- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04550715
오피오이드 남용에 대한 예방 개입
2026년 8월 3일 업데이트: Maureen A Walton, University of Michigan
응급실에서 청소년과 청년의 오피오이드 사용 장애를 예방하기 위한 최적화된 개입
이 연구의 목적은 오피오이드를 사용하는 고령 청소년 및 청년(AYA, 16-30세) 사이에서 오피오이드 오용 및 오피오이드 사용 장애의 발달을 예방하기 위한 혁신적인 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다. 이는 의료 방문에서 시작됩니다. 원격 의료 접근 방식을 통해 응급실 및 확장 사후 퇴원.
이 연구는 AYA 사이에서 결과를 유지하기 위한 최적의 비용 효율적인 오피오이드 예방 전략을 식별함으로써 상당한 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1155
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16-30세
- 미시간 의학 응급실(ED)에서 치료 받기
- 영어로 읽고/이해하고 의사소통할 수 있는 능력
- 의학적으로 인지적으로 동의 또는 동의를 제공할 수 있음
- 처방 오피오이드 사용 + >=1 기타 위험 요인(마리화나, 기타 불법 약물, 기타 처방약 오용, 폭음, 우울증 또는 자살 경향에 양성인 오용) 또는 오피오이드 오용[처방 오피오이드 오용 또는 불법 오피오이드 사용(예: 헤로인, 펜타닐) ]
제외 기준:
- 급성 성폭행, 급성 자살 또는 현재 암 진단/현재 암 치료를 받고 있음
- 베이스라인에서의 현재 임신
- 지난 12개월 이내의 주사 약물 사용 이력
- 오피오이드 사용 장애에 대한 높은 위험
- 목표 1에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Brief intervention (BI) then Portal
The BI will be delivered at intake and the portal will occur for 4 weeks starting at intake.
All participants receive an opioid disposal bag at enrollment (in-person or mailed).
|
오피오이드 오용 및 위험 요소를 해결하기 위해 동기 부여 인터뷰를 사용하는 건강 코치가 제공하는 원격 간단한 개입입니다.
원격 건강 코치는 웹 기반 임상 지원 가이드를 사용하여 충실도를 유지하면서 고유한 참가자 요인에 맞게 세션을 조정합니다.
원격 건강 코치는 4주 동안 참가자에게 맞춤형 메시지를 보낼 것입니다.
메시지는 동기 부여 인터뷰 전략을 사용합니다.
메시지는 참가자의 응답을 유도하도록 설계되었습니다.
건강 코치는 또한 4주 과정에 걸쳐 동기 부여 인터뷰와 일치하는 참가자 답변에 응답합니다.
|
|
실험적: Brief intervention (BI) then Enhanced Usual Care (EUC)
The BI will be delivered at intake and EUC will be added 4 weeks later.
All participants receive an opioid disposal bag at enrollment (in-person or mailed).
|
오피오이드 오용 및 위험 요소를 해결하기 위해 동기 부여 인터뷰를 사용하는 건강 코치가 제공하는 원격 간단한 개입입니다.
원격 건강 코치는 웹 기반 임상 지원 가이드를 사용하여 충실도를 유지하면서 고유한 참가자 요인에 맞게 세션을 조정합니다.
브로셔는 오피오이드 보관 및 폐기, 과다 복용 예방과 같은 교육 주제와 날록손, 자살 핫라인, 정신 건강 및 약물 남용 치료와 같은 리소스를 다룹니다.
온라인 및 인쇄본으로 제공될 예정입니다.
|
|
실험적: Enhanced Usual Care (EUC) then Portal
EUC will be delivered at intake and the portal will occur for 4 weeks starting at intake.
All participants receive an opioid disposal bag at enrollment (in-person or mailed).
|
원격 건강 코치는 4주 동안 참가자에게 맞춤형 메시지를 보낼 것입니다.
메시지는 동기 부여 인터뷰 전략을 사용합니다.
메시지는 참가자의 응답을 유도하도록 설계되었습니다.
건강 코치는 또한 4주 과정에 걸쳐 동기 부여 인터뷰와 일치하는 참가자 답변에 응답합니다.
브로셔는 오피오이드 보관 및 폐기, 과다 복용 예방과 같은 교육 주제와 날록손, 자살 핫라인, 정신 건강 및 약물 남용 치료와 같은 리소스를 다룹니다.
온라인 및 인쇄본으로 제공될 예정입니다.
|
|
활성 비교기: Enhanced Usual Care (EUC) then EUC
EUC will be delivered at intake and delivered again 4 weeks later.
All participants receive an opioid disposal bag at enrollment (in-person or mailed).
|
브로셔는 오피오이드 보관 및 폐기, 과다 복용 예방과 같은 교육 주제와 날록손, 자살 핫라인, 정신 건강 및 약물 남용 치료와 같은 리소스를 다룹니다.
온라인 및 인쇄본으로 제공될 예정입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Opioid Misuse Severity Score (Past 3-month)
기간: 3, 6, and 12 months
|
Alcohol Smoking and Substance Involvement Screening Test severity risk score (severity of prescription opioids/heroin consumption and consequences, scores range 0-27 per subscale; the prescription opioid and heroin subscales are summed such that total possible range on this measure is 0-54, higher score indicates worse outcomes/more severity).
Note: missing data was imputed and median scores are presented.
|
3, 6, and 12 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Overdose Risk Behaviors
기간: 3, 6, and 12 months
|
Opioid-related risk behaviors (score ranges from 0-32, higher score indicates worse outcomes)
|
3, 6, and 12 months
|
|
Past 30-day Opioid Misuse (Dichotomized: 1+ Day vs. 0 Days)
기간: 3, 6, and 12 months
|
Item based on the Addiction Severity Index (modified), data was collected for days of opioid misuse and possible scores ranged from 0-60.
For statistical analysis, responses were dichotomized to 0 days vs. 1+ days, thus results are presented as # of participants reporting past 30-day opioid misuse.
|
3, 6, and 12 months
|
|
Other Drug and Alcohol Use Severity
기간: 3, 6, and 12 months
|
Substance use severity index (based on 7-items measuring frequency of: alcohol consumption, cannabis consumption, prescription sedative misuse, prescription stimulant misuse, cocaine consumption, methamphetamine consumption, hallucinogens consumption), sum of all 7 items with response options for each substance: 0 = never, 1= 1 time, 2= 2 times, 3= Once a month, 4= 2 to 3 times a month, 5= Once a week, 6= 2 times a week, 7= 3 to 4 times a week, 8= Nearly every day, 9= Every day, 10= More than once a day; total possible range is 0-70, higher scores indicate worse outcome/greater severity
|
3, 6, and 12 months
|
|
Substance Use Consequences
기간: 3, 6, and 12 months
|
Adapted alcohol (14 items), cannabis (14 items), and/or opioid-related consequences (14 items); response options for each item on each subscale were: 0=Never, 1=1 time, 2=2 times, 3=3-5 times, 4=6-9 times, 5=10-19 times, 6=20 or more times.
Measure comprises total of sum of items across 3 subscales with a possible range of 0 to 252, higher score indicates worse outcomes/more consequences
|
3, 6, and 12 months
|
|
Impaired Driving
기간: 3, 6, and 12 months
|
Adapted items from Young Adult Driving Questionnaire (5 items; score ranges from 0-30; higher score indicates worse outcome)
|
3, 6, and 12 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maureen Walton, PhD, University of Michigan
- 수석 연구원: Erin Bonar, PhD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bonar EE, Kidwell KM, Bohnert ASB, Bourque CA, Carter PM, Clark SJ, Glantz MD, King CA, Losman ED, McCabe SE, Philyaw-Kotov ML, Prosser LA, Voepel-Lewis T, Zheng K, Walton MA. Optimizing scalable, technology-supported behavioral interventions to prevent opioid misuse among adolescents and young adults in the emergency department: A randomized controlled trial protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Sep;108:106523. doi: 10.1016/j.cct.2021.106523. Epub 2021 Aug 2.
- Seewald L, Bonar E, Bohnert ASB, Carter PM, King CA, Losman ED, Bacon L, Wheeler T, Walton M. Lifetime non-fatal overdose experiences among at-risk adolescents and young adults in the emergency department with past-year opioid use in the USA. Inj Prev. 2024 Oct 1;30(5):373-380. doi: 10.1136/ip-2023-045072.
- Kuklinski MR, Gibbons BJ, Bowser DM, McCollister KE, Smart R, Dunlap LJ, Shenkar E, Bonar EE, Boomer T, Campbell M, Fiellin LE, Hutton DW, Rao V, Saldana L, Su K, Walton MA, Yilmazer T. Investing in Interventions to Prevent Opioid Use Disorder in Adolescents and Young Adults: Start-up Costs from NIDA's HEAL Prevention Initiative. Prev Sci. 2025 Nov;26(7):1045-1055. doi: 10.1007/s11121-025-01835-6. Epub 2025 Oct 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00177625
- UG3DA050173 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .