Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NeoOPTIMIZE: wczesna zamiana mFOLFIRINOX lub gemcytabiny/nab-paklitakselu przed operacją w leczeniu resekcyjnego, granicznego resekcyjnego lub miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego raka trzustki

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Charles D Lopez, OHSU Knight Cancer Institute

NeoOPTIMIZE: Otwarta próba fazy II mająca na celu ocenę skuteczności adaptacyjnej zamiany FOLFIRINOX lub gemcytabiny/nab-paklitakselu jako strategii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem trzustki możliwym do resekcji i granicznym resekcyjnym/miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki

To badanie fazy II ocenia, czy wczesne przejście ze zmodyfikowanego schematu chemioterapii fluorouracylem/irynotekanem/leukoworyną/oksaliplatyną (mFOLFIRINOX) na skojarzenie gemcytabiny i nab-paklitakselu (GA) przed operacją jest skuteczne w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, który można usunąć chirurgicznie ( resekcyjny lub graniczny resekcyjny) lub który rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych i nie może być usunięty chirurgicznie (miejscowo zaawansowany nieoperacyjny). Chemioterapeutyki, takie jak fluorouracyl, irynotekan, leukoworyna, oksaliplatyna, gemcytabina i nab-paklitaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. W badaniu oceniany będzie również lek losartan w połączeniu z mFOLFIRINOX lub GA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie częstości resekcji z ujemnym marginesem (R0) u uczestników z rakiem trzustki kwalifikującym się do resekcji lub rakiem trzustki o granicznej resekcji (BRPC) po leczeniu przy użyciu terapii adaptacyjnej NeoOPTIMIZE (tj. sam FOLFIRINOX lub zmiana na GA).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pacjentów kwalifikujących się do resekcji lub BRPC, którzy otrzymali terapię adaptacyjną NeoOPTIMIZE (tj. FOLFIRINOX lub przejście na GA).

II. Aby określić PFS dla podgrupy uczestników kwalifikujących się do resekcji lub BRPC, którzy otrzymali terapię adaptacyjną NeoOPTIMIZE oraz przedoperacyjną radioterapię (RT).

III. Aby określić czas przeżycia wolnego od choroby (DFS) pacjentów kwalifikujących się do resekcji lub BRPC, którzy otrzymali terapię adaptacyjną NeoOPTIMIZE (tj. FOLFIRINOX lub przejście na GA).

IV. Określenie DFS dla podgrupy uczestników kwalifikujących się do resekcji lub BRPC, którzy otrzymali terapię adaptacyjną NeoOPTIMIZE oraz przedoperacyjną radioterapię.

V. Określenie przeżycia całkowitego (OS) pacjentów kwalifikujących się do resekcji lub BRPC, którzy otrzymali terapię adaptacyjną NeoOPTIMIZE.

VI. Aby określić OS dla podgrupy uczestników kwalifikujących się do resekcji lub BRPC, którzy otrzymali terapię adaptacyjną NeoOPTIMIZE oraz przedoperacyjną RT.

VII. Ocena powikłań chirurgicznych u pacjentów kwalifikujących się do resekcji lub BRPC, którzy zostali poddani resekcji chirurgicznej.

VIII. Ocena 30-dniowej śmiertelności pooperacyjnej uczestników z resekcją lub BRPC, którzy zostali poddani resekcji chirurgicznej.

IX. Ocena bezpieczeństwa terapii adaptacyjnej NeoOPTIMIZE (wszyscy uczestnicy).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Monitorowanie zmian poziomów CA19-9 (wszyscy uczestnicy). II. Określenie częstości resekcji z ujemnym marginesem (R0) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC) po leczeniu przy użyciu terapii adaptacyjnej NeoOPTIMIZE (tj. sam FOLFIRINOX lub zmiana na GA).

III. Aby określić PFS uczestników LAPC, którzy otrzymali terapię adaptacyjną NeoOPTIMIZE (tj. FOLFIRINOX lub przejście na GA).

IV. Określenie PFS dla podgrupy uczestników LAPC, którzy otrzymali terapię adaptacyjną NeoOPTIMIZE oraz przedoperacyjną radioterapię (RT).

V. Określenie przeżycia wolnego od choroby (DFS) uczestników LAPC, którzy otrzymali terapię adaptacyjną NeoOPTIMIZE (tj. FOLFIRINOX lub przejście na GA).

VI. Określenie DFS dla podgrupy uczestników LAPC, którzy otrzymali terapię adaptacyjną NeoOPTIMIZE oraz przedoperacyjną radioterapię.

VII. Aby określić OS uczestników LAPC, którzy otrzymali terapię adaptacyjną NeoOPTIMIZE.

VIII. Określenie OS dla podgrupy uczestników LAPC, którzy otrzymali terapię adaptacyjną NeoOPTIMIZE oraz przedoperacyjną radioterapię.

IX. Ocena powikłań chirurgicznych u uczestników LAPC poddawanych resekcji chirurgicznej.

X. Ocena 30-dniowej śmiertelności pooperacyjnej uczestników LAPC poddanych resekcji chirurgicznej.

ZARYS:

PROGRAM mFOLFIRINOX: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie (iv.) w ciągu 2 godzin, leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny i chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również fluorouracyl IV przez 46 godzin, począwszy od dnia 1. Leczenie preparatem mFOLFIRINOX powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są ponownej ocenie choroby (ponowny etap I). Pacjenci z odpowiedzią radiograficzną i brakiem progresji choroby otrzymują mFOLFIRINOX przez dodatkowe 2 miesiące (około 4 cykle). Następnie pacjenci przechodzą drugą zmianę stopnia zaawansowania (re-etap II).

SCHEMATY GA: Po ponownym wystąpieniu I stadium choroby pacjenci z progresją choroby lub toksycznością mFOLFIRINOX (zgodnie z oceną lekarza prowadzącego) przechodzą na schemat GA obejmujący chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30-60 minut i nab-paklitaksel dożylnie przez 30-40 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą drugą zmianę stopnia zaawansowania (re-etap II).

Losartan: Począwszy od dnia 1 cyklu 1, pacjenci otrzymują również losartan potasowy doustnie (PO) raz na dobę (QD) aż do zakończenia RT w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RT/CHIRURGIA: Chorzy bez zajęcia guza naczyniowego w II stadium powtórnym, przechodzą operację 1-4 po zakończeniu chemioterapii. Pacjenci, u których kontakt guza z układem naczyniowym trzustki ustąpił w II stadium, przechodzą krótkoterminową RT, aby otrzymać łącznie 10 frakcji w ciągu 5 dni tygodniowo (poniedziałek-piątek). Pacjenci z zajęciem naczyń nowotworowych, które utrzymuje się w II stadium, przechodzą długotrwałą RT, aby otrzymać łącznie 15-25 frakcji w ciągu 5 dni tygodniowo (poniedziałek-piątek) i otrzymują kapecytabinę PO dwa razy dziennie (BID) w poniedziałek-piątek Piątek lub fluorouracyl IV przez 5-7 dni w tygodniu do zakończenia RT. Pacjenci następnie przechodzą operację 1-4 tygodnie po zakończeniu RT.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, co 3 miesiące przez 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  • Przed włączeniem do badania wymagany jest potwierdzony cytologicznie lub histologicznie rak przewodowy trzustki

    • Jeśli biopsja (np. endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii [EUS]) jest planowana zgodnie ze standardem opieki, uczestnik może zostać poproszony o wyrażenie zgody na dodatkowe pobranie tkanki guza do badań
  • Brak dowodów na obecność przerzutów stwierdzonych za pomocą tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej/miednicy (lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego [MRI] z użyciem gadolinu i/lub manganu) w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania

  • Laparoskopia z oceną stopnia zaawansowania nie jest wymagana do zakwalifikowania do udziału w badaniu

    • Jeśli planowana jest laparoskopia stopniowa zgodnie ze standardem opieki, uczestnik może zostać poproszony o wyrażenie zgody na pobranie tkanki guza do badań

  • W czasie badań przesiewowych, zgodnie z kryteriami National Comprehensive Cancer Network (NCCN), musi mieć:

    • Resekcyjny gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC), zdefiniowany jako brak kontaktu z guzem tętniczym (oś trzewna [CA], tętnica krezkowa górna [SMA] lub tętnica wątrobowa wspólna [CHA]) lub
    • Choroba z zajętymi węzłami stwierdzona na podstawie obrazowania CT, MRI lub EUS lub

    • Graniczny resekcyjny PDAC, zdefiniowany jako:

      • W przypadku guzów głowy lub procesu haczykowatego:

        • Kontakt guza litego z żyłą krezkową górną (SMV) lub żyłą wrotną > 180 stopni z nieregularnym konturem żyły lub zakrzepicą żyły, ale z odpowiednim naczyniem proksymalnym i dystalnym w stosunku do miejsca zajęcia, umożliwiającym bezpieczną i całkowitą resekcję i rekonstrukcja żyły
        • Kontakt guza litego z żyłą główną dolną
        • Kontakt guza litego z tętnicą wątrobową wspólną bez rozszerzenia do osi trzewnej lub rozwidlenia tętnicy wątrobowej, co pozwala na bezpieczną i całkowitą resekcję i rekonstrukcję
        • Kontakt guza litego z SMA =< 180 stopni
        • Kontakt guza litego ze zmienną anatomią (np. dodatkowa prawa tętnica wątrobowa, zastąpiona prawa tętnica wątrobowa, zastąpiona wspólna tętnica wątrobowa oraz odejście wymienionej lub dodatkowej tętnicy) oraz obecność i stopień kontaktu guza powinny być odnotowane, jeśli występują, ponieważ może wpływać na planowanie operacji

      • W przypadku guzów tułowia/ogonu:

        • Kontakt guza litego z osią trzewną =< 180 stopni
        • Kontakt guza litego z osią trzewną >180 stopni bez zajęcia aorty oraz z nienaruszoną i niezajętą ​​tętnicą żołądkowo-dwunastniczą, co pozwala na zmodyfikowaną procedurę Appleby'ego (chociaż niektórzy członkowie komitetu konsensusu woleli, aby to kryterium należało do kategorii nieoperacyjnej)

    • Miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna choroba zdefiniowana w następujących wytycznych NCCN:

      • Guzy głowy z SMA >= 180 stopni lub dowolnym filarem trzewnym, nierekonstrukcyjnym SMV lub niedrożnością portalu, naciekaniem lub otoczką aorty
      • Guzy ciała z SMA lub otoczką trzewną 180 stopni, nierekonstrukcyjnym SMV lub niedrożnością portalu lub naciekiem aorty
      • Guzy ogona z SMA lub otoczką trzewną >= 180 stopni
      • Niezależnie od lokalizacji, wszystkie guzy z objawami przerzutów do węzłów chłonnych poza polem resekcji, które uważa się za nieoperacyjne
  • Musi zostać uznany za zdolnego do poddania się planowanej resekcji leczniczej, zgodnie ze standardami instytucjonalnymi
  • Brak historii wcześniejszej chemioterapii raka trzustki. Według uznania głównego badacza (PI), pacjent, który otrzymał nie więcej niż 1 miesiąc chemioterapii systemowej (np. mFOLFIRINOX), zgodnie ze standardem opieki, w celu leczenia PDAC, może kwalifikować się do udziału
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 100 mm Hg
  • Hemoglobina > 9 g/dl bez transfuzji krwi w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia (w momencie rejestracji i w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii)

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,0 x 10^9/l (>1000 komórek/mm^3) (w momencie rejestracji i w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii)

    • Można odstąpić w indywidualnych przypadkach w przypadku populacji pacjentów, u których rozpoznano normalne wartości wyjściowe poniżej tego poziomu
  • Liczba płytek krwi >= 100 x 10^9/l (>100 000 na mm^3) (w momencie rejestracji i w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii)

  • Kreatynina =< 1,5 mg/dL LUB zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] można również zastosować zamiast kreatyniny lub klirensu kreatyniny [CrCl]) >= 30 ml/min/1,73 m^2 dla uczestników ze stężeniem kreatyniny > 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (w momencie rejestracji i w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii)

    • Klirens kreatyniny należy obliczyć zgodnie ze standardem instytucji. W przypadku uczestników z obliczonym wyjściowym klirensem kreatyniny poniżej normalnych instytucjonalnych wartości laboratoryjnych należy określić zmierzony wyjściowy klirens kreatyniny. Osoby z wyższymi wartościami uznanymi za zgodne z wrodzonymi błędami metabolizmu będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN); lub =< 2 x GGN lub 2 wartości z tendencją spadkową u osób, które przeszły stentowanie dróg żółciowych (w momencie rejestracji i w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x GGN LUB dwie kolejne wartości z tendencją spadkową u osób, które przeszły stentowanie dróg żółciowych (w momencie rejestracji i w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii)
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badanej terapii. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy

  • Uczestniczki w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii

    • Kobiety w wieku rozrodczym to kobiety, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie miały miesiączki przez > 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od pierwszej dawki badanej terapii do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii
  • Pacjenci płci męskiej muszą stosować prezerwatywę podczas leczenia podczas stosunku płciowego z kobietą w ciąży lub z kobietą w wieku rozrodczym. Partnerki uczestnika płci męskiej również powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym
  • Uczestnicy otrzymujący obecnie inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub bloker receptora angiotensyny II (ARB) nadal będą kwalifikować się do udziału w badaniu. W takich przypadkach losartan nie zostanie przydzielony jako część interwencji badawczej. Uczestnicy ci będą nadal otrzymywać inhibitor ACE lub ARB zgodnie ze standardem opieki. Inhibitor ACE lub rodzaj ARB należy odnotować jako lek towarzyszący (wraz z dawką i częstością)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej chemioterapii (innej niż nie więcej niż jeden cykl standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej), terapii celowanej/biologicznej lub radioterapii w leczeniu ich PDAC
  • Dowody przerzutów do odległych narządów (wątroba, otrzewna, płuca, inne)
  • Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy z mniej niż 90% wskaźnikiem wyleczeń w ocenie badaczy
  • Choroby współistniejące, które powodują, że ryzyko operacji jest niedopuszczalnie wysokie, zgodnie z normami instytucjonalnymi
  • Występowanie w wywiadzie któregokolwiek z następujących stanów: omdlenia o etiologii sercowo-naczyniowej, komorowe zaburzenia rytmu o podłożu patologicznym (w tym między innymi częstoskurcz komorowy i migotanie komór) lub nagłe zatrzymanie krążenia
  • Niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem laparoskopii) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Pacjenci muszą wyleczyć się ze skutków operacji
  • Jednoczesne stosowanie innych terapii przeciwnowotworowych (chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia [dopuszczalna jest hormonalna terapia zastępcza]), w innym przypadku niedozwolone w tym badaniu
  • Uczestnicy otrzymujący innych agentów badania
  • Uczestnicy z historią reakcji nadwrażliwości na badane środki lub ich substancje pomocnicze
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 30 dni po ostatniej dawce terapii próbnej
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby: zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badania, lub znacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE) lub zagrozić zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (mFOLFIRINOX, chemioterapia)

Schemat mFOLFIRINOX: oksaliplatyna dożylnie (iv.) w ciągu 2 godzin, leukoworyna wapniowa iv. przez 2 h i chlorowodorek irynotekanu iv. przez 90 minut pierwszego dnia. Otrzymuj również fluorouracyl IV przez 46 godzin, począwszy od dnia 1. Powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 4 cykle. Osoby z odpowiedzią i bez progresji choroby mogą otrzymać dodatkowe 2 miesiące.

SEKTOR GA: Osoby z progresją choroby lub toksycznością mFOLFIRINOX przechodzą na schemat GA obejmujący chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30-60 minut i nab-paklitaksel dożylnie przez 30-40 minut w dniach 1, 8 i 15. Powtarza się co 28 dni przez 2 cykle.

Losartan: cykl 1 dzień 1, rozpocząć doustne podawanie losartanu raz dziennie do końca RT.

RT/CHIRURGIA: Krótkotrwała RT przez 10 frakcji przez 5 dni w tygodniu lub długotrwała RT przez 15-25 frakcji przez 5 dni w tygodniu wraz z doustną kapecytabiną 2 razy dziennie od poniedziałku do piątku lub fluorouracylem IV przez 5-7 dni w tygodniu do zakończenia z RT. Następnie pacjenci przechodzą operację 1-4 tygodni po RT
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Chlorowodorek gemcytabiny
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
Lek: Kapecytabina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotecyna 11
  • Kamptotecyna-11
  • CPT 11
  • Irynomedak
  • Trihydrat chlorowodorku irynotekanu
  • Trihydrat monochlorowodorku irynotekanu
Lek: Losartan Potas
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Kozaar
  • losartan
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się krótkiemu lub długiemu kursowi RT
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Procedura: Resekcja
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna
Lek: Nab paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Abraxane
  • Paklitaksel związany z białkami
  • Paklitaksel związany z albuminami
Procedura: Diagnostyka obrazowa
Poddaj się diagnostyce obrazowej
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z resekcyjnym lub BRPC z resekcją R0
Ramy czasowe: Do czasu operacji
W oparciu o zbiór analiz chirurgicznych, odsetek uczestników z resekcyjnym lub BRPC, u których wykonano resekcję R0, zostanie oszacowany z dokładnym 95% przedziałem ufności.
Do czasu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie bez progresji (PFS) NeoOPTIMIZE
Ramy czasowe: Od początku terapii neoadjuvantowej (dzień 1) do momentu progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 24 miesięcy
W oparciu o zbiór analizy skuteczności, oszacowany rozkład PFS zostanie przedstawiony za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i opisany medianą przeżycia oraz 95% przedziałami ufności, jeśli będą dostępne. Jeśli będzie to możliwe, przeprowadzone zostaną analizy podgrup dla różnych schematów leczenia (tj. gemcytabina/nab-paklitaksel [GA] lub zmodyfikowany fluorouracyl/irynotekan/leukoworyna/oksaliplatyna [mFOLFIRINOX] +/- radioterapia [RT] [tj. krótko- lub długotrwała, lub obie modalności RT łącznie]) dla PFS.
Od początku terapii neoadjuvantowej (dzień 1) do momentu progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 24 miesięcy
PFSNeoOPTIMIZE + Radioterapia przedoperacyjna (Preop-RT)
Ramy czasowe: Od początku terapii neoadjuvantowej (dzień 1) do czasu progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 24 miesięcy
Wykorzystując zbiór do analizy skuteczności, oszacowany rozkład PFS zostanie przedstawiony za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i opisany z medianą przeżycia oraz 95% przedziałami ufności, jeśli będą dostępne. Jeśli będzie to możliwe, analizy podgrup dla różnych schematów leczenia (tj. GA lub mFOLFIRINOX +/- RT [tj. krótko- lub długoterminowa, lub obie modalności RT łącznie]) zostaną przeprowadzone dla PFS.
Od początku terapii neoadjuvantowej (dzień 1) do czasu progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 24 miesięcy
Bezobjawowe Przeżycie (DFS) NeoOPTIMIZE
Ramy czasowe: Od dnia operacji do czasu progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 24 miesięcy
W oparciu o zbiór analiz chirurgicznych, oszacowany rozkład czasu przeżycia wolnego od choroby (DFS) zostanie przedstawiony za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i podany wraz z medianą przeżycia oraz 95% przedziałami ufności, jeśli będą dostępne. W oparciu o zbiór analiz skuteczności, oszacowany rozkład czasu przeżycia wolnego od choroby (DFS) zostanie przedstawiony za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i podany wraz z medianą przeżycia oraz 95% przedziałami ufności, jeśli będą dostępne. Jeśli będzie to możliwe, dla czasu przeżycia wolnego od choroby (DFS) zostaną przeprowadzone analizy podgrup dla różnych schematów leczenia (tj. GA lub mFOLFIRINOX +/- RT [tj. krótkotrwała lub długotrwała radioterapia, lub obie modalności RT łącznie]).
Od dnia operacji do czasu progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 24 miesięcy
DFSNeoOPTIMIZE + Radioterapia przedoperacyjna
Ramy czasowe: Od daty operacji do momentu progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 24 miesięcy
W oparciu o zestaw analizy skuteczności, oszacowany rozkład czasu przeżycia wolnego od choroby zostanie przedstawiony za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i podany z medianą przeżycia oraz 95% przedziałami ufności, jeśli będą dostępne. W miarę możliwości, analizy podgrup dla różnych schematów leczenia (tj. GA lub mFOLFIRINOX +/- RT [tj. krótko- lub długotrwałej, lub obu modalności RT łącznie]) będą przeprowadzone dla czasu przeżycia wolnego od choroby.
Od daty operacji do momentu progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 24 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS) NeoOPTIMIZE
Ramy czasowe: Od początku terapii neoadjuvantowej (dzień 1) do śmierci z powodu choroby, oceniano do 24 miesięcy
W analizie skuteczności szacowany rozkład OS zostanie przedstawiony za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i podany wraz z medianą przeżycia oraz 95% przedziałami ufności, jeśli będą dostępne. W analizie skuteczności szacowany rozkład OS zostanie przedstawiony za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i podany wraz z medianą przeżycia oraz 95% przedziałami ufności, jeśli będą dostępne. W miarę możliwości analizy podgrup dla różnych schematów leczenia (tj. GA lub mFOLFIRINOX +/- RT [tj. krótko- lub długoterminowe, lub obie modalności RT łącznie]) zostaną przeprowadzone dla OS.
Od początku terapii neoadjuvantowej (dzień 1) do śmierci z powodu choroby, oceniano do 24 miesięcy
OSNeoOPTIMIZE + RT przedoperacyjna
Ramy czasowe: Od początku terapii neoadiuwantowej (dzień 1) do śmierci z powodu choroby, oceniano do 24 miesięcy
W analizie skuteczności oszacowany rozkład przeżycia całkowitego (OS) zostanie przedstawiony na wykresach Kaplana-Meiera i podany z medianą przeżycia oraz 95% przedziałami ufności, jeśli będą dostępne. Jeśli będzie to możliwe, dla przeżycia całkowitego (OS) zostaną przeprowadzone analizy podgrup dla różnych schematów leczenia (tj. GA lub mFOLFIRINOX] +/- RT [tj. krótko- lub długoterminowej, lub obu modalności RT łącznie]).
Od początku terapii neoadiuwantowej (dzień 1) do śmierci z powodu choroby, oceniano do 24 miesięcy
Proporcja uczestników z resekcyjnym lub BRPC z powikłaniami około- i pooperacyjnymi [zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo]
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
W analizie chirurgicznej, dla uczestników z rakiem resekcyjnym i granicznie resekcyjnym (BRPC), oszacowano odsetek uczestników z powikłaniami około- i pooperacyjnymi występującymi w ciągu 30 dni.
Do 30 dni po operacji
Odsetek uczestników z resekcyjnym lub BRPC, którzy umierają w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Po 30 dniach od operacji
Odsetek uczestników z resekcyjnym lub BRPC, którzy umierają w ciągu 30 dni po operacji
Po 30 dniach od operacji
Częstość występowania toksyczności o stopniu >= 3
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce terapii zgodnej z protokołem
Częstość występowania toksyczności stopnia >= 3 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji (v) 5.0 zostanie określona przy użyciu zbioru do analizy bezpieczeństwa.
Dokładny 95% przedział ufności zostanie podany wraz z punktowym oszacowaniem częstości występowania toksyczności.
Do 90 dni po ostatniej dawce terapii zgodnej z protokołem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CA19-9 Poziom surowicy (U/ml)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
W ramach zbioru analizy bezpieczeństwa poziomy CA19-9 zostaną opisane (we wszystkich uczestnikach).
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z LAPC z resekcją R0
Ramy czasowe: Od początku leczenia neoadjuwantowego (dzień 1) do czasu operacji
Korzystając z zestawu analizy chirurgicznej, odsetek uczestników z LAPC z resekcją R0 zostanie oszacowany z dokładnym 95% przedziałem ufności.
Od początku leczenia neoadjuwantowego (dzień 1) do czasu operacji
PFSNeoOPTMIZE dla kohorty LAPC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii neoadjuvantowej (dzień 1) do momentu progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badawczego)
Wyniki będą opisane jakościowo, gdy miary statystyczne nie są możliwe do zastosowania.
Od rozpoczęcia terapii neoadjuvantowej (dzień 1) do momentu progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badawczego)
PFSNeoOPTMIZE + Preop-RT dla podgrupy LAPC
Ramy czasowe: Od początku terapii neoadjuwantowej (dzień 1) do czasu progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badawczego)
Wyniki będą opisane jakościowo, gdy pomiary statystyczne nie są możliwe.
Od początku terapii neoadjuwantowej (dzień 1) do czasu progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badawczego)
DFSNeoOPTMIZE dla kohorty LAPC
Ramy czasowe: Od daty operacji do czasu progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w badaniu)
Wyniki będą opisane jakościowo, gdy pomiary statystyczne nie są wykonalne.
Od daty operacji do czasu progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w badaniu)
DFSNeoOPTMIZE + Radioterapia przedoperacyjna dla podgrupy LAPC
Ramy czasowe: Od daty operacji do momentu progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w badaniu)
Wyniki będą jakościowo opisywane, gdy miary statystyczne nie są wykonalne.
Od daty operacji do momentu progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w badaniu)
OSNeoOPTMIZE dla kohorty LAPC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego (dzień 1) do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w badaniu
Wyniki będą jakościowo opisywane, gdy pomiary statystyczne nie są możliwe.
Od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego (dzień 1) do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w badaniu
OSNeoOPTMIZE + RT przedoperacyjna dla podgrupy LAPC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii neoadiuwantowej (dzień 1) do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w badaniu
Wyniki będą opisane jakościowo, gdy miary statystyczne nie są możliwe do zastosowania.
Od rozpoczęcia terapii neoadiuwantowej (dzień 1) do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w badaniu
Proporcja uczestników z LAPC z powikłaniami około- i pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni od dnia operacji
W analizie chirurgicznej, dla uczestników z LAPC, oszacowano odsetek uczestników z powikłaniami około- i pooperacyjnymi występującymi w ciągu 30 dni.
Od dnia operacji do 30 dni od dnia operacji
Odsetek uczestników z LAPC, którzy umierają w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu chirurgicznego do 30 dni po zabiegu
Wyniki będą jakościowo opisane, gdy miary statystyczne nie są możliwe.
Od dnia zabiegu chirurgicznego do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles D Lopez, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00021614 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-06277 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj