Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortkurs Rifapentin och Isoniazid för förebyggande behandling av latent genital tuberkulos (SCRIPT-LGTB)

26 augusti 2020 uppdaterad av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Rollen av kortkurs Rifapentin och Isoniazid för förebyggande behandling av latent genital tuberkulos hos kvinnor med återkommande implantationsfel: en prospektiv interventionell kohortstudie

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 1-månaderskuren med rifapentin tre gånger i veckan plus isoniazid för att förbättra fertilitetsresultatet hos patienter med återkommande implantationssvikt (RIF) med latent genital tuberkulos (LGTB), jämfört med ingen behandling och icke-LGTB-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av latent genital tuberkulos (LGTB) är relativt hög hos kvinnor med infertilitet och återkommande graviditetsförlust. Huruvida förebyggande behandling av latent tuberkulosinfektion (LTBI) kan förbättra fertilitetsresultatet hos kvinnor med återkommande implantationssvikt (RIF) återstår att utforska.

Detta är en prospektiv interventionell kohortstudie. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra fertilitetsutfallet mellan en 1-månadsregim med rifapentin tre gånger i veckan plus isoniazid och ingen behandling hos RIF-patienter med LGTB och RIF-patienter utan LGTB. Studien kommer också att bedöma säkerheten och tolerabiliteten och effektiviteten av den förebyggande behandlingsregimen för att förebygga förekomsten av aktiv kvinnlig genital tuberkulos (FGTB).

Totalt kommer 1050 deltagare att rekryteras för screening av LGTB. Endometrial tuberculosis (TB) polymeraskedjereaktion (PCR) test kommer att användas för diagnos av LGTB. Kvalificerade deltagare med negativa TB PCR-resultat kommer att tilldelas gruppen som inte är LGTB, medan de med positiva TB PCR-resultat kommer att tilldelas LGTB-gruppen. LGTB-gruppen kommer vidare, i enlighet med sin vilja att få förebyggande behandling av tuberkulos, tilldelas en av följande grupper: LGTB-behandlingsgruppen och LGTB-ingen behandlingsgruppen.

LGTB-behandlingsgruppen kommer att få en 1-månaderskur med rifapentin tre gånger i veckan plus isoniazid, och cykeln för in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) kan startas efter 1 månad efter avslutad behandling. Biverkningar och biverkningar kommer att övervakas med 2 veckors intervall under den förebyggande behandlingen och följas upp en gång till 4 veckor efter avslutad behandling. LGTB-ingen behandlingsgruppen och icke-LGTB-gruppen kommer att starta IVF/ICSI-cykeln direkt efter inskrivningen utan att ta någon medicin relaterade till förebyggande behandling av tuberkulos.

Berättigade deltagare kommer att följas upp till slutet av en IVF/ICSI-cykel eller graviditet. Fertilitetsresultat för båda grupperna kommer att registreras och jämföras. Sekundära utfall, inklusive förekomsten av biverkningar, adhesion av behandling och förekomsten av LGTB och FGTB, äggstocksreserv, embryonkvalitet, historia av infertilitet och tuberkulos kommer också att registreras och jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1050

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200051
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 25-40 år
  2. Infertila kvinnor lyckades inte uppnå klinisk graviditet efter 4 embryoöverföringar av god kvalitet, med minst 3 färska eller frysta IVF-cykler
  3. Avsedd att genomgå IVF/ICSI
  4. Ultraljud eller hysterosalpingogram visade en normal livmoderhåla och tjockleken på endometriet var ≥8 mm före implantation under den senaste IVF/ICSI-cykeln
  5. Patienter som frivilligt undertecknade det informerade samtycket och gick med på att följas upp enligt studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. Användning av donatorägg/spermier
  2. En onormal livmoderhåla som visas på hysterosalpingogram eller hysteroskopi
  3. Bevisad tubal infertilitet
  4. Bevisad preimplantation genetisk abnormitet
  5. Bevisad aktiv tuberkulos
  6. Behandlas för aktiv tuberkulos eller använt förebyggande behandling för LTBI inom 2 år
  7. Att vara allergisk eller intolerant mot något studieläkemedel
  8. HIV-antikroppspositiva och AIDS-patienter
  9. Patienter med nedsatt leverfunktion: leverencefalopati, ascites; total bilirubin är mer än 2 gånger högre än den övre normalgränsen; alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) är mer än 5 gånger den övre normalgränsen
  10. Patienter med diabetes mellitus
  11. Kritiskt sjuka patienter, och enligt forskningsläkarens bedömning är det omöjligt att överleva i mer än 16 veckor
  12. Deltar för närvarande i en annan läkemedelsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LGTB-behandlingsgrupp
LGTB-behandlingsgruppen kommer att få en 1-månaderskur med rifapentin tre gånger i veckan (150 mg per kapsel, 450 mg po tiw) plus isoniazid (100 mg per tablett, 400 mg po tiw).
Läkemedel: rifapentin plus isoniazid
få en 1-månaderskur med rifapentin tre gånger i veckan (450 mg po) plus isoniazid (400 mg po)
Inget ingripande: LGTB ingen behandlingsgrupp
LGTB-ingen behandlingsgruppen kommer inte att ta någon medicin relaterade till förebyggande behandling av tuberkulos.
Inget ingripande: icke-LGTB-grupp
Icke-LGTB-gruppen kommer inte att ta någon medicin relaterade till förebyggande behandling av tuberkulos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska graviditetsfrekvenser
Tidsram: 6 veckor efter avslutad IVF/ICSI-cykel
Klinisk graviditet definierades som närvaron av minst en graviditetspåse på ultraljud vid 6 veckor.
6 veckor efter avslutad IVF/ICSI-cykel
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 10 veckor efter avslutad IVF/ICSI-cykel
Pågående graviditet var närvaron av minst ett foster med hjärtpulsation på ultraljud efter 10 veckor.
10 veckor efter avslutad IVF/ICSI-cykel
Antal missfall
Tidsram: 22 veckor efter avslutad IVF/ICSI-cykel
Antalet missfall före 22 veckor dividerat med antalet deltagare med positivt graviditetstest.
22 veckor efter avslutad IVF/ICSI-cykel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: 6 veckor efter avslutad IVF/ICSI-cykel
Antalet graviditetssäckar som ses vid skanning dividerat med antalet utbytta embryon.
6 veckor efter avslutad IVF/ICSI-cykel
Förekomst av LGTB
Tidsram: 4 veckor efter inskrivning
Antalet deltagare som diagnostiserats med LGTB delat med antalet deltagare som screenats för LGTB.
4 veckor efter inskrivning
Förekomst av FGTB
Tidsram: 2 år
Antalet deltagare utvecklade FGTB under behandling eller uppföljning dividerat med antalet deltagare i LGTB-behandlingsgruppen.
2 år
Incidensen av grad 3 eller fler biverkningar
Tidsram: 20 veckor efter att förebyggande behandling påbörjats
Antalet deltagare rapporterade biverkningar av grad 3 eller större under behandling eller uppföljning dividerat med antalet deltagare i LGTB-behandlingsgruppen.
20 veckor efter att förebyggande behandling påbörjats
Genomförandegrad av förebyggande behandling
Tidsram: 20 veckor efter att förebyggande behandling påbörjats
11 eller 12 doser av den 1-månaders förebyggande behandlingsregimen med rifapentin tre gånger i veckan plus isoniazid inom 16 veckor efter att behandlingen påbörjats kommer att betraktas som avslutad förebyggande behandling. Antalet deltagare som fullföljt behandlingen delat på antalet deltagare som påbörjade den förebyggande behandlingen.
20 veckor efter att förebyggande behandling påbörjats
Avbrytande av behandlingen
Tidsram: 20 veckor efter att förebyggande behandling påbörjats
Antalet deltagare som avbröt behandlingen dividerat med antalet deltagare i LGTB-behandlingsgruppen.
20 veckor efter att förebyggande behandling påbörjats
Avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar av studieläkemedel
Tidsram: 20 veckor efter att förebyggande behandling påbörjats
Antalet deltagare som avbröt behandlingen på grund av biverkningar av studieläkemedel dividerat med antalet deltagare i LGTB-behandlingsgruppen.
20 veckor efter att förebyggande behandling påbörjats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbetspartners

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KS20232

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rifapentin plus isoniazid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera