- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04532320
Incidenza di BRUE tra i neonati ricoverati: verso un cambiamento nelle pratiche mediche?
Il malessere del bambino rappresenta una patologia polimorfa nella sua presentazione clinica.
A causa della giovane età dei pazienti interessati e dell'ansia dei genitori generata, è necessaria la gestione ospedaliera, per la valutazione e il monitoraggio clinico e paraclinico.
La pratica degli esami complementari è guidata dalla storia personale e familiare, dalla descrizione puntuale del disagio, dall'esame clinico del bambino e dalla valutazione dei suoi parametri vitali.
Tuttavia, in considerazione del terreno particolare rappresentato dai bambini di età inferiore a un anno, alcuni test vengono eseguiti sistematicamente, e quindi empiricamente, perché non guidati dalla clinica.
Questi vari test possono essere invasivi, provocare ansia per i genitori e generare un costo aggiuntivo significativo durante la gestione ospedaliera.
Una valutazione dell'indicazione e dell'interesse di questi test è necessaria al fine di proporre una gestione clinica e paraclinica omogenea del disagio del neonato, in particolare dei disagi di tipo BRUE (Brief Resolved Unexplained Events), come descritto nell'American Academy 2016 delle raccomandazioni di Pediatria (AAP).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, Francia, 54000
- CHRU Nancy, Hôpital d'Enfants
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato di età inferiore a un anno
- Ricoverato alle emergenze pediatriche del CHRU di Nancy dal 01/11/2019 al 30/04/2020 per disagio
Criteri di esclusione:
- Bambino di età superiore a un anno
- Ragioni della consultazione nelle emergenze pediatriche diverse dal "malessere";
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione della percentuale di disagio di tipo BRUE tra i neonati ricoverati per disagio tra il 01/11/2019 e il 30/04/2020
Lasso di tempo: Dal 01/11/2019 al 30/04/2020
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Dal 01/11/2019 al 30/04/2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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- Valutazione del numero di esami aggiuntivi eseguiti, della loro natura e dei risultati riscontrati - Valutazione dell'orientamento del bambino a seguito di consultazione nelle emergenze pediatriche (rientro a casa/ricovero) - Analisi epidemiologica
Lasso di tempo: Dal 01/11/2019 al 30/04/2020
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Dal 01/11/2019 al 30/04/2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Myriam MANGIN, Interne, Chru Nancy
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020PI133
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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