- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04528277
Short Course Rifapentin und Isoniazid zur vorbeugenden Behandlung von latenter Genitaltuberkulose (SCRIPT-LGTB)
Rolle von Short Course Rifapentin und Isoniazid für die vorbeugende Behandlung von latenter Genitaltuberkulose bei Frauen mit rezidivierendem Implantationsversagen: Eine prospektive interventionelle Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der latenten Genitaltuberkulose (LGTB) ist bei Frauen mit Unfruchtbarkeit und wiederkehrenden Fehlgeburten relativ hoch. Ob eine vorbeugende Behandlung einer latenten Tuberkulose-Infektion (LTBI) die Fruchtbarkeitsergebnisse bei Frauen mit rezidivierendem Implantationsversagen (RIF) verbessern kann, muss noch untersucht werden.
Dies ist eine prospektive interventionelle Kohortenstudie. Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Fertilitätsergebnisse zwischen einer 1-Monats-Behandlung mit dreimal wöchentlich Rifapentin plus Isoniazid und keiner Behandlung bei RIF-Patienten mit LGTB und RIF-Patienten ohne LGTB. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Wirksamkeit des präventiven Behandlungsschemas bei der Prävention des Auftretens von aktiver weiblicher Genitaltuberkulose (FGTB) bewerten.
Insgesamt werden 1050 Teilnehmer für das LGTB-Screening rekrutiert. Der Endometrium Tuberculosis (TB) Polymerase Chain Reaction (PCR)-Test wird zur Diagnose von LGTB eingesetzt. Berechtigte Teilnehmer mit negativen TB-PCR-Ergebnissen werden der Nicht-LGTB-Gruppe zugeordnet, während diejenigen mit positiven TB-PCR-Ergebnissen der LGTB-Gruppe zugeordnet werden. Die LGTB-Gruppe wird ferner gemäß ihrem Wunsch, eine präventive Behandlung der Tuberkulose zu erhalten, einer der folgenden Gruppen zugeordnet: der LGTB-Behandlungsgruppe und der LGTB-Nichtbehandlungsgruppe.
Die LGTB-Behandlungsgruppe erhält das 1-Monats-Regime mit dreimal wöchentlich Rifapentin plus Isoniazid, und der Zyklus der In-vitro-Fertilisation (IVF) / intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) kann 1 Monat nach Abschluss des Behandlungsschemas begonnen werden. Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen werden während der vorbeugenden Behandlung in 2-Wochen-Intervallen überwacht und 4 Wochen nach Ende der Behandlung erneut nachverfolgt. Die LGTB-Nichtbehandlungsgruppe und die Nicht-LGTB-Gruppe beginnen den IVF/ICSI-Zyklus direkt nach der Anmeldung, ohne Medikamente zur vorbeugenden Behandlung von Tuberkulose einzunehmen.
Berechtigte Teilnehmerinnen werden bis zum Ende eines IVF/ICSI-Zyklus oder einer Schwangerschaft nachbeobachtet. Die Fruchtbarkeitsergebnisse beider Gruppen werden aufgezeichnet und verglichen. Sekundäre Ergebnisse, einschließlich der Inzidenz unerwünschter Ereignisse, der Adhärenz der Behandlung und der Inzidenz von LGTB und FGTB, Eierstockreserve, Embryoqualität, Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit und Tuberkulose, werden ebenfalls erfasst und verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200051
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 25-40 Jahren
- Unfruchtbare Frauen erreichten nach 4 qualitativ hochwertigen Embryotransfers mit mindestens 3 frischen oder gefrorenen IVF-Zyklen keine klinische Schwangerschaft
- Beabsichtigt, sich einer IVF/ICSI zu unterziehen
- Ultraschall oder Hysterosalpingogramm zeigten eine normale Gebärmutterhöhle und die Dicke des Endometriums war ≥8 mm vor der Implantation während des letzten IVF/ICSI-Zyklus
- Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet und sich bereit erklärt haben, wie im Studienprotokoll vorgeschrieben nachuntersucht zu werden
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Spendereiern/-sperma
- Eine abnormale Gebärmutterhöhle, die im Hysterosalpingogramm oder in der Hysteroskopie gezeigt wird
- Nachgewiesene Eileiterunfruchtbarkeit
- Nachgewiesene genetische Anomalie vor der Implantation
- Nachweislich aktive Tuberkulose
- Behandelt für aktive Tuberkulose oder vorbeugende Behandlung für LTBI innerhalb von 2 Jahren
- Allergisch oder intolerant gegenüber einem Studienmedikament
- HIV-Antikörper-positive und AIDS-Patienten
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: hepatische Enzephalopathie, Aszites; das Gesamtbilirubin ist mehr als zweimal höher als die obere Grenze des Normalwerts; Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ist mehr als das 5-fache der oberen Normgrenze
- Patienten mit Diabetes mellitus
- Schwerkranke Patienten, und nach Einschätzung des Forschungsarztes ist es unmöglich, länger als 16 Wochen zu überleben
- Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LGTB-Behandlungsgruppe
Die LGTB-Behandlungsgruppe erhält das 1-Monats-Regime mit dreimal wöchentlich Rifapentin (150 mg pro Kapsel, 450 mg p.o. zweimal täglich) plus Isoniazid (100 mg pro Tablette, 400 mg p.o. zweimal täglich).
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erhalten die 1-Monats-Therapie mit dreimal wöchentlich Rifapentin (450 mg p.o.) plus Isoniazid (400 mg p.o.)
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Kein Eingriff: LGTB keine Behandlungsgruppe
Die LGTB-Gruppe ohne Behandlung nimmt keine Medikamente zur vorbeugenden Behandlung von Tuberkulose ein.
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Kein Eingriff: Nicht-LGTB-Gruppe
Die Nicht-LGTB-Gruppe nimmt keine Medikamente zur vorbeugenden Behandlung von Tuberkulose ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss eines IVF/ICSI-Zyklus
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Klinische Schwangerschaft wurde definiert als das Vorhandensein von mindestens einer Fruchtblase im Ultraschall nach 6 Wochen.
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6 Wochen nach Abschluss eines IVF/ICSI-Zyklus
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Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen nach Abschluss eines IVF/ICSI-Zyklus
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Eine anhaltende Schwangerschaft war das Vorhandensein von mindestens einem Fötus mit Herzpulsieren im Ultraschall über 10 Wochen hinaus.
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10 Wochen nach Abschluss eines IVF/ICSI-Zyklus
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 22 Wochen nach Abschluss eines IVF/ICSI-Zyklus
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Die Anzahl der Fehlgeburten vor der 22. Woche dividiert durch die Anzahl der Teilnehmerinnen mit positivem Schwangerschaftstest.
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22 Wochen nach Abschluss eines IVF/ICSI-Zyklus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss eines IVF/ICSI-Zyklus
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Die Anzahl der beim Scannen sichtbaren Fruchtblasen geteilt durch die Anzahl der ersetzten Embryonen.
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6 Wochen nach Abschluss eines IVF/ICSI-Zyklus
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Vorkommen von LGTB
Zeitfenster: 4 Wochen nach Anmeldung
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen LGTB diagnostiziert wurde, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die auf LGTB untersucht wurden.
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4 Wochen nach Anmeldung
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Auftreten von FGTB
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung oder Nachsorge an FGTB erkrankten, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in der LGTB-Behandlungsgruppe.
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Zwei Jahre
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Auftreten von Nebenwirkungen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 20 Wochen nach Beginn der vorbeugenden Behandlung
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Die Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher während der Behandlung oder Nachbeobachtung berichteten, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer in der LGTB-Behandlungsgruppe.
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20 Wochen nach Beginn der vorbeugenden Behandlung
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Abschlussrate der vorbeugenden Behandlung
Zeitfenster: 20 Wochen nach Beginn der vorbeugenden Behandlung
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11 oder 12 Dosen des einmonatigen vorbeugenden Behandlungsschemas mit dreimal wöchentlich Rifapentin plus Isoniazid, die innerhalb von 16 Wochen nach Beginn der Behandlung eingenommen werden, gelten als Abschluss der vorbeugenden Behandlung.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die die vorbeugende Behandlung begonnen haben.
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20 Wochen nach Beginn der vorbeugenden Behandlung
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Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: 20 Wochen nach Beginn der vorbeugenden Behandlung
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen haben, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer in der LGTB-Behandlungsgruppe.
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20 Wochen nach Beginn der vorbeugenden Behandlung
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Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen der Studienmedikamente
Zeitfenster: 20 Wochen nach Beginn der vorbeugenden Behandlung
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen der Studienmedikamente abgebrochen haben, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in der LGTB-Behandlungsgruppe.
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20 Wochen nach Beginn der vorbeugenden Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grace GA, Devaleenal DB, Natrajan M. Genital tuberculosis in females. Indian J Med Res. 2017 Apr;145(4):425-436. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1550_15.
- Jindal UN, Verma S, Bala Y. Favorable infertility outcomes following anti-tubercular treatment prescribed on the sole basis of a positive polymerase chain reaction test for endometrial tuberculosis. Hum Reprod. 2012 May;27(5):1368-74. doi: 10.1093/humrep/des076. Epub 2012 Mar 14.
- Dam P, Shirazee HH, Goswami SK, Ghosh S, Ganesh A, Chaudhury K, Chakravarty B. Role of latent genital tuberculosis in repeated IVF failure in the Indian clinical setting. Gynecol Obstet Invest. 2006;61(4):223-7. doi: 10.1159/000091498. Epub 2006 Feb 13.
- Jirge PR, Chougule SM, Keni A, Kumar S, Modi D. Latent genital tuberculosis adversely affects the ovarian reserve in infertile women. Hum Reprod. 2018 Jul 1;33(7):1262-1269. doi: 10.1093/humrep/dey117.
- Bagchi B, Chatterjee S, Gon Chowdhury R. Role of latent female genital tuberculosis in recurrent early pregnancy loss: A retrospective analysis. Int J Reprod Biomed. 2019 Dec 30;17(12):929-934. doi: 10.18502/ijrm.v17i12.5799. eCollection 2019 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Latente Infektion
- Tuberkulose, Urogenital
- Unfruchtbarkeit
- Tuberkulose
- Latente Tuberkulose
- Unfruchtbarkeit, weiblich
- Tuberkulose, weibliches Genital
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Rifapentin
- Isoniazid
Andere Studien-ID-Nummern
- KS20232
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Rifapentin plus Isoniazid
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Human Sciences...Rekrutierung
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Miguel SantínInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Instituto de Salud Carlos IIINoch keine RekrutierungLatente Tuberkulose | Nierenversagen
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The Aurum Institute NPCLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Johns Hopkins University; Aurum...AbgeschlossenHIV | TuberkuloseSüdafrika
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Walter K. KraftMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenLatente Tuberkulose | Menschlicher Immunschwächevirus | Potenzierung von Arzneimittelinteraktionen | Rifamycine verursachen Nebenwirkungen bei der therapeutischen AnwendungVereinigte Staaten
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The HIV Netherlands Australia Thailand Research...King Chulalongkorn Memorial Hospital; Srinagarind Hospital, Khon Kaen University und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendHIV-infizierte Teilnehmer mit latenter TB-Infektion in einem Land mit hoher TB-BelastungThailand
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Centers for Disease Control and PreventionAbgeschlossenLatente Tuberkulose-InfektionVereinigte Staaten, China, Südafrika, Spanien