- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04532320
Incidencia de BRUE entre los niños hospitalizados: ¿hacia un cambio en las prácticas médicas?
El malestar del lactante representa una patología polimórfica en su presentación clínica.
Debido a la corta edad de los pacientes afectados y la ansiedad que genera en los padres, se hace necesaria la gestión hospitalaria, para la evaluación y seguimiento clínico y paraclínico.
La práctica de los exámenes complementarios está guiada por la historia personal y familiar, y la descripción precisa de las molestias, así como el examen clínico del niño y la valoración de sus parámetros vitales.
Sin embargo, dado el terreno particular que representan los menores de un año, una serie de pruebas se realizan de forma sistemática y, por tanto, empírica, porque no están guiadas por la clínica.
Estas diversas pruebas pueden ser invasivas, angustiosas para los padres y generar un costo adicional significativo durante la gestión hospitalaria.
Es necesaria una evaluación de la indicación e interés de estas pruebas para proponer un manejo clínico y paraclínico homogéneo de las molestias del lactante, en particular de las molestias de tipo BRUE (Brief Resolved Unexplained Events), tal y como se describe en la Academia Americana de 2016 de Pediatría (AAP) recomendaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, Francia, 54000
- CHRU Nancy, Hôpital d'Enfants
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé menor de un año
- Ingresado en las urgencias pediátricas del CHRU de Nancy entre el 01/11/2019 y el 30/04/2020 por molestias
Criterio de exclusión:
- Niño mayor de un año
- Motivos de consulta en urgencias pediátricas distintos al “malestar general”;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de la proporción de molestias tipo BRUE entre los lactantes hospitalizados por molestias entre el 01/11/2019 y el 30/04/2020
Periodo de tiempo: Del 01/11/2019 al 30/04/2020
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Del 01/11/2019 al 30/04/2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Valoración del número de pruebas complementarias realizadas, su naturaleza y los resultados encontrados - Valoración de la orientación del niño tras la consulta en urgencias pediátricas (regreso domiciliario/hospitalización) - Análisis epidemiológico
Periodo de tiempo: Del 01/11/2019 al 30/04/2020
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Del 01/11/2019 al 30/04/2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Myriam MANGIN, Interne, CHRU NANCY
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PI133
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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