- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04532320
Incidência de BRUE entre os lactentes hospitalizados: Rumo a uma mudança nas práticas médicas?
O mal-estar do lactente representa uma patologia polimórfica em sua apresentação clínica.
Devido à pouca idade dos doentes em causa e à ansiedade parental gerada, é necessária uma gestão hospitalar, para avaliação e acompanhamento clínico e paraclínico.
A prática de exames complementares é orientada pela história pessoal e familiar, descrição precisa do desconforto, exame clínico da criança e avaliação de seus parâmetros vitais.
No entanto, tendo em vista o terreno particular representado por crianças menores de um ano de idade, uma série de testes são realizados sistematicamente e, portanto, empiricamente, porque não são orientados pela clínica.
Esses diversos exames podem ser invasivos, gerar ansiedade para os pais e gerar um custo adicional significativo durante a gestão hospitalar.
É necessária uma avaliação da indicação e interesse destes testes para propor um manejo clínico e paraclínico homogêneo do desconforto do lactente, em particular dos desconfortos do tipo BRUE (Brief Resolved Unexplained Events), conforme descrito na American Academy 2016 recomendações de Pediatria (AAP).
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, França, 54000
- CHRU Nancy, Hôpital d'Enfants
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente com menos de um ano
- Internado nas emergências pediátricas do CHRU de Nancy entre 01/11/2019 e 30/04/2020 por desconforto
Critério de exclusão:
- Criança com mais de um ano
- Motivos de consulta em emergências pediátricas diferentes de "mal-estar";
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição da proporção de desconforto do tipo BRUE entre lactentes hospitalizados por desconforto entre 01/11/2019 e 30/04/2020
Prazo: De 01/11/2019 a 30/04/2020
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De 01/11/2019 a 30/04/2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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- Avaliação do número de exames complementares realizados, sua natureza e resultados encontrados - Avaliação da orientação da criança após consulta em emergências pediátricas (retorno para casa/internação) - Análise epidemiológica
Prazo: De 01/11/2019 a 30/04/2020
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De 01/11/2019 a 30/04/2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Myriam MANGIN, Interne, CHRU Nancy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PI133
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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