Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткий курс рифапентина и изониазида для профилактического лечения латентного генитального туберкулеза (SCRIPT-LGTB)

26 августа 2020 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Роль краткосрочного курса рифапентина и изониазида в профилактическом лечении латентного генитального туберкулеза у женщин с рецидивирующей неудачей имплантации: проспективное когортное интервенционное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости 1-месячного режима приема рифапентина три раза в неделю в сочетании с изониазидом в улучшении результатов фертильности у пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации (RIF) с латентным генитальным туберкулезом (LGTB) по сравнению с отсутствием лечения и пациентов, не являющихся ЛГТБ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность латентного генитального туберкулеза (ЛГТБ) относительно высока у женщин с бесплодием и привычным невынашиванием беременности. Вопрос о том, может ли профилактическое лечение латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ) улучшить исход фертильности у женщин с рецидивирующей неудачей имплантации (РИФ), еще предстоит изучить.

Это проспективное интервенционное когортное исследование. Основная цель этого исследования - сравнить результаты фертильности между 1-месячным режимом рифапентина три раза в неделю плюс изониазид и отсутствием лечения у пациентов с РИФ с ЛГТБ и пациентов с РИФ без ЛГТБ. В исследовании также будут оцениваться безопасность и переносимость, а также эффективность схемы профилактического лечения для предотвращения заболеваемости активным туберкулезом женских половых органов (АЖТБ).

Всего для скрининга ЛГТБ будет набрано 1050 участников. Тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) на туберкулез эндометрия (ТБ) будет использоваться для диагностики ЛГТБ. Приемлемые участники с отрицательными результатами ПЦР на ТБ будут отнесены к группе без ЛГТБ, а участники с положительными результатами ПЦР на ТБ будут отнесены к группе ЛГТБ. Группа ЛГТБ будет дополнительно распределена, в соответствии с их желанием пройти профилактическое лечение туберкулеза, в одну из следующих групп: группа лечения ЛГТБ и группа ЛГТБ без лечения.

Группа лечения LGTB будет получать 1-месячный режим рифапентина три раза в неделю плюс изониазид, а цикл экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) / внутрицитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) можно будет начать через 1 месяц после завершения схемы лечения. Нежелательные явления и побочные эффекты будут отслеживаться с интервалом в 2 недели во время профилактического лечения и повторно наблюдаться через 4 недели после окончания лечения. Группа ЛГТБ без лечения и группа без ЛГТБ начнут цикл ЭКО/ИКСИ сразу после регистрации без приема каких-либо лекарств, связанных с профилактическим лечением туберкулеза.

Подходящие участники будут находиться под наблюдением до конца цикла ЭКО/ИКСИ или беременности. Результаты фертильности обеих групп будут записаны и сравнены. Вторичные исходы, в том числе частота нежелательных явлений, приверженность лечению и частота LGTB и FGTB, овариальный резерв, качество эмбрионов, бесплодие и туберкулез в анамнезе, также будут регистрироваться и сравниваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1050

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200051
        • Shanghai first maternity and infant hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины 25-40 лет
  2. У бесплодных женщин не наступила клиническая беременность после 4 переносов эмбрионов хорошего качества, по крайней мере, в 3 циклах свежего или замороженного ЭКО.
  3. Планируется пройти ЭКО/ИКСИ
  4. Ультрасонография или гистеросальпингограмма показали нормальную полость матки, а толщина эндометрия составляла ≥8 мм до имплантации во время последнего цикла ЭКО/ИКСИ.
  5. Пациенты, добровольно подписавшие информированное согласие и согласившиеся на последующее наблюдение в соответствии с требованиями протокола исследования.

Критерий исключения:

  1. Использование донорских яйцеклеток/спермы
  2. Аномальная полость матки, показанная на гистеросальпингограмме или гистероскопии
  3. Подтвержденное трубное бесплодие
  4. Доказанная преимплантационная генетическая аномалия
  5. Подтвержденный активный туберкулез
  6. Лечился от активного туберкулеза или использовал профилактическое лечение от ЛТБИ в течение 2 лет
  7. Аллергия или непереносимость любого исследуемого препарата
  8. Положительные антитела к ВИЧ и больные СПИДом
  9. Больные с нарушением функции печени: печеночная энцефалопатия, асцит; общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы; аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы
  10. Больные сахарным диабетом
  11. Пациенты в критическом состоянии, и, по мнению врача-исследователя, невозможно прожить более 16 недель.
  12. В настоящее время участвует в другом клиническом испытании препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения ЛГТБ
Группа лечения ЛГТБ будет получать 1-месячный режим приема рифапентина три раза в неделю (150 мг на капсулу, 450 мг перорально 3 раза в неделю) плюс изониазид (100 мг на таблетку, 400 мг внутрь 3 раза в неделю).
Лекарство: рифапентин плюс изониазид
получать 1-месячный режим приема рифапентина три раза в неделю (450 мг перорально) плюс изониазид (400 мг перорально)
Без вмешательства: Группа ЛГТБ без лечения
Группа LGTB без лечения не будет принимать никаких лекарств, связанных с профилактическим лечением туберкулеза.
Без вмешательства: не-ЛГТБ группа
Группа, не относящаяся к ЛГТБ, не будет принимать никаких лекарств, связанных с профилактическим лечением туберкулеза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические показатели беременности
Временное ограничение: Через 6 недель после завершения цикла ЭКО/ИКСИ
Клиническая беременность определялась как наличие хотя бы одного плодного яйца на УЗИ в 6 недель.
Через 6 недель после завершения цикла ЭКО/ИКСИ
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: 10 недель после завершения цикла ЭКО/ИКСИ
Текущей беременностью считалось наличие хотя бы одного плода с пульсацией сердца на УЗИ свыше 10 недель.
10 недель после завершения цикла ЭКО/ИКСИ
Частота выкидышей
Временное ограничение: 22 недели после завершения цикла ЭКО/ИКСИ
Количество выкидышей до 22 недель, разделенное на количество участниц с положительным тестом на беременность.
22 недели после завершения цикла ЭКО/ИКСИ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: Через 6 недель после завершения цикла ЭКО/ИКСИ
Количество плодных яиц, видимых при сканировании, деленное на количество замененных эмбрионов.
Через 6 недель после завершения цикла ЭКО/ИКСИ
Заболеваемость ЛГТБ
Временное ограничение: 4 недели после регистрации
Количество участников с диагнозом ЛГТБ, разделенное на количество участников, прошедших скрининг на ЛГТБ.
4 недели после регистрации
Заболеваемость FGTB
Временное ограничение: 2 года
Количество участников, у которых развился FGTB во время лечения или последующего наблюдения, деленное на количество участников в группе лечения LGTB.
2 года
Частота нежелательных явлений 3 степени или выше
Временное ограничение: Через 20 недель после начала профилактического лечения
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях степени 3 или выше во время лечения или последующего наблюдения, деленное на количество участников в группе лечения ЛГТБ.
Через 20 недель после начала профилактического лечения
Процент завершения профилактического лечения
Временное ограничение: Через 20 недель после начала профилактического лечения
11 или 12 доз 1-месячного профилактического лечения рифапентином и изониазидом три раза в неделю, принимаемые в течение 16 недель после начала лечения, будут считаться завершением профилактического лечения. Количество участников, завершивших лечение, деленное на количество участников, начавших профилактическое лечение.
Через 20 недель после начала профилактического лечения
Прекращение лечения
Временное ограничение: Через 20 недель после начала профилактического лечения
Количество участников, прекративших лечение, деленное на количество участников в группе лечения ЛГТБ.
Через 20 недель после начала профилактического лечения
Прекращение лечения из-за побочных эффектов исследуемых препаратов
Временное ограничение: Через 20 недель после начала профилактического лечения
Количество участников, прекративших лечение из-за побочного эффекта исследуемых препаратов, деленное на количество участников в группе лечения ЛГТБ.
Через 20 недель после начала профилактического лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Соавторы

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KS20232

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рифапентин плюс изониазид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться