Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen rifapentiini ja isoniatsidi piilevän sukuelinten tuberkuloosin ennaltaehkäisevään hoitoon (SCRIPT-LGTB)

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Lyhyen hoidon rifapentiinin ja isoniatsidin rooli piilevän sukupuolielinten tuberkuloosin ennaltaehkäisevässä hoidossa naisilla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö: tuleva interventiokohorttitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen kerran viikossa rifapentiinin ja isoniatsidin sisältävän 1 kuukauden hoito-ohjelman tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hedelmällisyyden parantamisessa latenttia sukupuolielinten tuberkuloosia (LGTB) sairastavilla potilailla, joilla on toistuva implantaation epäonnistuminen (RIF). hoitoon ja ei-LGB-potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Piilevän sukupuolielinten tuberkuloosin (LGTB) esiintyvyys on suhteellisen korkea naisilla, joilla on hedelmättömyys ja toistuva raskauden menetys. Vielä on selvitettävä, voiko piilevän tuberkuloosiinfektion (LTBI) ennaltaehkäisevä hoito parantaa hedelmällisyyttä naisilla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö (RIF).

Tämä on prospektiivinen interventiokohorttitutkimus. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata hedelmällisyyden lopputulosta 1 kuukauden hoito-ohjelman välillä, jossa rifapentiiniä ja isoniatsiaa ei käytetty kolmesti viikossa, ja ilman hoitoa LGTB-potilailla ja RIF-potilailla, joilla ei ole LGTB:tä. Tutkimuksessa arvioidaan myös ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tehoa aktiivisen naisten sukupuolielinten tuberkuloosin (FGTB) ilmaantuvuuden ehkäisyssä.

LGTB-seulontaan rekrytoidaan yhteensä 1050 osallistujaa. Kohdun limakalvon tuberkuloosin (TB) polymeraasiketjureaktiotestiä (PCR) käytetään LGTB:n diagnosoinnissa. Tukikelpoiset osallistujat, joilla on negatiiviset TB PCR -tulokset, luokitellaan ei-LGTB-ryhmään, kun taas ne, joilla on positiiviset TB PCR -tulokset, luokitellaan LGTB-ryhmään. LGTB-ryhmä jaetaan edelleen halutessaan saada tuberkuloosin ennaltaehkäisevää hoitoa johonkin seuraavista ryhmistä: LGTB-hoitoryhmä ja LGTB ei-hoitoryhmä.

LGTB-hoitoryhmä saa 1 kuukauden hoito-ohjelman, jossa annetaan kolme kertaa viikossa rifapentiiniä plus isoniatsidia, ja koeputkihedelmöitys (IVF) / intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) -sykli voidaan aloittaa 1 kuukauden kuluttua hoito-ohjelman päättymisestä. Haittavaikutuksia ja sivuvaikutuksia seurataan 2 viikon välein ennaltaehkäisevän hoidon aikana ja niitä seurataan vielä kerran 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. LGTB ei-hoitoryhmä ja ei-LGTB-ryhmä aloittavat IVF/ICSI-syklin heti ilmoittautumisen jälkeen ilman tuberkuloosin ennaltaehkäisevään hoitoon liittyvää lääkitystä.

Tukikelpoisia osallistujia seurataan IVF/ICSI-syklin tai raskauden loppuun asti. Molempien ryhmien hedelmällisyystulokset kirjataan ja niitä verrataan. Toissijaiset tulokset, mukaan lukien haittatapahtumien ilmaantuvuus, hoidon tarttuvuus ja LGTB:n ja FGTB:n ilmaantuvuus, munasarjareservi, alkion laatu, lapsettomuushistoria ja tuberkuloosi, myös kirjataan ja niitä verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1050

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200051
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 25-40 vuotiaat naiset
  2. Hedelmättömät naiset eivät saavuttaneet kliinistä raskautta neljän hyvälaatuisen alkionsiirron jälkeen, joissa oli vähintään 3 tuoretta tai pakastettua IVF-sykliä
  3. Tarkoitettu IVF/ICSI-käsittelyyn
  4. Ultraääni tai hysterosalpingogrammi osoitti normaalin kohtuontelon ja kohdun limakalvon paksuus oli ≥8 mm ennen implantaatiota viimeisen IVF/ICSI-syklin aikana
  5. Potilaat, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja suostuivat siihen, että heitä seurataan tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Luovuttajien munasolujen/sperman käyttö
  2. Epänormaali kohtuontelo, joka näkyy hysterosalpingogrammissa tai hysteroskoopissa
  3. Todistettu munanjohtimien hedelmättömyys
  4. Todistettu preimplantaatiogeeninen poikkeavuus
  5. Todistetusti aktiivinen tuberkuloosi
  6. Hoidettu aktiivisen tuberkuloosin vuoksi tai käytetty LTBI:n ehkäisevää hoitoa 2 vuoden sisällä
  7. Olla allerginen tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle
  8. HIV-vasta-ainepositiiviset ja AIDS-potilaat
  9. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta: hepaattinen enkefalopatia, askites; kokonaisbilirubiini on yli 2 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja; alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli 5 kertaa normaalin yläraja
  10. Diabetes mellitusta sairastavat potilaat
  11. Kriittisesti sairaat potilaat, ja tutkijalääkärin arvion mukaan on mahdotonta selviytyä yli 16 viikkoa
  12. Osallistuu parhaillaan toiseen lääketutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LGTB-hoitoryhmä
LGTB-hoitoryhmä saa 1 kuukauden hoito-ohjelman kolme kertaa viikossa rifapentiiniä (150 mg per kapseli, 450 mg po tiw) plus isoniatsidia (100 mg per tabletti, 400 mg po tiw).
Lääke: rifapentiini plus isoniatsidi
saavat 1 kuukauden hoito-ohjelman kolme kertaa viikossa rifapentiiniä (450 mg po) plus isoniatsidia (400 mg po)
Ei väliintuloa: LGTB ei hoitoryhmää
LGTB ei -hoitoryhmä ei ota tuberkuloosin ennaltaehkäisevään hoitoon liittyviä lääkkeitä.
Ei väliintuloa: ei-LGTB-ryhmä
Ei-LGTB-ryhmä ei ota tuberkuloosin ennaltaehkäisevään hoitoon liittyviä lääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset raskausluvut
Aikaikkuna: 6 viikkoa IVF/ICSI-syklin päättymisen jälkeen
Kliininen raskaus määriteltiin vähintään yhden raskauspussin läsnäoloksi ultraäänellä 6 viikon kohdalla.
6 viikkoa IVF/ICSI-syklin päättymisen jälkeen
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa IVF/ICSI-syklin päättymisen jälkeen
Jatkuva raskaus oli vähintään yhden sikiön läsnäolo, jonka sydän sykkii ultraäänellä yli 10 viikon ajan.
10 viikkoa IVF/ICSI-syklin päättymisen jälkeen
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 22 viikkoa IVF/ICSI-syklin päättymisen jälkeen
Ennen 22 viikkoa tapahtuneiden keskenmenojen määrä jaettuna positiivisen raskaustestin saaneiden osallistujien lukumäärällä.
22 viikkoa IVF/ICSI-syklin päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa IVF/ICSI-syklin päättymisen jälkeen
Skannauksessa havaittujen raskauspussien määrä jaettuna vaihdettujen alkioiden määrällä.
6 viikkoa IVF/ICSI-syklin päättymisen jälkeen
LGTB:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
LGTB-diagnoosin saaneiden osallistujien määrä jaettuna LGTB-seulonnaisten osallistujien lukumäärällä.
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
FGTB:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
FGTB:tä kehittäneiden osallistujien määrä hoidon tai seurannan aikana jaettuna LGTB-hoitoryhmän osallistujien lukumäärällä.
2 vuotta
Asteen 3 tai sitä suurempien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa ennaltaehkäisevän hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujien määrä raportoi 3. asteen tai sitä suuremmista haittatapahtumista hoidon tai seurannan aikana jaettuna LGTB-hoitoryhmän osallistujien lukumäärällä.
20 viikkoa ennaltaehkäisevän hoidon aloittamisen jälkeen
Ennaltaehkäisevän hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: 20 viikkoa ennaltaehkäisevän hoidon aloittamisen jälkeen
Ennaltaehkäisevän hoidon päättymisenä pidetään 11 ​​tai 12 annosta 1 kuukauden ennaltaehkäisevää hoito-ohjelmaa, jossa on kolme kertaa viikossa rifapentiiniä plus isoniatsidia ja jotka otetaan 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Hoidon suorittaneiden määrä jaettuna ennaltaehkäisevän hoidon aloittaneiden määrällä.
20 viikkoa ennaltaehkäisevän hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa ennaltaehkäisevän hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon keskeyttäneiden määrä jaettuna LGTB-hoitoryhmän osallistujien lukumäärällä.
20 viikkoa ennaltaehkäisevän hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon keskeyttäminen tutkimuslääkkeiden sivuvaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 20 viikkoa ennaltaehkäisevän hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon keskeyttäneiden määrä tutkimuslääkkeiden sivuvaikutusten vuoksi jaettuna LGTB-hoitoryhmän osallistujien lukumäärällä.
20 viikkoa ennaltaehkäisevän hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KS20232

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rifapentiini plus isoniatsidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa