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Intervención del sueño en niños pequeños con distrofia muscular de Duchenne (DMD)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Angela Caldwell, University of Pittsburgh

Disfunción de la salud del sueño y el uso de una intervención transdiagnóstica del sueño en la distrofia muscular de Duchenne

Este proyecto planificará y evaluará sistemáticamente la implementación de la Intervención circadiana y del sueño transdiagnóstico para jóvenes (TranS-CY). Como estudio de etapa inicial, los investigadores se centrarán en las estrategias de reclutamiento para llegar a la población objetivo y la recopilación de datos preliminares sobre los efectos primarios y secundarios de TranS-CY. Las sesiones semanales remotas de capacitación para padres (videoconferencias web) permitirán a los investigadores explorar la adopción a través de la adherencia de los padres y examinar si los elementos esenciales de la intervención TranS-CY (por ejemplo, entrevistas motivacionales, establecimiento de metas, resolución de problemas, programación de rutinas de sueño, monitoreo) ser enseñado constantemente por los médicos e implementado por los padres en el hogar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pre-fase (2 semanas de duración):

Entrevista inicial: luego del consentimiento informado y la inscripción, los participantes completarán una entrevista de 45 a 60 minutos con los investigadores de investigación mediante videoconferencia web (p. ej., Zoom). Si el participante está de acuerdo, esta entrevista será grabada. Durante esta entrevista, los investigadores recopilarán datos descriptivos para caracterizar la muestra, incluida información sobre: ​​1) el niño (edad, gravedad de la enfermedad para la DMD, peso/altura, raza/origen étnico, ubicación (rural/suburbana/urbana), grado en la escuela, uso de medicamentos); 2) el padre (raza/etnicidad, estado civil, situación laboral, nivel educativo, ingresos); 3) el entorno de sueño del niño (tecnología/acceso telefónico, oscuridad, temperatura, compartir cama/dormitorio); 4) las actividades y rutinas diarias del niño (hora y rutinas actuales para despertarse; actividades en el hogar; actividades en la escuela y después de la escuela); y 5) las rutinas nocturnas del niño (actividades previas a la hora de acostarse; rutina actual a la hora de acostarse; uso de tecnología antes de la hora de acostarse).

ActiGraph: A cada díada padre-hijo se le enviará por correo un paquete que contiene el Actigraph GT9x con pulsera, dispositivo de carga, un manual de procedimientos operativos (MOP) que proporciona todas las instrucciones técnicas y de protocolo, y números de teléfono para el apoyo del equipo de investigación. Durante el período de recopilación de datos previo a la fase de 2 semanas, los padres deberán registrar y enviar datos desde el Actigraph de su hijo a un servicio seguro en la nube, CentrePoint, a través de Wi-Fi todos los días. Esto se logrará a través de una aplicación y todos los datos serán desidentificados.

Fase de implementación de la intervención (duración de 10 semanas):

Módulos de capacitación: durante la fase de intervención, se llevarán a cabo reuniones semanales por videoconferencia donde médicos capacitados guiarán a los padres a través de módulos basados ​​en la web de aproximadamente 60 minutos utilizando una plataforma de videoconferencia (p. ej., Zoom). Estas sesiones se centrarán en la educación, la capacitación dinámica de los padres (establecimiento de objetivos y resolución de problemas relacionados con los niños), la evaluación de las dimensiones de la salud del sueño y el desarrollo de un diario semanal de actividad y sueño. Los padres recibirán un Libro de trabajo para padres TranS-CY personalizado, que contiene información sobre cada uno de los 10 módulos semanales. Cada sesión semanal estará impulsada por una agenda con la opción de revisar la agenda según las necesidades de la familia. Se invitará a los niños/jóvenes con DMD a asistir a las sesiones y brindar tantos comentarios como sea posible. Se recopilarán datos sobre la asistencia de los padres para evaluar la adopción de la intervención. Cada semana, los médicos solicitarán comentarios sobre la sesión de la semana anterior y brindarán apoyo educativo adicional para el contenido anterior en caso de ser necesario.

Cuestionarios de intervención: durante la fase de intervención de 10 semanas, se les pedirá a los padres que completen verificaciones de conocimientos cada 2 o 3 semanas para confirmar la comprensión de la información del módulo (resultado principal). Estos cuestionarios se realizarán verbalmente durante la sesión o se enviarán preguntas al correo electrónico de los padres a través de Qualtrics, una plataforma de software de encuestas compatible con HIPAA. Se enviarán copias impresas de los controles de conocimiento si el padre lo prefiere.

Registro de actividad y sueño: Durante la fase de intervención, se les pedirá a los padres que completen un registro de actividad y sueño diario que cubra el día de su hijo. Este registro se enviará a sus correos electrónicos mediante Qualtrics. Cada registro tardará aproximadamente de 3 a 5 minutos en completarse.

Fase Post-Intervención (2 semanas):

ActiGraph: al final de la intervención de 10 semanas, cada participante (díada padre-hijo) recibirá nuevamente por correo un Actigraph GT9x, todos los accesorios y protocolos. A lo largo del período de recopilación de datos posterior a la fase de 2 semanas, los padres volverán a utilizar su aplicación de teléfono inteligente personal para registrar y enviar datos del Actigraph a CentrePoint, a través de Wi-Fi todos los días. Los datos del Actigraph GT9x proporcionarán el resultado secundario del porcentaje de eficiencia del sueño. Los investigadores explorarán el cambio en el porcentaje de eficiencia del sueño antes y después de la intervención TranS-CY de 10 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roxanna M Bendixen, PhD
  • Número de teléfono: 3522199903
  • Correo electrónico: bendixen@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Roxanna M Bendixen, Ph.D.
          • Número de teléfono: 352-219-9903
          • Correo electrónico: bendixen@pitt.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres/cuidadores de jóvenes de entre 6 y 17 años con un diagnóstico primario de distrofia muscular de Duchenne (DMD) que viven en casa.
  • Acceso a un teléfono inteligente o computadora e Internet para las sesiones semanales basadas en la web, así como para cargar los datos de Actigraph;
  • Habla ingles.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de hablar o leer inglés
  • Su hijo con DMD tiene problemas cognitivos o conductuales que limitarían la participación y el seguimiento de la intervención;
  • Su niño/joven con DMD actualmente está recibiendo una intervención por un trastorno relacionado con el sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del Sueño
Todos los participantes participarán en una intervención del sueño mediada por los padres de 10 semanas con sesiones educativas semanales.
La Intervención transdiagnóstica del sueño y circadiano para jóvenes (TranS-CY) utiliza un marco integral de salud del sueño junto con evidencia sólida para promover patrones de sueño saludables en los jóvenes. El TranS-CY incorpora las mejores prácticas de numerosas intervenciones conductuales eficaces del sueño, que incluyen 1) terapia cognitiva conductual, 2) terapia de ritmo interpersonal y social, y 3) tratamiento conductual de los trastornos del ritmo circadiano del sueño y la vigilia. El TranS-CY "tradicional" está dirigido por médicos y proporciona un marco sólido de tratamiento del sueño para jóvenes con una amplia gama de trastornos y problemas de salud del sueño. Para este estudio, los investigadores están utilizando el marco básico de TranS-CY, pero los médicos entrenarán a los padres para que incorporen la intervención en el hogar para sus niños pequeños con DMD. Los médicos capacitados trabajarán con los padres para garantizar que los componentes básicos de TranS-CY se incorporen a la intervención en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dominio de los padres
Periodo de tiempo: Se entregará un cuestionario de 10 elementos centrado en los módulos de intervención cada 2 o 3 semanas durante la intervención de 10 semanas. Los padres deberán responder preguntas que aborden su conocimiento de la información provista en cada módulo.
El 100 % de los padres que repiten durante todo el estudio obtendrán una precisión de conocimientos de ≥80 % en cada punto de verificación de conocimientos y responderán con precisión 8 de las 10 preguntas proporcionadas.
Se entregará un cuestionario de 10 elementos centrado en los módulos de intervención cada 2 o 3 semanas durante la intervención de 10 semanas. Los padres deberán responder preguntas que aborden su conocimiento de la información provista en cada módulo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad intradiaria infantil de Actigraphy
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención y 2 semanas después de la intervención
Las puntuaciones de magnitud vectorial de Actigraphy para cada período de recopilación de datos de 2 semanas (antes y después de la intervención) se analizan a través del software nParAct. Los análisis nos proporcionan nuestro resultado secundario de variabilidad intradiaria. La variabilidad intradiaria es la frecuencia y el alcance de las transiciones entre períodos de descanso y actividad por hora durante 24 horas. La amplitud relativa es qué tan activo es un niño durante un período de 24 horas.
2 semanas antes de la intervención y 2 semanas después de la intervención
Amplitud relativa infantil de Actigraph
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención y 2 semanas después de la intervención.
Las puntuaciones de magnitud vectorial de Actigraphy para cada período de recopilación de datos de 2 semanas (antes y después de la intervención) se analizan a través del software nParAct. Los análisis nos proporcionan nuestro resultado secundario de amplitud relativa. La amplitud relativa es qué tan activo es un niño durante un período de 24 horas.
2 semanas antes de la intervención y 2 semanas después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Caldwell, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Este es un estudio preliminar enfocado en determinar si el TranS-CY puede ser modificado e implementado en el hogar por padres de niños pequeños con DMD. Los resultados primarios y secundarios se centran en recopilar datos sobre el conocimiento de los padres sobre los componentes de la intervención y el cambio en la variabilidad intradiaria y la amplitud relativa (a través de la actigrafía) del niño con DMD antes y después de la intervención.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD y la información de respaldo adicional estarán disponibles aproximadamente 3 meses después de que se publiquen o difundan los datos resumidos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD se compartirá con investigadores dentro y fuera de la Universidad de Pittsburgh a través de solicitudes por correo electrónico al investigador principal principal. La Universidad de Pittsburgh puede requerir que ambas instituciones desarrollen y firmen un acuerdo de uso de datos. Se compartirán el protocolo completo del estudio y los formularios de consentimiento informado. Solo se compartirán los datos agregados y anonimizados recopilados a lo largo del ensayo clínico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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