentine trois fois par semaine plus isoniazide et l'absence de traitement chez les patients RIF avec LGTB et les patients RIF sans LGTB. L'étude évaluera également l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du schéma thérapeutique préventif dans la prévention de l'incidence de la tuberculose génitale féminine active (FGTB).
Au total, 1050 participants seront recrutés pour le dépistage de la LGTB. Le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) de la tuberculose (TB) endométriale sera utilisé pour le diagnostic de LGTB. Les participants éligibles avec des résultats négatifs à la PCR TB seront affectés au groupe non-LGTB, tandis que ceux avec des résultats positifs à la PCR TB seront affectés au groupe LGTB. Le groupe LGTB sera en outre affecté, selon sa volonté de recevoir un traitement préventif de la tuberculose, à l'un des groupes suivants : le groupe LGTB traité et le groupe LGTB non traité.
Le groupe de traitement LGTB recevra le régime d'un mois de rifapentine plus isoniazide trois fois par semaine, et le cycle de fécondation in vitro (FIV)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) peut être démarré 1 mois après la fin du régime de traitement. Les événements indésirables et les effets secondaires seront surveillés à intervalle de 2 semaines pendant le traitement préventif et suivis une fois de plus 4 semaines après la fin du traitement. Le groupe LGTB sans traitement et le groupe non-LGTB commenceront le cycle de FIV/ICSI directement après l'inscription sans prendre aucun médicament lié au traitement préventif de la tuberculose.
Les participants éligibles seront suivis jusqu'à la fin d'un cycle de FIV/ICSI ou d'une grossesse. Les résultats de fertilité des deux groupes seront enregistrés et comparés. Les résultats secondaires, y compris l'incidence des événements indésirables, l'adhésion au traitement et l'incidence de la LGTB et de la FGTB, la réserve ovarienne, la qualité de l'embryon, les antécédents d'infertilité et de tuberculose seront également enregistrés et comparés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200051
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 25 à 40 ans
- Les femmes infertiles n'ont pas réussi à obtenir une grossesse clinique après 4 transferts d'embryons de bonne qualité, avec au moins 3 cycles de FIV frais ou congelés
- Destiné à subir une FIV/ICSI
- L'échographie ou l'hystérosalpingographie a montré une cavité utérine normale et l'épaisseur de l'endomètre était ≥ 8 mm avant l'implantation au cours du dernier cycle de FIV/ICSI
- Patients ayant volontairement signé le consentement éclairé et accepté d'être suivis comme l'exige le protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'ovules/sperme de donneur
- Une cavité utérine anormale montrée sur l'hystérosalpingogramme ou l'hystéroscopie
- Infertilité tubaire avérée
- Anomalie génétique préimplantatoire prouvée
- Tuberculose active avérée
- Traité pour une tuberculose active ou utilisé un traitement préventif pour l'ITL dans les 2 ans
- Être allergique ou intolérant à tout médicament à l'étude
- Patients séropositifs au VIH et sidéens
- Patients présentant une fonction hépatique altérée : encéphalopathie hépatique, ascite ; la bilirubine totale est plus de 2 fois supérieure à la limite supérieure de la normale ; l'alanine transaminase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) est plus de 5 fois la limite supérieure de la normale
- Patients atteints de diabète sucré
- Patients gravement malades, et selon le jugement du médecin chercheur, il est impossible de survivre plus de 16 semaines
- Participe actuellement à un autre essai clinique de médicament
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement LGTB
Le groupe de traitement LGTB recevra le régime d'un mois de rifapentine trois fois par semaine (150 mg par capsule, 450 mg po tiw) plus de l'isoniazide (100 mg par comprimé, 400 mg po tiw).
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recevoir le régime d'un mois de rifapentine trois fois par semaine (450 mg po) plus isoniazide (400 mg po)
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Aucune intervention: LGTB sans groupe de traitement
Le groupe LGTB sans traitement ne prendra aucun médicament lié au traitement préventif de la tuberculose.
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Aucune intervention: groupe non LGTB
Le groupe non-LGTB ne prendra aucun médicament lié au traitement préventif de la tuberculose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 6 semaines après la fin d'un cycle de FIV/ICSI
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La grossesse clinique était définie par la présence d'au moins un sac gestationnel à l'échographie à 6 semaines.
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6 semaines après la fin d'un cycle de FIV/ICSI
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Taux de grossesse en cours
Délai: 10 semaines après la fin d'un cycle de FIV/ICSI
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La poursuite de la grossesse était la présence d'au moins un fœtus présentant des pulsations cardiaques à l'échographie au-delà de 10 semaines.
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10 semaines après la fin d'un cycle de FIV/ICSI
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Taux de fausse couche
Délai: 22 semaines après la fin d'un cycle de FIV/ICSI
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Le nombre de fausses couches avant 22 semaines divisé par le nombre de participantes avec un test de grossesse positif.
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22 semaines après la fin d'un cycle de FIV/ICSI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'implantation
Délai: 6 semaines après la fin d'un cycle de FIV/ICSI
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Le nombre de sacs gestationnels vus au scanner divisé par le nombre d'embryons remplacés.
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6 semaines après la fin d'un cycle de FIV/ICSI
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Incidence de la LGTB
Délai: 4 semaines après l'inscription
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Le nombre de participants diagnostiqués LGTB divisé par le nombre de participants dépistés pour LGTB.
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4 semaines après l'inscription
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Incidence de la FGTB
Délai: 2 années
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Le nombre de participants ayant développé une FGTB pendant le traitement ou le suivi divisé par le nombre de participants dans le groupe de traitement LGTB.
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2 années
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Incidence des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: 20 semaines après le début du traitement préventif
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Le nombre de participants ayant signalé des événements indésirables de grade 3 ou plus pendant le traitement ou le suivi, divisé par le nombre de participants dans le groupe de traitement LGTB.
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20 semaines après le début du traitement préventif
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Taux d'achèvement du traitement préventif
Délai: 20 semaines après le début du traitement préventif
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11 ou 12 doses du schéma de traitement préventif d'un mois de rifapentine plus isoniazide trois fois par semaine prises dans les 16 semaines suivant le début du traitement seront considérées comme l'achèvement du traitement préventif.
Le nombre de participants ayant terminé le traitement divisé par le nombre de participants ayant commencé le traitement préventif.
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20 semaines après le début du traitement préventif
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Arrêt du traitement
Délai: 20 semaines après le début du traitement préventif
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Le nombre de participants ayant interrompu le traitement divisé par le nombre de participants dans le groupe de traitement LGTB.
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20 semaines après le début du traitement préventif
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Arrêt du traitement en raison d'un effet secondaire des médicaments à l'étude
Délai: 20 semaines après le début du traitement préventif
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Le nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un effet secondaire des médicaments à l'étude divisé par le nombre de participants dans le groupe de traitement LGTB.
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20 semaines après le début du traitement préventif
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grace GA, Devaleenal DB, Natrajan M. Genital tuberculosis in females. Indian J Med Res. 2017 Apr;145(4):425-436. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1550_15.
- Jindal UN, Verma S, Bala Y. Favorable infertility outcomes following anti-tubercular treatment prescribed on the sole basis of a positive polymerase chain reaction test for endometrial tuberculosis. Hum Reprod. 2012 May;27(5):1368-74. doi: 10.1093/humrep/des076. Epub 2012 Mar 14.
- Dam P, Shirazee HH, Goswami SK, Ghosh S, Ganesh A, Chaudhury K, Chakravarty B. Role of latent genital tuberculosis in repeated IVF failure in the Indian clinical setting. Gynecol Obstet Invest. 2006;61(4):223-7. doi: 10.1159/000091498. Epub 2006 Feb 13.
- Jirge PR, Chougule SM, Keni A, Kumar S, Modi D. Latent genital tuberculosis adversely affects the ovarian reserve in infertile women. Hum Reprod. 2018 Jul 1;33(7):1262-1269. doi: 10.1093/humrep/dey117.
- Bagchi B, Chatterjee S, Gon Chowdhury R. Role of latent female genital tuberculosis in recurrent early pregnancy loss: A retrospective analysis. Int J Reprod Biomed. 2019 Dec 30;17(12):929-934. doi: 10.18502/ijrm.v17i12.5799. eCollection 2019 Dec.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infection latente
- Tuberculose, urogénitale
- Infertilité
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Infertilité féminine
- Tuberculose, appareil génital féminin
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Rifapentine
- Isoniazide
Autres numéros d'identification d'étude
- KS20232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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