Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs Rifapentin og Isoniazid for forebyggende behandling for latent genital tuberkulose (SCRIPT-LGTB)

26. august 2020 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Rollen til kortkurs Rifapentin og Isoniazid for forebyggende behandling for latent genital tuberkulose hos kvinner med tilbakevendende implantasjonssvikt: En prospektiv intervensjonell kohortstudie

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 1-måneders kuren med tre ganger ukentlig rifapentin pluss isoniazid for å forbedre fertilitetsresultatet hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) med latent genital tuberkulose (LGTB), sammenlignet med ingen. behandling og ikke-LGTB-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av latent genital tuberkulose (LGTB) er relativt høy hos kvinner med infertilitet og tilbakevendende svangerskapstap. Hvorvidt forebyggende behandling av latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) kan forbedre fruktbarhetsresultatet hos kvinner med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) gjenstår å utforske.

Dette er en prospektiv intervensjonell kohortstudie. Hovedformålet med denne studien er å sammenligne fertilitetsutfallet mellom 1-måneders kur med tre ganger ukentlig rifapentin pluss isoniazid og ingen behandling hos RIF-pasienter med LGTB og RIF-pasienter uten LGTB. Studien vil også vurdere sikkerheten og toleransen og effekten av det forebyggende behandlingsregimet for å forebygge forekomsten av aktiv kvinnelig genital tuberkulose (FGTB).

Totalt 1050 deltakere skal rekrutteres til screening av LGTB. Endometriet tuberkulose (TB) polymerasekjedereaksjon (PCR) testen vil bli brukt for diagnostisering av LGTB. Kvalifiserte deltakere med negative TB PCR-resultater vil bli tilordnet ikke-LGTB-gruppen, mens de med positive TB PCR-resultater vil bli tildelt LGTB-gruppen. LGTB-gruppen vil videre, i henhold til deres vilje til å motta forebyggende behandling av tuberkulose, tildeles en av følgende grupper: LGTB-behandlingsgruppen og LGTB ingen behandlingsgruppe.

LGTB-behandlingsgruppen vil motta 1-månedsregimet med tre ganger ukentlig rifapentin pluss isoniazid, og syklusen in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) kan startes etter 1 måned etter fullføring av behandlingsregimet. Bivirkninger og bivirkninger vil bli overvåket med 2 ukers intervall under den forebyggende behandlingen og fulgt opp en gang til 4 uker etter avsluttet behandling. LGTB-ingen-behandlingsgruppen og ikke-LGTB-gruppen vil starte IVF/ICSI-syklusen direkte etter innmelding uten å ta noen medisiner relatert til forebyggende behandling av tuberkulose.

Kvalifiserte deltakere vil bli fulgt opp til slutten av en IVF/ICSI-syklus eller graviditet. Fertilitetsutfall for begge grupper vil bli registrert og sammenlignet. Sekundære utfall, inkludert forekomst av uønskede hendelser, adhesjon av behandling og forekomst av LGTB og FGTB, ovariereserve, embryokvalitet, historie med infertilitet og tuberkulose vil også bli registrert og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1050

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200051
        • Shanghai first maternity and infant hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 25-40 år
  2. Infertile kvinner klarte ikke å oppnå klinisk graviditet etter 4 embryooverføringer av god kvalitet, med minst 3 ferske eller frosne IVF-sykluser
  3. Beregnet på å gjennomgå IVF/ICSI
  4. Ultralyd eller hysterosalpingogram viste en normal livmorhule, og tykkelsen på endometriet var ≥8 mm før implantasjon under siste IVF/ICSI-syklus
  5. Pasienter som frivillig signerte det informerte samtykket og gikk med på å bli fulgt opp som kreves av studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av donoregg/sperm
  2. Et unormalt livmorhule vist på hysterosalpingogram eller hysteroskopi
  3. Påvist tubal infertilitet
  4. Påvist preimplantasjons genetisk abnormitet
  5. Påvist aktiv tuberkulose
  6. Behandlet for aktiv tuberkulose eller brukt forebyggende behandling for LTBI innen 2 år
  7. Å være allergisk eller intolerant overfor et hvilket som helst studiemedisin
  8. HIV-antistoffpositive og AIDS-pasienter
  9. Pasienter med nedsatt leverfunksjon: hepatisk encefalopati, ascites; total bilirubin er mer enn 2 ganger høyere enn den øvre grensen for normal; alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er mer enn 5 ganger øvre normalgrense
  10. Pasienter med diabetes mellitus
  11. Kritisk syke pasienter, og ifølge forskningslegens vurdering er det umulig å overleve i mer enn 16 uker
  12. Deltar for tiden i en annen klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LGTB-behandlingsgruppe
LGTB-behandlingsgruppen vil motta 1-månedsregimet med rifapentin tre ganger ukentlig (150 mg per kapsel, 450 mg po tiw) pluss isoniazid (100 mg per tablett, 400 mg po tiw).
Legemiddel: rifapentin pluss isoniazid
få 1-måneders kur med tre ganger ukentlig rifapentin (450 mg po) pluss isoniazid (400 mg po)
Ingen inngripen: LGTB ingen behandlingsgruppe
LGTB no-behandlingsgruppen vil ikke ta noen medisiner relatert til forebyggende behandling av tuberkulose.
Ingen inngripen: ikke-LGTB-gruppe
Ikke-LGTB-gruppen vil ikke ta noen medisiner relatert til forebyggende behandling av tuberkulose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 6 uker etter fullført IVF/ICSI-syklus
Klinisk graviditet ble definert som tilstedeværelsen av minst én svangerskapssekk på ultralyd etter 6 uker.
6 uker etter fullført IVF/ICSI-syklus
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 10 uker etter fullført IVF/ICSI-syklus
Pågående graviditet var tilstedeværelsen av minst ett foster med hjertepulsering på ultralyd utover 10 uker.
10 uker etter fullført IVF/ICSI-syklus
Abortrate
Tidsramme: 22 uker etter fullført IVF/ICSI-syklus
Antall spontanaborter før 22 uker delt på antall deltakere med positiv graviditetstest.
22 uker etter fullført IVF/ICSI-syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 6 uker etter fullført IVF/ICSI-syklus
Antall svangerskapsposer sett på skanning delt på antall embryoer som er erstattet.
6 uker etter fullført IVF/ICSI-syklus
Forekomst av LGTB
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
Antall deltakere diagnostisert med LGTB delt på antall deltakere screenet for LGTB.
4 uker etter påmelding
Forekomst av FGTB
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere utviklet FGTB under behandling eller oppfølging delt på antall deltakere i LGTB-behandlingsgruppen.
2 år
Forekomst av uønskede hendelser av grad 3 eller høyere
Tidsramme: 20 uker etter igangsatt forebyggende behandling
Antall deltakere rapporterte uønskede hendelser av grad 3 eller større under behandling eller oppfølging delt på antall deltakere i LGTB-behandlingsgruppen.
20 uker etter igangsatt forebyggende behandling
Gjennomføringsgrad av forebyggende behandling
Tidsramme: 20 uker etter igangsatt forebyggende behandling
11 eller 12 doser av det 1-måneders forebyggende behandlingsregimet på tre ganger ukentlig rifapentin pluss isoniazid tatt innen 16 uker etter behandlingsstart vil anses som fullføring av forebyggende behandling. Antall deltakere som fullførte behandling delt på antall deltakere som startet den forebyggende behandlingen.
20 uker etter igangsatt forebyggende behandling
Seponering av behandling
Tidsramme: 20 uker etter igangsatt forebyggende behandling
Antall deltakere som avsluttet behandlingen delt på antall deltakere i LGTB-behandlingsgruppen.
20 uker etter igangsatt forebyggende behandling
Seponering av behandling på grunn av bivirkning av studiemedisiner
Tidsramme: 20 uker etter igangsatt forebyggende behandling
Antall deltakere avbrøt behandlingen på grunn av bivirkning av studiemedikamenter delt på antall deltakere i LGTB-behandlingsgruppen.
20 uker etter igangsatt forebyggende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KS20232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rifapentin pluss isoniazid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere