- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04532320
Incidence du BRUE chez les nourrissons hospitalisés : vers un changement des pratiques médicales ?
Le malaise du nourrisson représente une pathologie polymorphe dans sa présentation clinique.
Du fait du jeune âge des patients concernés et de l'anxiété parentale générée, une prise en charge hospitalière est nécessaire, pour l'évaluation et le suivi clinique et paraclinique.
La pratique des examens complémentaires est guidée par les antécédents personnels et familiaux, la description précise de la gêne ainsi que l'examen clinique de l'enfant et l'évaluation de ses paramètres vitaux.
Cependant, compte tenu du terrain particulier représenté par les nourrissons de moins d'un an, un certain nombre de tests sont réalisés systématiquement, et donc de manière empirique, car non guidés par la clinique.
Ces différents tests peuvent être invasifs, anxiogènes pour les parents et générer un surcoût important lors de la prise en charge hospitalière.
Une évaluation de l'indication et de l'intérêt de ces tests est nécessaire afin de proposer une prise en charge clinique et paraclinique homogène de la gêne du nourrisson, en particulier des gênes de type BRUE (Brief Resolved Unexplained Events), telles que décrites dans l'American Academy 2016 recommandations de pédiatrie (AAP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, France, 54000
- CHRU Nancy, Hôpital d'Enfants
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson de moins d'un an
- Admis aux urgences pédiatriques du CHRU de Nancy entre le 01/11/2019 et le 30/04/2020 pour gêne
Critère d'exclusion:
- Enfant de plus d'un an
- Motifs de consultation aux urgences pédiatriques autres que « malaise » ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de la proportion de malaises de type BRUE chez les nourrissons hospitalisés pour malaise entre le 01/11/2019 et le 30/04/2020
Délai: Du 01/11/2019 au 30/04/2020
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Du 01/11/2019 au 30/04/2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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- Evaluation du nombre d'examens complémentaires réalisés, de leur nature et des résultats retrouvés - Evaluation de l'orientation de l'enfant suite à une consultation aux urgences pédiatriques (retour à domicile / hospitalisation) - Analyse épidémiologique
Délai: Du 01/11/2019 au 30/04/2020
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Du 01/11/2019 au 30/04/2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Myriam MANGIN, Interne, CHRU Nancy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020PI133
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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