Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapinterventie bij jonge jongens met Duchenne spierdystrofie (DMD)

4 maart 2025 bijgewerkt door: Angela Caldwell, University of Pittsburgh

Slaapgezondheidsdisfunctie en het gebruik van een transdiagnostische slaapinterventie bij Duchenne spierdystrofie

Dit project zal de implementatie van de Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention for Youth (TranS-CY) systematisch plannen en evalueren. Als studie in een vroeg stadium zullen onderzoekers zich concentreren op rekruteringsstrategieën om de doelpopulatie te bereiken en het verzamelen van voorlopige gegevens over primaire en secundaire effecten van de TranS-CY. Wekelijkse oudertrainingssessies op afstand (videowebconferenties) stellen onderzoekers in staat adoptie door oudertrouw te onderzoeken en te onderzoeken of de essentiële elementen van de TranS-CY-interventie (bijv. consistent worden onderwezen door clinici en door ouders worden geïmplementeerd in de thuissituatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-fase (duur 2 weken):

Eerste interview: Na geïnformeerde toestemming en inschrijving zullen deelnemers een interview van 45-60 minuten met onderzoeksonderzoekers afleggen met behulp van videowebconferenties (bijv. Zoom). Als de deelnemer hiermee instemt, wordt dit interview opgenomen. Tijdens dit interview verzamelen onderzoekers beschrijvende gegevens om de steekproef te karakteriseren, waaronder informatie over: 1) het kind (leeftijd, ernst van de ziekte voor DMD, gewicht/lengte, ras/etniciteit, locatie (landelijk/voorstedelijk/stedelijk), klas op school, medicijngebruik); 2) de ouder (ras/etniciteit, burgerlijke staat, werkstatus, opleidingsniveau, inkomen); 3) de slaapomgeving van het kind (technologie/telefoontoegang, duisternis, temperatuur, bed/slaapkamer delen); 4) de dagelijkse activiteiten en routines van het kind (huidige wektijd & routines; activiteiten thuis; activiteiten op school en na school); en 5) de nachtelijke routines van het kind (activiteiten voor het slapengaan; huidige bedtijdroutine; technologiegebruik voor het slapengaan).

ActiGraph: Elke ouder-kind-dyade krijgt een pakket toegestuurd met daarin de Actigraph GT9x met polsbandje, oplaadapparaat, een handleiding met operationele procedures (MOP) met alle technische en protocolinstructies en telefoonnummers voor ondersteuning van het onderzoeksteam. Gedurende de 2 weken durende pre-fase gegevensverzamelingsperiode moeten ouders elke dag via Wi-Fi gegevens van de Actigraph van hun kind loggen en naar een beveiligde cloudservice, CentrePoint, pushen. Dit wordt bereikt via een app en alle gegevens worden geanonimiseerd.

Interventie-implementatiefase (duur van 10 weken):

Trainingsmodules: Tijdens de interventiefase zullen wekelijkse videoconferentiebijeenkomsten worden gehouden waar getrainde clinici ouders door webgebaseerde modules van ongeveer 60 minuten zullen leiden met behulp van een videoconferentieplatform (bijv. Zoom). Deze sessies zullen gericht zijn op onderwijs, dynamische oudertraining (kindgerelateerde doelen stellen en probleemoplossing), beoordeling van slaapgezondheidsdimensies en ontwikkeling van een wekelijks slaap- en activiteitendagboek. Ouders krijgen een gepersonaliseerd TranS-CY ouderwerkboek met informatie over elk van de 10 wekelijkse modules. Elke wekelijkse sessie wordt agendagestuurd met de mogelijkheid om de agenda te herzien op basis van gezinsbehoeften. Kinderen/jongeren met DMD worden uitgenodigd om de sessies bij te wonen en zoveel mogelijk feedback te geven. Er zullen gegevens worden verzameld over de aanwezigheid van ouders om de acceptatie van de interventie te beoordelen. Elke week zullen clinici om feedback vragen over de sessie van de vorige week en indien nodig extra educatieve ondersteuning bieden voor de vorige inhoud.

Interventievragenlijsten: Tijdens de interventiefase van 10 weken zullen ouders worden gevraagd om elke 2-3 weken kenniscontroles uit te voeren om te bevestigen dat ze de module-informatie begrijpen (primair resultaat). Deze vragenlijsten worden mondeling gesteld tijdens de sessie of de vragen worden naar de e-mail van de ouder gestuurd via Qualtrics, een HIPAA-compatibel enquêtesoftwareplatform. Als de ouder daar de voorkeur aan geeft, worden papieren exemplaren van de kennischecks verzonden.

Slaap- en activiteitenlogboek: Gedurende de interventiefase zullen ouders gevraagd worden om een ​​dagelijks slaap- en activiteitenlogboek in te vullen over de dag van hun kind. Dit logboek wordt met Qualtrics naar hun e-mails verzonden. Elk logboek duurt ongeveer 3-5 minuten om te voltooien.

Post-interventiefase (2 weken):

ActiGraph: Aan het einde van de interventie van 10 weken krijgt elke deelnemer (ouder-kind-dyade) opnieuw een Actigraph GT9x, alle accessoires en protocollen. Gedurende de periode van 2 weken na de fase van gegevensverzameling zullen ouders opnieuw hun persoonlijke smartphone-app gebruiken om elke dag via Wi-Fi gegevens van de Actigraph naar CentrePoint te loggen en te pushen. Gegevens van de Actigraph GT9x zullen de secundaire uitkomst zijn van het percentage slaapefficiëntie. Onderzoekers zullen de verandering in procentuele slaapefficiëntie onderzoeken bij de pre-post 10-weekse TranS-CY-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders/verzorgers van thuiswonende jongeren tussen 6 en 17 jaar met als hoofddiagnose Duchenne spierdystrofie (DMD).
  • Toegang tot een smartphone of computer en internet voor de wekelijkse webgebaseerde sessies, evenals het uploaden van de Actigraph-gegevens;
  • Engels sprekende.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels spreken of lezen
  • Hun kind met DMD heeft cognitieve of gedragsproblemen die de deelname aan en de follow-up van de interventie zouden beperken;
  • Hun kind/jeugd met DMD krijgt momenteel een interventie voor een slaapgerelateerde stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaapinterventie
Alle deelnemers zullen deelnemen aan een 10 weken durende, door ouders gemedieerde slaapinterventie met wekelijkse voorlichtingssessies.
Gedragsmatig: Transdiagnostische gedragsslaapinterventie
De Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention for Youth (TranS-CY) maakt gebruik van een uitgebreid raamwerk voor slaapgezondheid samen met robuust bewijs voor het bevorderen van gezonde slaappatronen bij jongeren. De TranS-CY bevat best practices van tal van effectieve gedragsmatige slaapinterventies, waaronder 1) cognitieve gedragstherapie, 2) interpersoonlijke en sociale ritmetherapie en 3) gedragsbehandeling van slaap-waakstoornissen in het circadiane ritme. De "traditionele" TranS-CY wordt geleid door een arts en biedt een robuust slaapbehandelingskader voor jongeren met een breed scala aan stoornissen en slaapproblemen. Voor deze studie gebruiken onderzoekers het basisraamwerk van de TranS-CY, maar clinici zullen ouders trainen om de interventie thuis op te nemen voor hun jonge kind met DMD. Getrainde clinici zullen met ouders samenwerken om ervoor te zorgen dat de basiscomponenten van de TranS-CY worden opgenomen in de thuisinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst ouderschap
Tijdsspanne: Gedurende de 10 weken durende interventie zal elke 2-3 weken een vragenlijst van 10 items gericht op interventiemodules worden afgeleverd. Ouders moeten vragen beantwoorden die betrekking hebben op hun kennis van de informatie die in elke module wordt verstrekt.
100% van de ouders die tijdens het onderzoek worden behouden, zal op elk tijdstip van de kenniscontrole ≥80% kennisnauwkeurigheid bereiken en 8 van de 10 verstrekte vragen nauwkeurig beantwoorden.
Gedurende de 10 weken durende interventie zal elke 2-3 weken een vragenlijst van 10 items gericht op interventiemodules worden afgeleverd. Ouders moeten vragen beantwoorden die betrekking hebben op hun kennis van de informatie die in elke module wordt verstrekt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kind intradagelijkse variabiliteit van Actigraphy
Tijdsspanne: 2 weken voor de interventie en 2 weken na de interventie
Vectormagnitudescores van Actigraphy voor elke gegevensverzamelingsperiode van 2 weken (voor en na interventie) worden geanalyseerd via nParAct-software. Analyses geven ons onze secundaire uitkomst van intradagelijkse variabiliteit. Variabiliteit binnen de dag is de frequentie en mate van overgangen tussen perioden van rust en activiteit op uurbasis gedurende 24 uur. Relatieve amplitude is hoe actief een kind is gedurende een periode van 24 uur.
2 weken voor de interventie en 2 weken na de interventie
Kind relatieve amplitude van Actigraph
Tijdsspanne: 2 weken voor de interventie en 2 weken na de interventie.
Vectormagnitudescores van Actigraphy voor elke gegevensverzamelingsperiode van 2 weken (voor en na interventie) worden geanalyseerd via nParAct-software. Analyses geven ons onze secundaire uitkomst van relatieve amplitude. Relatieve amplitude is hoe actief een kind is gedurende een periode van 24 uur.
2 weken voor de interventie en 2 weken na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Caldwell, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20030019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit is een voorbereidende studie gericht op het bepalen of de TranS-CY kan worden aangepast en in huis kan worden geïmplementeerd door ouders van jonge jongens met DMD. De primaire en secundaire uitkomsten zijn gericht op het verzamelen van gegevens over de kennis van ouders over de interventiecomponenten en verandering in intradagelijkse variabiliteit en relatieve amplitude (via Actigrafie) van het kind met DMD voor en na de interventie.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en aanvullende ondersteunende informatie zullen beschikbaar worden gesteld ongeveer 3 maanden nadat de samenvattende gegevens zijn gepubliceerd of anderszins zijn verspreid.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal worden gedeeld met onderzoekers binnen en buiten de Universiteit van Pittsburgh via e-mailverzoeken aan de hoofdonderzoeker. De Universiteit van Pittsburgh kan eisen dat er een overeenkomst voor gegevensgebruik wordt ontwikkeld en ondertekend door beide instellingen. Het volledige onderzoeksprotocol en de formulieren voor geïnformeerde toestemming zullen worden gedeeld. Alleen geaggregeerde en geanonimiseerde gegevens die tijdens de klinische proef zijn verzameld, worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren