Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe behandeling voor COVID-19 met behulp van ethanoldampinhalatie.

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Ragab, Mansoura University

Desinfectie van SARS-COV-2 (COVID-19) in de menselijke luchtwegen door gecontroleerde inademing van ethanoldamp in combinatie met orale asprin.

Aangezien ARDS een belangrijke complicatie is van COVID-19 met de daaropvolgende vorming van niet-cardiogeen longoedeem, verslechtering van de oxygenatie van de patiënten en schuimige en zelfs bloederige sputumvorming, is het idee om alcoholinhalatie te gebruiken, omdat dit de oppervlaktespanning op de longblaasjes vermindert. en vermindert de vorming van sputum aanzienlijk met verbetering van de oxygenatie naast het cytoletale effect op de dubbellaag van viruslipiden.

Veel onderzoeken en publicaties hebben de rol van alcoholinhalatie bij de behandeling van longoedeem bewezen. Het inademen van alcohol kan een ontstekingseffect hebben en een gevaarlijk effect hebben op patiënten, maar dit kan onder controle worden gehouden door de gebruikte concentratie en de manier waarop we het gebruiken, afhankelijk van de algemene toestand van de patiënt en met behulp van de ontstekingsremmende werking van Asprin.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Corona-virussen kunnen ziekten veroorzaken bij zowel dieren als mensen. Velen van hen infecteren meestal de bovenste luchtwegen met lichte symptomen. Drie coronavirussen kunnen echter de onderste luchtwegen infecteren en fatale longontsteking veroorzaken; die zijn ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus (SARS-CoV), Midden-Oosten respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) en (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 deelt 78% gelijkenis van genetisch materiaal met SARS-CoV.

De pathofysiologie van beide virussen komt sterk overeen, met een destructieve ontstekingsreactie die resulteert in luchtwegbeschadiging. Daarom hangt de ernst van de ziekte bij patiënten niet alleen af ​​van de virale infectie, maar ook van de reactie van de gastheer.

In veel gevallen lost dit de infectie op. In andere gevallen disfunctioneert de immuunrespons echter en veroorzaakt ernstige long- en systemische pathologie die eindigt in ARDS en respiratoire insufficiëntie.

De behandeling volgens dit protocol zal gericht zijn op het gebruik van Asprin om ontstekingsreacties door het virus of na gebruik van alcohol te verminderen.

Alcohol zal op verschillende manieren en met verschillende concentraties worden gebruikt om de oppervlaktespanning op de longblaasjes te verminderen, schuimachtige sputumsecretie te verminderen, de vasculaire permeabiliteit te vergroten en de oxygenatie te verbeteren.

Ook zal de onderzoeker het gebruiken als profylaxe voor gezondheidswerkers om het virus zo snel mogelijk te desinfecteren terwijl het aanwezig is in het neusslijmvlies en de bovenste luchtwegen.

Patiënten zullen worden geclassificeerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria en zullen in groepen worden verdeeld en zij zullen het protocol ontvangen zoals het is ontworpen in concentraties en technieken die geschikt zijn voor hun medische toestand.

In deze proef zal de onderzoeker 4 methoden gebruiken om ethylalcohol in verschillende concentraties aan de patiënt toe te dienen.

  1. Alcoholdamp inademen door neusgaten.
  2. Inademing van alcoholdamp aangedreven door zuurstof.
  3. Inademing van alcoholdamp aangedreven door zuurstof in het geval van ARDS.
  4. Infusie van ethylalcohol in de luchtwegen. Bij elke methode wordt de patiënt één dag voor aanvang van het protocol voorbereid met profylactische antibiotische, ontstekingsremmende, mucolytische en bronchusverwijders.

Voor de start zal onderzoek worden gedaan voor de opvolging van de resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 20 - 60
  • Bevestigd COVID-19 positief met PCR-test.
  • Opgenomen in het quarantaineziekenhuis van de universiteit van Mansoura ..
  • Koorts ≥ 38
  • Ademhalingsfrequentie ≥ 20
  • Myalgie, artralgie en keelpijn.
  • Radiologische bevindingen bestaande uit COVID-19.

  • Welling om deel te nemen en in staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven. Specifieke opnamecriteria volgens de concentratie en methode: -

    • Inademing van alcoholdamp aangedreven door zuurstof Ademnood (Dyspnoe - Orthopnoe) Spo2: 65 - 85 ABG: Ademhalingsalkalose als gevolg van kortademigheid en tachypneu PaO2 / FIO2-ratio > 300 mmHg onder de toestand in de ziekenhuiskamer (Matige ziekte).
    • Inademing van alcoholdamp aangedreven door zuurstof in het geval van ARDS. Ademhalingsfalen . CT: lobaire collaps en knobbeltjes Niet-cardiogeen longoedeem uitgesloten door ECHO of tekenen van overbelasting. PaO2/FIO2-verhouding 101 - 300 mmHg op CPAP of Vent. ( Milde tot matige ARDS)
    • Ethylalcoholinfusie in de luchtwegen PaO2 / FIO2-verhouding ≤ 100 mmHg (Sever ARDS)

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van een item uit de inclusiecriteria
  • Zwangerschap.
  • Tekenen van uitdroging, sepsis of kortademigheid.
  • Astmatische patiënten.
  • COPD.
  • Rokers ≥ 10 jaar.
  • Overgevoeligheid voor alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
A) De behandelde groep krijgt een combinatie van Asprin in een ontstekingsremmende dosis en gecontroleerde inhalatie van ethanoldamp in concentraties en techniek volgens hun medische toestand.
Geneesmiddel: Ethanol met Asprin

Groep (A) die het nieuwe protocol zal ontvangen, zal worden onderverdeeld in subgroepen op basis van de medische aandoeningen, opnamecriteria, onderzoeken en symptomen.

  1. Alcoholdamp inademen door neusgaten.
  2. Inademing van alcoholdamp aangedreven door zuurstof.
  3. Inademing van alcoholdamp aangedreven door zuurstof in het geval van ARDS.
  4. Infusie van ethylalcohol in de luchtwegen. Er zullen onderzoeken worden uitgevoerd voordat het protocol wordt gestart en er zullen elke dag follow-upgegevens worden verzameld.

Vervolgonderzoek vindt plaats volgens het schema. PCR-test zal worden uitgevoerd volgens de duur van elke techniek om de uiteindelijke resultaten te evalueren.

Andere namen:
  • Gecontroleerde inhalatie van ethanoldamp gecombineerd met oraal Asprin.
Geen tussenkomst: Controle
B) Controlegroep: ontvangt het standaardprotocol. De gegevensverzameling omvat: sociodemografische gegevens, klinische geschiedenis, resultaten van de follow-up (dagelijks of afhankelijk van de klinische situatie). Follow-up: om eventuele bijwerkingen van geneesmiddelen vast te leggen, en er wordt een uitstrijkje genomen voor PCR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desinfectie van COVID-19 in menselijke luchtwegen.
Tijdsspanne: Negatieve PCR-test binnen 7 dagen na aanvang van het protocol.
Vernietiging van COVID-19 in de menselijke luchtwegen en behandeling van de patiënten met COVID 19 en negatieve PCR-test.
Negatieve PCR-test binnen 7 dagen na aanvang van het protocol.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de algemene toestand van mechanisch beademde patiënten bevestigde COVID-19-positief ..
Tijdsspanne: Negatieve PCR-test binnen 10 dagen na aanvang van het protocol.
Verlaag het sterftecijfer van mechanisch beademde patiënten met COVID-19. Bescherming van gezondheidswerkers. Negatieve PCR-test.
Negatieve PCR-test binnen 10 dagen na aanvang van het protocol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20.08.79

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren