Alvásintervenció Duchenne-izomdystrophiában szenvedő fiatal fiúkban (DMD)
Az alvás egészségi zavara és a transzdiagnosztikus alvásbeavatkozás alkalmazása Duchenne izomdisztrófiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előfázis (2 hétig tart):
Kezdeti interjú: A tájékozott beleegyezés és a beiratkozás után a résztvevők 45-60 perces interjút készítenek a kutatókkal, webkonferencia (pl. Zoom) segítségével. Ha a résztvevő beleegyezik, ezt az interjút rögzítjük. Az interjú során a vizsgálók leíró adatokat gyűjtenek a minta jellemzésére, beleértve a következőkre vonatkozó információkat: 1) a gyermek (életkor, a betegség súlyossága a DMD miatt, súly/magasság, faj/etnikai hovatartozás, elhelyezkedés (vidéki/külvárosi/városi), iskolai évfolyam, gyógyszerhasználat); 2) a szülő (faj/etnikai hovatartozás, családi állapot, munkahelyi állapot, iskolai végzettség, jövedelem); 3) a gyermek alvási környezete (technológia/telefon hozzáférés, sötétség, hőmérséklet, ágy/hálószoba megosztása); 4) a gyermek napi tevékenységei és rutinjai (jelenlegi ébredési idő és rutinok; otthoni tevékenységek; iskolai és iskola utáni tevékenységek); és 5) a gyermek éjszakai rutinja (lefekvés előtti tevékenységek; aktuális lefekvés előtti rutin; technológia lefekvés előtti használata).
ActiGraph: Minden szülő-gyerek diád kap egy csomagot, amely tartalmazza az Actigraph GT9x-et csuklópánttal, töltőeszközzel, a kezelési útmutatót (MOP), amely tartalmazza az összes műszaki és protokoll-utasítást, valamint telefonszámokat a kutatócsoport támogatásához. A fázis előtti 2 hetes adatgyűjtési időszakban a szülőknek minden nap naplózni kell és továbbítaniuk kell az adatokat gyermekük Actigraphjából egy biztonságos felhőszolgáltatásba, a CentrePointba, Wi-Fi-n keresztül. Ez egy alkalmazáson keresztül történik, és minden adat azonosítása megtörténik.
A beavatkozás végrehajtási szakasza (10 hetes időtartam):
Képzési modulok: A beavatkozási szakaszban heti rendszerességgel videokonferencia megbeszéléseket tartanak, ahol képzett klinikusok vezetik a szülőket körülbelül 60 perces web-alapú modulokon egy videokonferencia-platform (pl. Zoom) segítségével. Ezek a foglalkozások az oktatásra, a dinamikus szülőképzésre (gyermekekkel kapcsolatos célok kitűzése és problémamegoldása), az alvásegészségügyi dimenziók felmérésére, valamint a heti alvás- és tevékenységnapló kidolgozására összpontosítanak. A szülők személyre szabott TranS-CY szülői munkafüzetet kapnak, amely mind a 10 heti modulról tartalmaz információkat. Minden heti ülés napirendje lesz, és lehetőség van a napirend módosítására a családi igények alapján. A DMD-s gyermekek/fiatalok meghívást kapnak a foglalkozásokra, és a lehető legtöbb visszajelzést adják. Adatokat gyűjtünk a szülők részvételéről a beavatkozási örökbefogadás értékeléséhez. A klinikusok minden héten visszajelzést kérnek az előző heti ülésről, és szükség esetén további oktatási támogatást nyújtanak az előző tartalomhoz.
Beavatkozási kérdőívek: A 10 hetes beavatkozási szakaszban a szülőket felkérik, hogy 2-3 hetente töltsenek ki tudásellenőrzést, hogy megerősítsék a modul információinak megértését (elsődleges eredmény). Ezeket a kérdőíveket vagy szóban teszik fel az ülés során, vagy kérdéseket küldenek el a szülő e-mail-címére a Qualtrics-en, egy HIPAA-kompatibilis felmérési szoftverplatformon keresztül. Ha a szülő úgy kívánja, a tudásellenőrzésről nyomtatott példányt küldünk.
Alvás- és tevékenységnapló: A beavatkozási szakasz során a szülőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy napi alvás- és tevékenységnaplót, amely lefedi gyermekük napját. Ezt a naplót a Qualtrics segítségével küldik el e-mailjeikre. Minden napló elkészítése körülbelül 3-5 percet vesz igénybe.
Intervenció utáni szakasz (2 hét):
ActiGraph: A 10 hetes beavatkozás végén minden résztvevő (szülő-gyerek diád) ismét postán kap egy Actigraph GT9x-et, az összes tartozékot és protokollt. A fázis utáni 2 hetes adatgyűjtési időszakban a szülők ismét személyes okostelefon-alkalmazásukkal naplózzák és továbbítják az adatokat az Actigraphból a CentrePointba, Wi-Fi-n keresztül minden nap. Az Actigraph GT9x adatai a százalékos alvási hatékonyság másodlagos eredményeként szolgálnak majd. A kutatók feltárják az alvás hatékonyságának százalékos változását a 10 hetes TranS-CY beavatkozás előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Otthon élő 6 és 17 év közötti fiatalok szülei/gondozói, akiknek elsődleges diagnózisa Duchenne-izomdystrophia (DMD).
- Okostelefon vagy számítógép és internet hozzáférés a heti web alapú foglalkozásokhoz, valamint az Actigraph adatok feltöltése;
- Angol nyelvű.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud angolul beszélni vagy olvasni
- DMD-s gyermeküknek olyan kognitív vagy viselkedési aggályai vannak, amelyek korlátozzák a beavatkozásban való részvételt és a követést;
- DMD-s gyermekük/fiataluk jelenleg alvással összefüggő rendellenesség miatti beavatkozásban részesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alvásbeavatkozás
Minden résztvevő részt vesz egy 10 hetes, szülők által közvetített alvásintervencióban, heti oktatással.
|
A Transzdiagnosztikus Alvás és Cirkadián Intervenció a fiatalok számára (TranS-CY) átfogó alvásegészségügyi keretrendszert használ, valamint szilárd bizonyítékokat a fiatalok egészséges alvási szokásainak előmozdítására.
A TranS-CY számos hatékony viselkedési alvásbeavatkozás bevált gyakorlatát foglalja magában, beleértve 1) a kognitív viselkedésterápiát, 2) az interperszonális és szociális ritmusterápiát, és 3) a cirkadián ritmusos alvás-ébrenlét zavarok viselkedési kezelését.
A "hagyományos" TranS-CY a klinikusok által vezetett, és robusztus alváskezelési keretet biztosít fiatalok számára, akik sokféle rendellenességgel és alvás-egészségügyi problémával küzdenek.
Ehhez a tanulmányhoz a kutatók a TranS-CY alaprendszerét használják, de a klinikusok megtanítják a szülőket, hogy a beavatkozást beépítsék DMD-s kisgyermekük otthonába.
A képzett klinikusok a szülőkkel együttműködve biztosítják, hogy a TranS-CY alapvető összetevői beépüljenek az otthoni beavatkozásba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői mesteri kérdőív
Időkeret: A 10 hetes beavatkozás során 2-3 hetente kerül kiküldésre egy 10 tételes kérdőív, amely az intervenciós modulokra összpontosít. A szülőknek olyan kérdésekre kell válaszolniuk, amelyek az egyes modulokban található információk ismeretére vonatkoznak.
|
A vizsgálat során megtartott szülők 100%-a eléri a ≥80%-os tudáspontosságot minden tudásellenőrzési időpontban, és pontosan válaszol a 10 feltett kérdésből 8-ra.
|
A 10 hetes beavatkozás során 2-3 hetente kerül kiküldésre egy 10 tételes kérdőív, amely az intervenciós modulokra összpontosít. A szülőknek olyan kérdésekre kell válaszolniuk, amelyek az egyes modulokban található információk ismeretére vonatkoznak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek napi variabilitása az Actigraphy-ból
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás előtt és 2 héttel a beavatkozás után
|
Az Actigraphy vektornagyságpontszámait minden 2 hetes adatgyűjtési periódusra (a beavatkozás előtt és után) az nParAct szoftverrel elemezzük.
Az elemzések a napon belüli változékonyság másodlagos eredményét nyújtják.
A napon belüli variabilitás a pihenési időszakok és a tevékenység közötti átmenetek gyakorisága és mértéke óránkénti alapon 24 órán keresztül.
A relatív amplitúdó azt mutatja meg, hogy egy gyermek mennyire aktív egy 24 órás periódusban.
|
2 héttel a beavatkozás előtt és 2 héttel a beavatkozás után
|
|
Gyermek relatív amplitúdója az Actigraphból
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás előtt és 2 héttel a beavatkozás után.
|
Az Actigraphy vektornagyságpontszámait minden 2 hetes adatgyűjtési periódusra (a beavatkozás előtt és után) az nParAct szoftverrel elemezzük.
Az elemzések megadják a relatív amplitúdó másodlagos eredményét.
A relatív amplitúdó azt mutatja meg, hogy egy gyermek mennyire aktív egy 24 órás periódusban.
|
2 héttel a beavatkozás előtt és 2 héttel a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Caldwell, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20030019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .