Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid kezelésű rifapentin és izoniazid a látens genitális tuberkulózis megelőzésére (SCRIPT-LGTB)

2020. augusztus 26. frissítette: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

A rövid kezelésű rifapentin és az izoniazid szerepe a látens genitális tuberkulózis megelőző kezelésében visszatérő beültetési kudarcban szenvedő nőknél: Prospektív intervenciós kohorsz vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a heti háromszori rifapentin plusz izoniazid 1 hónapos adagolási rendjének hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a látens genitális tuberkulózisban (LGTB) szenvedő, visszatérő implantációs sikertelenségben (RIF) szenvedő betegek termékenységi kimenetelének javításában. kezelt és nem LGTB betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A látens genitális tuberkulózis (LGTB) prevalenciája viszonylag magas a meddőségben szenvedő és visszatérő terhességben szenvedő nők körében. Továbbra is fel kell tárni, hogy a látens tuberkulózis fertőzés (LTBI) megelőző kezelése javíthatja-e a termékenység kimenetelét a visszatérő implantációs kudarcban (RIF) szenvedő nőknél.

Ez egy prospektív intervenciós kohorszvizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a fő célja a termékenységi kimenetel összehasonlítása az 1 hónapos heti háromszori rifapentin plusz izoniazid kezelés és a kezelés nélküli kezelés között LGTB-s RIF-betegeknél és LGTB-nélküli RIF-betegeknél. A tanulmány emellett értékelni fogja a megelőző kezelési rend biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát az aktív női nemi tuberkulózis (FGTB) előfordulásának megelőzésében.

Összesen 1050 résztvevőt vesznek fel az LGTB szűrésére. Az LGTB diagnosztizálására az endometrium tuberculosis (TB) polimeráz láncreakció (PCR) tesztjét alkalmazzák. A negatív TB PCR eredménnyel rendelkező résztvevők a nem LGTB csoportba, míg a pozitív TB PCR eredményekkel rendelkezők az LGTB csoportba kerülnek besorolásra. Az LGTB csoport a továbbiakban a tuberkulózis megelőző kezelésében részesülő akaratának megfelelően a következő csoportok egyikébe kerül besorolásra: az LGTB kezelési csoport és a kezelés nélküli LGTB csoport.

Az LGTB-kezelési csoport 1 hónapos, heti háromszori rifapentin plusz izoniazid kezelésben részesül, és az in vitro megtermékenyítés (IVF)/intra citoplazmatikus spermium injekció (ICSI) ciklus a kezelési rend befejezését követő 1 hónap elteltével megkezdhető. A nemkívánatos eseményeket és mellékhatásokat a megelőző kezelés alatt 2 hetes időközönként ellenőrizni kell, majd a kezelés befejezését követő 4 hét elteltével még egyszer nyomon kell követni. Az LGTB kezelés nélküli csoport és a nem LGTB csoport közvetlenül a beiratkozás után kezdi meg az IVF/ICSI ciklust anélkül, hogy bármilyen, a tuberkulózis megelőző kezeléséhez kapcsolódó gyógyszert szedne.

A jogosult résztvevőket az IVF/ICSI ciklus vagy a terhesség végéig nyomon követik. Mindkét csoport termékenységi eredményeit rögzítik és összehasonlítják. A másodlagos kimeneteleket, beleértve a nemkívánatos események előfordulását, a kezelés adhézióját és az LGTB és FGTB előfordulását, a petefészek-rezervátumot, az embrió minőségét, a meddőség és a tuberkulózis kórtörténetét is rögzítik és összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1050

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200051
        • Shanghai first maternity and infant hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 25-40 éves nők
  2. A meddő nőknek nem sikerült klinikai terhességet elérniük 4 jó minőségű embrióátültetés után, legalább 3 friss vagy fagyasztott IVF ciklussal
  3. IVF/ICSI-nek szánták
  4. Az ultrahang vagy hiszterosalpingogram normál méhüreget mutatott, és az endometrium vastagsága ≥8 ​​mm volt a beültetés előtt az utolsó IVF/ICSI ciklusban
  5. Azok a betegek, akik önként aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati protokollban előírtak szerint nyomon követik őket

Kizárási kritériumok:

  1. Donor petesejtek/sperma felhasználása
  2. Hiszterosalpingogramon vagy hiszteroszkópián látható rendellenes méhüreg
  3. Bizonyított petevezeték meddőség
  4. Bizonyított preimplantációs genetikai rendellenesség
  5. Bizonyítottan aktív tuberkulózis
  6. Aktív tuberkulózis miatt kezelték, vagy LTBI-t megelőző kezelésben részesültek 2 éven belül
  7. Allergiás vagy intolerancia bármely vizsgálati gyógyszerre
  8. HIV antitest pozitív és AIDS betegek
  9. Károsodott májfunkciójú betegek: hepatikus encephalopathia, ascites; a teljes bilirubin több mint kétszerese a normál érték felső határának; az alanin-transzamináz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) több mint ötszöröse a normál érték felső határának
  10. Cukorbetegségben szenvedő betegek
  11. Súlyos állapotú betegek, a kutatóorvos megítélése szerint 16 hétnél tovább nem lehet túlélni
  12. Jelenleg egy másik gyógyszeres klinikai vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LGTB kezelési csoport
Az LGTB-kezelési csoport 1 hónapon keresztül heti háromszori rifapentint (150 mg kapszulánként, 450 mg po tiw) plusz izoniazidot (100 mg tablettánként, 400 mg po tiw) kap.
Drog: rifapentin plusz izoniazid
heti háromszori rifapentin (450 mg po) plusz izoniazid (400 mg po) 1 hónapos adagolása.
Nincs beavatkozás: LGTB nem kezelt csoport
Az LGTB nem kezelt csoport semmilyen, a tuberkulózis megelőző kezeléséhez kapcsolódó gyógyszert nem szed.
Nincs beavatkozás: nem LGTB csoport
A nem LGTB csoport semmilyen, a tuberkulózis megelőző kezeléséhez kapcsolódó gyógyszert nem szed.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arányok
Időkeret: 6 héttel az IVF/ICSI ciklus befejezése után
A klinikai terhességet úgy határozták meg, hogy legalább egy terhességi zsák jelenléte ultrahangon a 6. héten.
6 héttel az IVF/ICSI ciklus befejezése után
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 10 héttel az IVF/ICSI ciklus befejezése után
A folyamatban lévő terhesség legalább egy magzat jelenléte volt, és az ultrahangon pulzált szív 10 héten túl.
10 héttel az IVF/ICSI ciklus befejezése után
Vetélési arány
Időkeret: 22 héttel az IVF/ICSI ciklus befejezése után
A 22 hét előtti vetélések száma osztva a pozitív terhességi tesztet elérő résztvevők számával.
22 héttel az IVF/ICSI ciklus befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetési arány
Időkeret: 6 héttel az IVF/ICSI ciklus befejezése után
A szkenneléskor látható terhességi tasakok száma osztva a kicserélt embriók számával.
6 héttel az IVF/ICSI ciklus befejezése után
Az LGTB előfordulása
Időkeret: 4 héttel a beiratkozás után
Az LGTB-vel diagnosztizált résztvevők száma elosztva az LGTB-szűrt résztvevők számával.
4 héttel a beiratkozás után
Az FGTB előfordulása
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél FGTB alakult ki a kezelés vagy a követés során, elosztva az LGTB kezelési csoportban résztvevők számától.
2 év
3. fokozatú vagy annál nagyobb nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 20 héttel a megelőző kezelés megkezdése után
A résztvevők száma 3-as vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekről számolt be a kezelés vagy a követés során, elosztva az LGTB-kezelési csoportban résztvevők számától.
20 héttel a megelőző kezelés megkezdése után
A megelőző kezelés befejezési aránya
Időkeret: 20 héttel a megelőző kezelés megkezdése után
A heti háromszor rifapentin plusz izoniazid 1 hónapos megelőző kezelési rendjének 11 vagy 12 adagja a kezelés megkezdését követő 16 héten belül bevéve a megelőző kezelés befejezésének tekintendő. A kezelést befejezett résztvevők száma osztva a megelőző kezelést kezdeményezők számával.
20 héttel a megelőző kezelés megkezdése után
A kezelés abbahagyása
Időkeret: 20 héttel a megelőző kezelés megkezdése után
A kezelést abbahagyók száma elosztva az LGTB kezelési csoportban résztvevők számával.
20 héttel a megelőző kezelés megkezdése után
A kezelés abbahagyása a vizsgálati gyógyszerek mellékhatása miatt
Időkeret: 20 héttel a megelőző kezelés megkezdése után
A vizsgálati gyógyszerek mellékhatása miatt a kezelést abbahagyók száma az LGTB kezelési csoportban résztvevők számával elosztva.
20 héttel a megelőző kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Együttműködők

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KS20232

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rifapentin plusz izoniazid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel