Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki kurs ryfapentyny i izoniazydu w zapobiegawczym leczeniu utajonej gruźlicy narządów płciowych (SCRIPT-LGTB)

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Rola krótkoterminowej ryfapentyny i izoniazydu w zapobiegawczym leczeniu utajonej gruźlicy narządów płciowych u kobiet z nawracającymi niepowodzeniami implantacji: prospektywne interwencyjne badanie kohortowe

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 1-miesięcznego schematu ryfapentyny i izoniazydu trzy razy w tygodniu w poprawie wyników płodności u pacjentów z nawracającymi niepowodzeniami implantacji (RIF) z utajoną gruźlicą narządów płciowych (LGTB), w porównaniu do pacjentów bez leczonych i nie-LGBT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania utajonej gruźlicy narządów płciowych (LGTB) jest stosunkowo wysoka u kobiet z niepłodnością i nawracającymi poronieniami. To, czy zapobiegawcze leczenie utajonej gruźlicy (LTBI) może poprawić wynik płodności u kobiet z nawracającymi niepowodzeniami implantacji (RIF), pozostaje do zbadania.

Jest to prospektywne interwencyjne badanie kohortowe. Głównym celem tego badania jest porównanie wyników płodności między 1-miesięcznym schematem ryfapentyny plus izoniazyd trzy razy w tygodniu i brakiem leczenia u pacjentów z RIF z LGTB i pacjentów z RIF bez LGTB. W badaniu oceniane będzie również bezpieczeństwo i tolerancja oraz skuteczność schematu leczenia zapobiegawczego w profilaktyce zachorowań na aktywną gruźlicę żeńskich narządów płciowych (FGTB).

Do badań przesiewowych LGTB zostanie zrekrutowanych łącznie 1050 uczestników. Test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na gruźlicę endometrium (TB) zostanie wykorzystany do rozpoznania LGTB. Kwalifikujący się uczestnicy z ujemnymi wynikami TB PCR zostaną przydzieleni do grupy nie-LGTB, natomiast ci z dodatnimi wynikami TB PCR zostaną przydzieleni do grupy LGTB. Grupa LGTB zostanie dalej przydzielona, ​​zgodnie z ich wolą poddania się profilaktyce gruźlicy, do jednej z następujących grup: grupa leczona LGTB i grupa nieleczona LGTB.

Grupa leczona LGTB otrzyma 1-miesięczny schemat ryfapentyny plus izoniazyd trzy razy w tygodniu, a cykl zapłodnienia in vitro (IVF)/do cytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) można rozpocząć po 1 miesiącu od zakończenia schematu leczenia. Zdarzenia niepożądane i skutki uboczne będą monitorowane w odstępie 2-tygodniowym podczas leczenia zapobiegawczego i ponownie po 4 tygodniach od zakończenia leczenia. Grupa LGTB nieleczona i grupa nie-LGTB rozpocznie cykl IVF/ICSI bezpośrednio po przyjęciu bez przyjmowania jakichkolwiek leków związanych z zapobiegawczym leczeniem gruźlicy.

Kwalifikujące się uczestniczki będą obserwowane do końca cyklu IVF/ICSI lub ciąży. Wyniki płodności obu grup zostaną zarejestrowane i porównane. Wyniki drugorzędowe, w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zgodność leczenia oraz częstość występowania LGTB i FGTB, rezerwa jajnikowa, jakość zarodka, historia niepłodności i gruźlicy również będą rejestrowane i porównywane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1050

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200051
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 25-40 lat
  2. Niepłodne kobiety nie osiągnęły klinicznej ciąży po 4 transferach zarodków dobrej jakości, z co najmniej 3 cyklami świeżego lub mrożonego zapłodnienia in vitro
  3. Przeznaczony do poddania się IVF / ICSI
  4. USG lub histerosalpingografia wykazała prawidłową jamę macicy, a grubość endometrium przed implantacją w ostatnim cyklu IVF/ICSI wynosiła ≥8mm
  5. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę i zgodzili się na obserwację zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykorzystanie komórek jajowych/nasienia dawcy
  2. Nieprawidłowa jama macicy pokazana na histerosalpingogramie lub histeroskopii
  3. Udowodniona niepłodność jajowodów
  4. Udowodniona przedimplantacyjna nieprawidłowość genetyczna
  5. Udowodniona aktywna gruźlica
  6. Leczony z powodu czynnej gruźlicy lub stosowany profilaktycznie w przypadku LTBI w ciągu 2 lat
  7. Uczulenie lub nietolerancja na jakikolwiek badany lek
  8. Pacjenci z przeciwciałami przeciwko HIV i pacjenci z AIDS
  9. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze; bilirubina całkowita jest ponad 2 razy wyższa niż górna granica normy; transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad 5 razy powyżej górnej granicy normy
  10. Pacjenci z cukrzycą
  11. Pacjenci krytycznie chorzy i według oceny lekarza prowadzącego badania nie są w stanie przeżyć dłużej niż 16 tygodni
  12. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecząca LGTB
Grupa leczona LGTB otrzyma 1-miesięczny schemat ryfapentyny trzy razy w tygodniu (150 mg na kapsułkę, 450 mg doustnie) plus izoniazyd (100 mg na tabletkę, 400 mg doustnie).
Lek: ryfapentyna plus izoniazyd
otrzymywać 1-miesięczny schemat trzy razy w tygodniu ryfapentyny (450 mg doustnie) plus izoniazyd (400 mg doustnie)
Brak interwencji: LGTB bez grupy terapeutycznej
Grupa bez leczenia LGTB nie przyjmuje żadnych leków związanych z profilaktyką gruźlicy.
Brak interwencji: grupa nie-LGBT
Osoby niebędące LGBT nie będą przyjmowały żadnych leków związanych z profilaktyką gruźlicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu cyklu IVF/ICSI
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego w USG po 6 tygodniach.
6 tygodni po zakończeniu cyklu IVF/ICSI
Aktualny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10 tygodni po zakończeniu cyklu IVF/ICSI
Trwająca ciąża oznaczała obecność co najmniej jednego płodu z pulsacją serca w badaniu ultrasonograficznym powyżej 10 tygodni.
10 tygodni po zakończeniu cyklu IVF/ICSI
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 22 tygodnie po zakończeniu cyklu IVF/ICSI
Liczba poronień przed 22 tygodniem podzielona przez liczbę uczestniczek z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
22 tygodnie po zakończeniu cyklu IVF/ICSI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu cyklu IVF/ICSI
Liczba pęcherzyków ciążowych widocznych podczas skanowania podzielona przez liczbę zastąpionych zarodków.
6 tygodni po zakończeniu cyklu IVF/ICSI
Występowanie LGTB
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano LGTB, podzielona przez liczbę uczestników przebadanych pod kątem LGTB.
4 tygodnie po rejestracji
Częstość występowania FGTB
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, u których rozwinęła się FGTB podczas leczenia lub w okresie obserwacji, podzielona przez liczbę uczestników w grupie leczonej LGTB.
2 lata
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia zapobiegawczego
Liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego podczas leczenia lub w okresie obserwacji, podzielona przez liczbę uczestników w grupie leczonej LGTB.
20 tygodni po rozpoczęciu leczenia zapobiegawczego
Wskaźnik ukończenia leczenia zapobiegawczego
Ramy czasowe: 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia zapobiegawczego
11 lub 12 dawek 1-miesięcznego schematu leczenia zapobiegawczego trzy razy w tygodniu ryfapentyny z izoniazydem, przyjęte w ciągu 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia, będzie uważane za zakończenie leczenia zapobiegawczego. Liczba uczestników, którzy ukończyli leczenie, podzielona przez liczbę uczestników, którzy rozpoczęli leczenie profilaktyczne.
20 tygodni po rozpoczęciu leczenia zapobiegawczego
Przerwanie leczenia
Ramy czasowe: 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia zapobiegawczego
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie, podzielona przez liczbę uczestników w grupie leczonej LGTB.
20 tygodni po rozpoczęciu leczenia zapobiegawczego
Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych badanych leków
Ramy czasowe: 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia zapobiegawczego
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych badanych leków, podzielona przez liczbę uczestników w grupie leczonej LGTB.
20 tygodni po rozpoczęciu leczenia zapobiegawczego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS20232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ryfapentyna plus izoniazyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj