- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04532320
Incidentie van BRUE bij gehospitaliseerde baby's: op weg naar een verandering in medische praktijken?
De malaise van het kind vertegenwoordigt een polymorfe pathologie in zijn klinische presentatie.
Vanwege de jonge leeftijd van de betrokken patiënten en de gegenereerde angst van de ouders, is ziekenhuisbeheer noodzakelijk voor klinische en paraklinische evaluatie en monitoring.
De praktijk van aanvullende onderzoeken wordt geleid door persoonlijke en familiegeschiedenis, en de precieze beschrijving van het ongemak, evenals klinisch onderzoek van het kind en beoordeling van zijn vitale parameters.
Gezien het specifieke terrein dat wordt vertegenwoordigd door zuigelingen jonger dan één jaar, wordt een aantal tests echter systematisch en dus empirisch uitgevoerd, omdat ze niet worden geleid door de kliniek.
Deze verschillende tests kunnen invasief en angstaanjagend zijn voor ouders en aanzienlijke extra kosten met zich meebrengen tijdens het beheer van het ziekenhuis.
Een evaluatie van de indicatie en het belang van deze tests is noodzakelijk om een homogeen klinisch en paraklinisch beheer van het ongemak van het kind voor te stellen, in het bijzonder van het type BRUE (Brief Resolved Unexplained Events), zoals beschreven in de American Academy 2016 aanbevelingen voor kindergeneeskunde (AAP).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54000
- CHRU Nancy, Hôpital d'Enfants
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigeling jonger dan een jaar
- Toegelaten tot de pediatrische noodsituaties van de CHRU van Nancy tussen 01/11/2019 en 30/04/2020 wegens ongemak
Uitsluitingscriteria:
- Kind ouder dan een jaar
- Andere redenen voor overleg bij pediatrische noodsituaties dan "malaise";
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van het aandeel BRUE-ongemak bij zuigelingen die tussen 01/11/2019 en 30/04/2020 in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens ongemak
Tijdsspanne: Van 01/11/2019 tot 30/04/2020
|
Van 01/11/2019 tot 30/04/2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- Beoordeling van het aantal uitgevoerde aanvullende tests, hun aard en de gevonden resultaten - Beoordeling van de oriëntatie van het kind na consultatie in pediatrische noodsituaties (terugkeer naar huis / ziekenhuisopname) - Epidemiologische analyse
Tijdsspanne: Van 01/11/2019 tot 30/04/2020
|
Van 01/11/2019 tot 30/04/2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Myriam MANGIN, Interne, CHRU Nancy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020PI133
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .