- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04550715
Preventie-interventies voor misbruik van opioïden
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Maureen A Walton, University of Michigan
Geoptimaliseerde interventies om opioïdengebruiksstoornissen bij adolescenten en jongvolwassenen op de afdeling spoedeisende hulp te voorkomen
Het doel van de studie is het ontwikkelen en testen van innovatieve interventies om de ontwikkeling van opioïdenmisbruik en opioïdengebruiksstoornissen bij oudere adolescenten en jonge volwassenen (AYA; leeftijden 16-30) die opioïden gebruiken te voorkomen. op de afdeling spoedeisende hulp en verlengd na ontslag via een telehealth-benadering.
Deze studie zal een aanzienlijke impact hebben door optimale, kosteneffectieve strategieën voor opioïdenpreventie te identificeren om de resultaten van AYA's te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1155
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16-30 jaar
- Op zoek naar zorg op de afdeling spoedeisende hulp van Michigan Medicine (ED)
- Engels kunnen lezen/begrijpen en communiceren
- Medisch en cognitief in staat om toestemming te geven
- Gebruik van opioïden op recept plus >=1 andere risicofactor (misbruik positief voor marihuana, andere illegale drugs, ander misbruik van geneesmiddelen op recept; drankmisbruik; depressie of suïcidaliteit) of misbruik van opioïden [misbruik van opioïden op recept of ongeoorloofd opioïdengebruik (bijv. heroïne, fentanyl) ]
Uitsluitingscriteria:
- Zich presenteren met acute aanranding, acute suïcidaliteit of een actuele diagnose van kanker/worden momenteel behandeld voor kanker
- Huidige zwangerschap bij baseline
- Geschiedenis van injectiedrugsgebruik in de afgelopen 12 maanden
- Hoog risico op opioïdengebruiksstoornis
- Ingeschreven in doel 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brief intervention (BI) then Portal
The BI will be delivered at intake and the portal will occur for 4 weeks starting at intake.
All participants receive an opioid disposal bag at enrollment (in-person or mailed).
|
Een korte interventie op afstand door gezondheidscoaches die motiverende gespreksvoering gebruikt om misbruik van opioïden en risicofactoren aan te pakken.
Gezondheidscoaches op afstand gebruiken een webgebaseerde gids voor klinische ondersteuning om de trouw te behouden, terwijl ze de sessie afstemmen op de unieke factoren van de deelnemer.
Gezondheidscoaches op afstand sturen gedurende een periode van 4 weken op maat gemaakte berichten naar de deelnemers.
De berichten maken gebruik van motiverende gespreksstrategieën.
De berichten zijn ontworpen om een reactie van de deelnemer uit te lokken.
Gezondheidscoaches zullen gedurende een periode van 4 weken ook reageren op antwoorden van deelnemers in overeenstemming met Motiverende gespreksvoering.
|
|
Experimenteel: Brief intervention (BI) then Enhanced Usual Care (EUC)
The BI will be delivered at intake and EUC will be added 4 weeks later.
All participants receive an opioid disposal bag at enrollment (in-person or mailed).
|
Een korte interventie op afstand door gezondheidscoaches die motiverende gespreksvoering gebruikt om misbruik van opioïden en risicofactoren aan te pakken.
Gezondheidscoaches op afstand gebruiken een webgebaseerde gids voor klinische ondersteuning om de trouw te behouden, terwijl ze de sessie afstemmen op de unieke factoren van de deelnemer.
De brochure behandelt educatieve onderwerpen zoals het bewaren en verwijderen van opioïden en het voorkomen van overdoses, evenals middelen zoals naloxon, zelfmoordhulplijnen, geestelijke gezondheid en middelengebruik.
Het zal online en in print beschikbaar zijn.
|
|
Experimenteel: Enhanced Usual Care (EUC) then Portal
EUC will be delivered at intake and the portal will occur for 4 weeks starting at intake.
All participants receive an opioid disposal bag at enrollment (in-person or mailed).
|
Gezondheidscoaches op afstand sturen gedurende een periode van 4 weken op maat gemaakte berichten naar de deelnemers.
De berichten maken gebruik van motiverende gespreksstrategieën.
De berichten zijn ontworpen om een reactie van de deelnemer uit te lokken.
Gezondheidscoaches zullen gedurende een periode van 4 weken ook reageren op antwoorden van deelnemers in overeenstemming met Motiverende gespreksvoering.
De brochure behandelt educatieve onderwerpen zoals het bewaren en verwijderen van opioïden en het voorkomen van overdoses, evenals middelen zoals naloxon, zelfmoordhulplijnen, geestelijke gezondheid en middelengebruik.
Het zal online en in print beschikbaar zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Enhanced Usual Care (EUC) then EUC
EUC will be delivered at intake and delivered again 4 weeks later.
All participants receive an opioid disposal bag at enrollment (in-person or mailed).
|
De brochure behandelt educatieve onderwerpen zoals het bewaren en verwijderen van opioïden en het voorkomen van overdoses, evenals middelen zoals naloxon, zelfmoordhulplijnen, geestelijke gezondheid en middelengebruik.
Het zal online en in print beschikbaar zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioid Misuse Severity Score (Past 3-month)
Tijdsspanne: 3, 6, and 12 months
|
Alcohol Smoking and Substance Involvement Screening Test severity risk score (severity of prescription opioids/heroin consumption and consequences, scores range 0-27 per subscale; the prescription opioid and heroin subscales are summed such that total possible range on this measure is 0-54, higher score indicates worse outcomes/more severity).
Note: missing data was imputed and median scores are presented.
|
3, 6, and 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overdose Risk Behaviors
Tijdsspanne: 3, 6, and 12 months
|
Opioid-related risk behaviors (score ranges from 0-32, higher score indicates worse outcomes)
|
3, 6, and 12 months
|
|
Past 30-day Opioid Misuse (Dichotomized: 1+ Day vs. 0 Days)
Tijdsspanne: 3, 6, and 12 months
|
Item based on the Addiction Severity Index (modified), data was collected for days of opioid misuse and possible scores ranged from 0-60.
For statistical analysis, responses were dichotomized to 0 days vs. 1+ days, thus results are presented as # of participants reporting past 30-day opioid misuse.
|
3, 6, and 12 months
|
|
Other Drug and Alcohol Use Severity
Tijdsspanne: 3, 6, and 12 months
|
Substance use severity index (based on 7-items measuring frequency of: alcohol consumption, cannabis consumption, prescription sedative misuse, prescription stimulant misuse, cocaine consumption, methamphetamine consumption, hallucinogens consumption), sum of all 7 items with response options for each substance: 0 = never, 1= 1 time, 2= 2 times, 3= Once a month, 4= 2 to 3 times a month, 5= Once a week, 6= 2 times a week, 7= 3 to 4 times a week, 8= Nearly every day, 9= Every day, 10= More than once a day; total possible range is 0-70, higher scores indicate worse outcome/greater severity
|
3, 6, and 12 months
|
|
Substance Use Consequences
Tijdsspanne: 3, 6, and 12 months
|
Adapted alcohol (14 items), cannabis (14 items), and/or opioid-related consequences (14 items); response options for each item on each subscale were: 0=Never, 1=1 time, 2=2 times, 3=3-5 times, 4=6-9 times, 5=10-19 times, 6=20 or more times.
Measure comprises total of sum of items across 3 subscales with a possible range of 0 to 252, higher score indicates worse outcomes/more consequences
|
3, 6, and 12 months
|
|
Impaired Driving
Tijdsspanne: 3, 6, and 12 months
|
Adapted items from Young Adult Driving Questionnaire (5 items; score ranges from 0-30; higher score indicates worse outcome)
|
3, 6, and 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maureen Walton, PhD, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Erin Bonar, PhD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bonar EE, Kidwell KM, Bohnert ASB, Bourque CA, Carter PM, Clark SJ, Glantz MD, King CA, Losman ED, McCabe SE, Philyaw-Kotov ML, Prosser LA, Voepel-Lewis T, Zheng K, Walton MA. Optimizing scalable, technology-supported behavioral interventions to prevent opioid misuse among adolescents and young adults in the emergency department: A randomized controlled trial protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Sep;108:106523. doi: 10.1016/j.cct.2021.106523. Epub 2021 Aug 2.
- Seewald L, Bonar E, Bohnert ASB, Carter PM, King CA, Losman ED, Bacon L, Wheeler T, Walton M. Lifetime non-fatal overdose experiences among at-risk adolescents and young adults in the emergency department with past-year opioid use in the USA. Inj Prev. 2024 Oct 1;30(5):373-380. doi: 10.1136/ip-2023-045072.
- Kuklinski MR, Gibbons BJ, Bowser DM, McCollister KE, Smart R, Dunlap LJ, Shenkar E, Bonar EE, Boomer T, Campbell M, Fiellin LE, Hutton DW, Rao V, Saldana L, Su K, Walton MA, Yilmazer T. Investing in Interventions to Prevent Opioid Use Disorder in Adolescents and Young Adults: Start-up Costs from NIDA's HEAL Prevention Initiative. Prev Sci. 2025 Nov;26(7):1045-1055. doi: 10.1007/s11121-025-01835-6. Epub 2025 Oct 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00177625
- UG3DA050173 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .