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Short Course Rifapentin und Isoniazid zur vorbeugenden Behandlung von latenter Genitaltuberkulose (SCRIPT-LGTB)

26. August 2020 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Rolle von Short Course Rifapentin und Isoniazid für die vorbeugende Behandlung von latenter Genitaltuberkulose bei Frauen mit rezidivierendem Implantationsversagen: Eine prospektive interventionelle Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der 1-Monats-Therapie mit dreimal wöchentlich Rifapentin plus Isoniazid zur Verbesserung der Fruchtbarkeit bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen (RIF) mit latenter Genitaltuberkulose (LGTB) im Vergleich zu Nr Behandlung und Nicht-LGTB-Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der latenten Genitaltuberkulose (LGTB) ist bei Frauen mit Unfruchtbarkeit und wiederkehrenden Fehlgeburten relativ hoch. Ob eine vorbeugende Behandlung einer latenten Tuberkulose-Infektion (LTBI) die Fruchtbarkeitsergebnisse bei Frauen mit rezidivierendem Implantationsversagen (RIF) verbessern kann, muss noch untersucht werden.

Dies ist eine prospektive interventionelle Kohortenstudie. Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Fertilitätsergebnisse zwischen einer 1-Monats-Behandlung mit dreimal wöchentlich Rifapentin plus Isoniazid und keiner Behandlung bei RIF-Patienten mit LGTB und RIF-Patienten ohne LGTB. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Wirksamkeit des präventiven Behandlungsschemas bei der Prävention des Auftretens von aktiver weiblicher Genitaltuberkulose (FGTB) bewerten.

Insgesamt werden 1050 Teilnehmer für das LGTB-Screening rekrutiert. Der Endometrium Tuberculosis (TB) Polymerase Chain Reaction (PCR)-Test wird zur Diagnose von LGTB eingesetzt. Berechtigte Teilnehmer mit negativen TB-PCR-Ergebnissen werden der Nicht-LGTB-Gruppe zugeordnet, während diejenigen mit positiven TB-PCR-Ergebnissen der LGTB-Gruppe zugeordnet werden. Die LGTB-Gruppe wird ferner gemäß ihrem Wunsch, eine präventive Behandlung der Tuberkulose zu erhalten, einer der folgenden Gruppen zugeordnet: der LGTB-Behandlungsgruppe und der LGTB-Nichtbehandlungsgruppe.

Die LGTB-Behandlungsgruppe erhält das 1-Monats-Regime mit dreimal wöchentlich Rifapentin plus Isoniazid, und der Zyklus der In-vitro-Fertilisation (IVF) / intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) kann 1 Monat nach Abschluss des Behandlungsschemas begonnen werden. Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen werden während der vorbeugenden Behandlung in 2-Wochen-Intervallen überwacht und 4 Wochen nach Ende der Behandlung erneut nachverfolgt. Die LGTB-Nichtbehandlungsgruppe und die Nicht-LGTB-Gruppe beginnen den IVF/ICSI-Zyklus direkt nach der Anmeldung, ohne Medikamente zur vorbeugenden Behandlung von Tuberkulose einzunehmen.

Berechtigte Teilnehmerinnen werden bis zum Ende eines IVF/ICSI-Zyklus oder einer Schwangerschaft nachbeobachtet. Die Fruchtbarkeitsergebnisse beider Gruppen werden aufgezeichnet und verglichen. Sekundäre Ergebnisse, einschließlich der Inzidenz unerwünschter Ereignisse, der Adhärenz der Behandlung und der Inzidenz von LGTB und FGTB, Eierstockreserve, Embryoqualität, Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit und Tuberkulose, werden ebenfalls erfasst und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1050

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200051
        • Shanghai first maternity and infant hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 25-40 Jahren
  2. Unfruchtbare Frauen erreichten nach 4 qualitativ hochwertigen Embryotransfers mit mindestens 3 frischen oder gefrorenen IVF-Zyklen keine klinische Schwangerschaft
  3. Beabsichtigt, sich einer IVF/ICSI zu unterziehen
  4. Ultraschall oder Hysterosalpingogramm zeigten eine normale Gebärmutterhöhle und die Dicke des Endometriums war ≥8 mm vor der Implantation während des letzten IVF/ICSI-Zyklus
  5. Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet und sich bereit erklärt haben, wie im Studienprotokoll vorgeschrieben nachuntersucht zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Spendereiern/-sperma
  2. Eine abnormale Gebärmutterhöhle, die im Hysterosalpingogramm oder in der Hysteroskopie gezeigt wird
  3. Nachgewiesene Eileiterunfruchtbarkeit
  4. Nachgewiesene genetische Anomalie vor der Implantation
  5. Nachweislich aktive Tuberkulose
  6. Behandelt für aktive Tuberkulose oder vorbeugende Behandlung für LTBI innerhalb von 2 Jahren
  7. Allergisch oder intolerant gegenüber einem Studienmedikament
  8. HIV-Antikörper-positive und AIDS-Patienten
  9. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: hepatische Enzephalopathie, Aszites; das Gesamtbilirubin ist mehr als zweimal höher als die obere Grenze des Normalwerts; Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ist mehr als das 5-fache der oberen Normgrenze
  10. Patienten mit Diabetes mellitus
  11. Schwerkranke Patienten, und nach Einschätzung des Forschungsarztes ist es unmöglich, länger als 16 Wochen zu überleben
  12. Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LGTB-Behandlungsgruppe
Die LGTB-Behandlungsgruppe erhält das 1-Monats-Regime mit dreimal wöchentlich Rifapentin (150 mg pro Kapsel, 450 mg p.o. zweimal täglich) plus Isoniazid (100 mg pro Tablette, 400 mg p.o. zweimal täglich).
erhalten die 1-Monats-Therapie mit dreimal wöchentlich Rifapentin (450 mg p.o.) plus Isoniazid (400 mg p.o.)
Kein Eingriff: LGTB keine Behandlungsgruppe
Die LGTB-Gruppe ohne Behandlung nimmt keine Medikamente zur vorbeugenden Behandlung von Tuberkulose ein.
Kein Eingriff: Nicht-LGTB-Gruppe
Die Nicht-LGTB-Gruppe nimmt keine Medikamente zur vorbeugenden Behandlung von Tuberkulose ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss eines IVF/ICSI-Zyklus
Klinische Schwangerschaft wurde definiert als das Vorhandensein von mindestens einer Fruchtblase im Ultraschall nach 6 Wochen.
6 Wochen nach Abschluss eines IVF/ICSI-Zyklus
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen nach Abschluss eines IVF/ICSI-Zyklus
Eine anhaltende Schwangerschaft war das Vorhandensein von mindestens einem Fötus mit Herzpulsieren im Ultraschall über 10 Wochen hinaus.
10 Wochen nach Abschluss eines IVF/ICSI-Zyklus
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 22 Wochen nach Abschluss eines IVF/ICSI-Zyklus
Die Anzahl der Fehlgeburten vor der 22. Woche dividiert durch die Anzahl der Teilnehmerinnen mit positivem Schwangerschaftstest.
22 Wochen nach Abschluss eines IVF/ICSI-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss eines IVF/ICSI-Zyklus
Die Anzahl der beim Scannen sichtbaren Fruchtblasen geteilt durch die Anzahl der ersetzten Embryonen.
6 Wochen nach Abschluss eines IVF/ICSI-Zyklus
Vorkommen von LGTB
Zeitfenster: 4 Wochen nach Anmeldung
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen LGTB diagnostiziert wurde, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die auf LGTB untersucht wurden.
4 Wochen nach Anmeldung
Auftreten von FGTB
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung oder Nachsorge an FGTB erkrankten, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in der LGTB-Behandlungsgruppe.
Zwei Jahre
Auftreten von Nebenwirkungen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 20 Wochen nach Beginn der vorbeugenden Behandlung
Die Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher während der Behandlung oder Nachbeobachtung berichteten, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer in der LGTB-Behandlungsgruppe.
20 Wochen nach Beginn der vorbeugenden Behandlung
Abschlussrate der vorbeugenden Behandlung
Zeitfenster: 20 Wochen nach Beginn der vorbeugenden Behandlung
11 oder 12 Dosen des einmonatigen vorbeugenden Behandlungsschemas mit dreimal wöchentlich Rifapentin plus Isoniazid, die innerhalb von 16 Wochen nach Beginn der Behandlung eingenommen werden, gelten als Abschluss der vorbeugenden Behandlung. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die die vorbeugende Behandlung begonnen haben.
20 Wochen nach Beginn der vorbeugenden Behandlung
Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: 20 Wochen nach Beginn der vorbeugenden Behandlung
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen haben, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer in der LGTB-Behandlungsgruppe.
20 Wochen nach Beginn der vorbeugenden Behandlung
Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen der Studienmedikamente
Zeitfenster: 20 Wochen nach Beginn der vorbeugenden Behandlung
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen der Studienmedikamente abgebrochen haben, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in der LGTB-Behandlungsgruppe.
20 Wochen nach Beginn der vorbeugenden Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rifapentin plus Isoniazid

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