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Breve corso di rifapentina e isoniazide per il trattamento preventivo della tubercolosi genitale latente (SCRIPT-LGTB)

26 agosto 2020 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Ruolo del corso breve di rifapentina e isoniazide per il trattamento preventivo della tubercolosi genitale latente nelle donne con fallimento di impianto ricorrente: uno studio prospettico di coorte interventistico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del regime di 1 mese di rifapentina tre volte alla settimana più isoniazide nel migliorare l'esito della fertilità nei pazienti con fallimento di impianto ricorrente (RIF) con tubercolosi genitale latente (LGTB), rispetto a nessun trattamento e pazienti non LGTB.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della tubercolosi genitale latente (LGTB) è relativamente alta nelle donne con infertilità e aborti ricorrenti. Resta da esplorare se il trattamento preventivo dell'infezione da tubercolosi latente (LTBI) possa migliorare l'esito della fertilità nelle donne con fallimento di impianto ricorrente (RIF).

Questo è uno studio prospettico di coorte interventistico. Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'esito della fertilità tra il regime di 1 mese di rifapentina tre volte alla settimana più isoniazide e nessun trattamento nei pazienti con RIF con LGTB e nei pazienti con RIF senza LGTB. Lo studio valuterà anche la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del regime di trattamento preventivo nella prevenzione dell'incidenza della tubercolosi genitale femminile attiva (FGTB).

Verrà reclutato un totale di 1050 partecipanti per lo screening di LGTB. Il test di reazione a catena della polimerasi (PCR) della tubercolosi endometriale (TB) sarà impiegato per la diagnosi di LGTB. I partecipanti idonei con risultati PCR TB negativi verranno assegnati al gruppo non LGTB, mentre quelli con risultati PCR TB positivi verranno assegnati al gruppo LGTB. Il gruppo LGTB sarà inoltre assegnato, in base alla volontà di ricevere un trattamento preventivo della tubercolosi, a uno dei seguenti gruppi: il gruppo di trattamento LGTB e il gruppo di non trattamento LGTB.

Il gruppo di trattamento LGTB riceverà il regime di 1 mese di rifapentina tre volte alla settimana più isoniazide e il ciclo di fecondazione in vitro (IVF)/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) può essere avviato dopo 1 mese dal completamento del regime di trattamento. Gli eventi avversi e gli effetti collaterali saranno monitorati a intervalli di 2 settimane durante il trattamento preventivo e seguiti ancora una volta a 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il gruppo LGTB senza trattamento e il gruppo non LGTB inizieranno il ciclo di fecondazione in vitro/ICSI subito dopo l'arruolamento senza assumere alcun farmaco correlato al trattamento preventivo della tubercolosi.

I partecipanti idonei saranno seguiti fino alla fine di un ciclo di fecondazione in vitro/ICSI o gravidanza. Gli esiti di fertilità di entrambi i gruppi saranno registrati e confrontati. Verranno registrati e confrontati anche gli esiti secondari, tra cui l'incidenza di eventi avversi, l'adesione al trattamento e l'incidenza di LGTB e FGTB, riserva ovarica, qualità dell'embrione, storia di infertilità e tubercolosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1050

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200051
        • Shanghai first maternity and infant hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 25 e 40 anni
  2. Le donne infertili non sono riuscite a ottenere una gravidanza clinica dopo 4 trasferimenti di embrioni di buona qualità, con almeno 3 cicli di fecondazione in vitro fresca o congelata
  3. Destinato a sottoporsi a fecondazione in vitro/ICSI
  4. L'ecografia o l'isterosalpingogramma hanno mostrato una cavità uterina normale e lo spessore dell'endometrio era ≥8 mm prima dell'impianto durante l'ultimo ciclo di fecondazione in vitro/ICSI
  5. Pazienti che hanno firmato volontariamente il consenso informato e hanno accettato di essere seguiti come richiesto dal protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo di ovuli/sperma di donatori
  2. Una cavità uterina anormale mostrata su isterosalpingogramma o isteroscopia
  3. Infertilità tubarica dimostrata
  4. Comprovata anomalia genetica preimpianto
  5. Tubercolosi attiva dimostrata
  6. Trattata per tubercolosi attiva o utilizzato trattamento preventivo per LTBI entro 2 anni
  7. Essere allergici o intolleranti a qualsiasi farmaco in studio
  8. HIV positivo agli anticorpi e malati di AIDS
  9. Pazienti con funzionalità epatica compromessa: encefalopatia epatica, ascite; la bilirubina totale è più di 2 volte superiore al limite superiore della norma; alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) è più di 5 volte il limite superiore del normale
  10. Pazienti con diabete mellito
  11. Pazienti in condizioni critiche e, secondo il giudizio del medico ricercatore, è impossibile sopravvivere per più di 16 settimane
  12. Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento LGTB
Il gruppo di trattamento LGTB riceverà il regime di 1 mese di rifapentina tre volte alla settimana (150 mg per capsula, 450 mg PO tiw) più isoniazide (100 mg per compressa, 400 mg PO tiw).
Droga: rifapentina più isoniazide
ricevere il regime di 1 mese di rifapentina tre volte alla settimana (450 mg PO) più isoniazide (400 mg PO)
Nessun intervento: LGTB nessun gruppo di trattamento
Il gruppo LGTB senza trattamento non assumerà alcun farmaco correlato al trattamento preventivo della tubercolosi.
Nessun intervento: gruppo non LGTB
Il gruppo non LGTB non assumerà alcun farmaco correlato al trattamento preventivo della tubercolosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento di un ciclo di fecondazione in vitro/ICSI
La gravidanza clinica è stata definita come la presenza di almeno un sacco gestazionale all'ecografia a 6 settimane.
6 settimane dopo il completamento di un ciclo di fecondazione in vitro/ICSI
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il completamento di un ciclo di fecondazione in vitro/ICSI
La gravidanza in corso era la presenza di almeno un feto con pulsazioni cardiache all'ecografia oltre le 10 settimane.
10 settimane dopo il completamento di un ciclo di fecondazione in vitro/ICSI
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 22 settimane dopo il completamento di un ciclo di fecondazione in vitro/ICSI
Il numero di aborti spontanei prima delle 22 settimane diviso per il numero di partecipanti con test di gravidanza positivo.
22 settimane dopo il completamento di un ciclo di fecondazione in vitro/ICSI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento di un ciclo di fecondazione in vitro/ICSI
Il numero di sacchi gestazionali visti alla scansione diviso per il numero di embrioni sostituiti.
6 settimane dopo il completamento di un ciclo di fecondazione in vitro/ICSI
Incidenza di LGTB
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
Il numero di partecipanti con diagnosi di LGTB diviso per il numero di partecipanti sottoposti a screening per LGTB.
4 settimane dopo l'iscrizione
Incidenza di FGTB
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di partecipanti ha sviluppato FGTB durante il trattamento o il follow-up diviso per il numero di partecipanti nel gruppo di trattamento LGTB.
2 anni
Incidenza di eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'inizio del trattamento preventivo
Il numero di partecipanti ha riportato eventi avversi di grado 3 o superiore durante il trattamento o il follow-up diviso per il numero di partecipanti nel gruppo di trattamento LGTB.
20 settimane dopo l'inizio del trattamento preventivo
Tasso di completamento del trattamento preventivo
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'inizio del trattamento preventivo
11 o 12 dosi del regime di trattamento preventivo di 1 mese di rifapentina tre volte alla settimana più isoniazide assunte entro 16 settimane dall'inizio del trattamento saranno considerate come completamento del trattamento preventivo. Il numero di partecipanti ha completato il trattamento diviso per il numero di partecipanti che hanno iniziato il trattamento preventivo.
20 settimane dopo l'inizio del trattamento preventivo
Interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'inizio del trattamento preventivo
Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento diviso per il numero di partecipanti nel gruppo di trattamento LGTB.
20 settimane dopo l'inizio del trattamento preventivo
Interruzione del trattamento a causa dell'effetto collaterale dei farmaci in studio
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'inizio del trattamento preventivo
Il numero di partecipanti ha interrotto il trattamento a causa dell'effetto collaterale dei farmaci in studio diviso per il numero di partecipanti nel gruppo di trattamento LGTB.
20 settimane dopo l'inizio del trattamento preventivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Collaboratori

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS20232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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