- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04532320
Inzidenz von BRUE bei hospitalisierten Säuglingen: Auf dem Weg zu einer Änderung der medizinischen Praktiken?
Das Unwohlsein des Säuglings stellt in seiner klinischen Präsentation eine polymorphe Pathologie dar.
Aufgrund des jungen Alters der betroffenen Patienten und der erzeugten elterlichen Angst ist ein Krankenhausmanagement für die klinische und paraklinische Bewertung und Überwachung erforderlich.
Die Praxis der ergänzenden Untersuchungen orientiert sich an der persönlichen und familiären Anamnese, der genauen Beschreibung der Beschwerden sowie der klinischen Untersuchung des Kindes und der Beurteilung seiner Vitalparameter.
Aufgrund des besonderen Terrains von Kleinkindern unter einem Jahr werden jedoch einige Tests systematisch und damit empirisch durchgeführt, da sie nicht von der Klinik geleitet werden.
Diese verschiedenen Tests können invasiv sein, Eltern Angst machen und erhebliche zusätzliche Kosten für die Krankenhausverwaltung verursachen.
Eine Bewertung der Indikation und des Interesses dieser Tests ist notwendig, um ein einheitliches klinisches und paraklinisches Management der Beschwerden des Säuglings vorzuschlagen, insbesondere von Beschwerden des Typs BRUE (Brief Resolved Unexplained Events), wie in der American Academy 2016 beschrieben der Empfehlungen der Pädiatrie (AAP).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, Frankreich, 54000
- CHRU Nancy, Hôpital d'Enfants
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säugling unter einem Jahr
- Zwischen dem 01.11.2019 und dem 30.04.2020 wegen Beschwerden in die pädiatrische Notaufnahme des CHRU von Nancy aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Kind über einem Jahr
- Gründe für die Konsultation in pädiatrischen Notfällen außer „Unwohlsein“;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung des Anteils von Beschwerden vom BRUE-Typ bei Säuglingen, die zwischen dem 01.11.2019 und dem 30.04.2020 wegen Beschwerden ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Vom 01.11.2019 bis 30.04.2020
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Vom 01.11.2019 bis 30.04.2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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- Bewertung der Anzahl der zusätzlich durchgeführten Tests, ihrer Art und der gefundenen Ergebnisse - Bewertung der Orientierung des Kindes nach Beratung in pädiatrischen Notfällen (Heimkehr / Krankenhausaufenthalt) - Epidemiologische Analyse
Zeitfenster: Vom 01.11.2019 bis 30.04.2020
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Vom 01.11.2019 bis 30.04.2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Myriam MANGIN, Interne, Chru Nancy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020PI133
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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