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잠복 생식기 결핵 예방 치료를 위한 단기 코스 Rifapentine 및 Isoniazid (SCRIPT-LGTB)

2020년 8월 26일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

재발성 착상 실패 여성의 잠복성 생식기 결핵 예방 치료를 위한 단기 코스 Rifapentine 및 Isoniazid의 역할: 전향적 중재적 코호트 연구

이 연구의 목적은 잠복성 생식기 결핵(LGTB)이 있는 재발성 착상 실패(RIF) 환자의 생식력 결과를 개선하는 데 있어 매주 3회 리파펜틴과 이소니아지드를 병용하는 1개월 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 치료 및 비 LGTB 환자.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠복성 생식기 결핵(LGTB)의 유병률은 불임 및 재발성 유산이 있는 여성에서 상대적으로 높습니다. 잠복성 결핵 감염(LTBI)의 예방적 치료가 재발성 착상 실패(RIF)가 있는 여성의 가임력 결과를 개선할 수 있는지 여부는 여전히 탐구되어야 합니다.

이것은 전향적 중재적 코호트 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 LGTB가 있는 RIF ​​환자와 LGTB가 없는 RIF ​​환자에서 매주 3회 리파펜틴과 이소니아지드를 병용하는 1개월 요법과 무치료 사이의 생식력 결과를 비교하는 것입니다. 이 연구는 또한 활동성 여성 생식기 결핵(FGTB)의 발생을 예방하기 위한 예방적 치료 요법의 안전성과 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.

성소수자 검사를 위해 총 1050명의 참가자를 모집합니다. LGTB의 진단을 위해 자궁내막결핵(TB) 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사가 사용됩니다. 음성 TB PCR 결과를 가진 적격 참가자는 비 LGTB 그룹에 할당되고 양성 TB PCR 결과를 가진 참가자는 LGTB 그룹에 할당됩니다. 성소수자 집단은 결핵 예방적 치료를 받겠다는 의지에 따라 성소수자 치료군과 성소수자 무치료군으로 분류된다.

LGTB 치료군은 주 3회 리파펜틴과 이소니아지드를 병용하는 1개월 요법을 받게 되며, 치료 종료 후 1개월 이후 체외수정(IVF)/세포질내정자주입(ICSI) 주기를 시작할 수 있다. 부작용 및 부작용은 예방 치료 기간 동안 2주 간격으로 모니터링하고 치료 종료 후 4주에 한 번 더 추적합니다. LGTB 무치료 그룹 및 비LGTB 그룹은 등록 직후 결핵 예방 치료와 관련된 약물을 복용하지 않고 IVF/ICSI 주기를 시작합니다.

적격 참가자는 IVF/ICSI 주기 또는 임신이 끝날 때까지 후속 조치를 취합니다. 두 그룹의 생식력 결과를 기록하고 비교합니다. 부작용 발생률, 치료 유착, LGTB 및 FGTB 발생률, 난소 예비력, 배아 품질, 불임 및 결핵 병력을 포함한 이차 결과도 기록되고 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1050

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200051
        • Shanghai first maternity and infant hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 25~40세 여성
  2. 불임 여성은 최소 3회의 신선 또는 동결 IVF 주기로 4회의 양질의 배아 이식 후 임상 임신에 실패했습니다.
  3. IVF/ICSI를 받을 예정
  4. 초음파 또는 자궁난관조영술에서 자궁강은 정상이었고 자궁내막의 두께는 마지막 IVF/ICSI 주기 동안 착상 전 ≥8mm였습니다.
  5. 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 연구 프로토콜에서 요구하는 후속 조치에 동의한 환자

제외 기준:

  1. 기증 난자/정자 사용
  2. 자궁난관조영도 또는 자궁경검사에서 보이는 비정상적인 자궁강
  3. 입증된 난관 불임
  4. 입증된 착상 전 유전적 이상
  5. 입증된 활동성 결핵
  6. 2년 이내에 활동성 결핵 치료를 받거나 잠복결핵감염에 대한 예방적 치료를 사용한 경우
  7. 연구 약물에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 경우
  8. HIV 항체 양성 및 AIDS 환자
  9. 간 기능 장애가 있는 환자: 간성 뇌증, 복수; 총 빌리루빈이 정상 상한치보다 2배 이상 높음; ALT(alanine transaminase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 5배 이상
  10. 당뇨병 환자
  11. 위독한 환자로, 연구 주치의의 판단에 따라 16주 이상 생존이 불가능
  12. 현재 다른 약물 임상 시험 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LGTB 치료 그룹
LGTB 치료 그룹은 매주 3회 리파펜틴(캡슐당 150mg, 포티우 450mg)과 이소니아지드(정당 100mg, 포티우 400mg)의 1개월 요법을 받게 됩니다.
의약품: 리파펜틴 플러스 이소니아지드
매주 3회 리파펜틴(450mg po)과 이소니아지드(400mg po)의 1개월 요법을 받습니다.
간섭 없음: LGTB 무치료군
LGTB 무치료군은 결핵 예방치료와 관련된 어떠한 약물도 복용하지 않는다.
간섭 없음: 비 LGTB 그룹
비 LGTB 그룹은 결핵 예방 치료와 관련된 약물을 복용하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: IVF/ICSI 주기 완료 후 6주
임상적 임신은 6주에 초음파에서 적어도 하나의 임신낭이 존재하는 것으로 정의되었습니다.
IVF/ICSI 주기 완료 후 6주
진행중인 임신율
기간: IVF/ICSI 주기 완료 후 10주
진행 중인 임신은 10주 이상 초음파에서 심장 박동이 있는 태아가 적어도 한 명 있는 경우였습니다.
IVF/ICSI 주기 완료 후 10주
유산율
기간: IVF/ICSI 주기 완료 후 22주
22주 이전의 유산 수를 임신 검사 양성인 참가자 수로 나눈 값입니다.
IVF/ICSI 주기 완료 후 22주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식률
기간: IVF/ICSI 주기 완료 후 6주
스캐닝에서 보이는 임신낭의 수를 교체된 배아의 수로 나눈 값입니다.
IVF/ICSI 주기 완료 후 6주
LGTB의 발병률
기간: 등록 후 4주
LGTB 진단을 받은 참가자 수를 LGTB 검사를 받은 참가자 수로 나눈 값입니다.
등록 후 4주
FGTB의 발생률
기간: 2 년
참가자의 수는 LGTB 치료 그룹의 참가자 수로 나눈 치료 또는 후속 조치 중 FGTB를 개발했습니다.
2 년
3등급 이상 이상반응 발생
기간: 예방 치료 시작 20주 후
LGTB 치료 그룹의 참가자 수로 나누어 치료 또는 후속 조치 중 3등급 이상의 부작용을 보고한 참가자 수.
예방 치료 시작 20주 후
예방치료 완료율
기간: 예방 치료 시작 20주 후
치료 시작 후 16주 이내에 매주 3회 리파펜틴과 이소니아지드를 병용하는 1개월 예방 치료 요법을 11회 또는 12회 투여하면 예방 치료가 완료된 것으로 간주됩니다. 예방 치료를 시작한 참가자 수로 나눈 치료 완료 참가자 수.
예방 치료 시작 20주 후
치료 중단
기간: 예방 치료 시작 20주 후
치료를 중단한 참가자 수를 LGTB 치료군 참가자 수로 나눈 값.
예방 치료 시작 20주 후
연구 약물의 부작용으로 인한 치료 중단
기간: 예방 치료 시작 20주 후
연구 약물의 부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자의 수는 LGTB 치료 그룹의 참가자 수로 나뉩니다.
예방 치료 시작 20주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

협력자

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KS20232

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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