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Nuovo trattamento per COVID-19 mediante inalazione di vapori di etanolo.

27 ottobre 2020 aggiornato da: Ragab, Mansoura University

Disinfezione di SARS-COV-2 (COVID-19) nel tratto respiratorio umano mediante inalazione controllata di vapore di etanolo combinata con aspirina orale.

Poiché l'ARDS è una delle principali complicanze del COVID-19 con conseguente formazione di edema polmonare non cardiogeno, peggioramento dell'ossigenazione dei pazienti e formazione di espettorato schiumoso e persino sanguinante, l'idea è quindi quella di utilizzare l'inalazione di alcol in quanto riduce la tensione superficiale sugli alveoli e diminuiscono notevolmente la formazione di espettorato con miglioramento dell'ossigenazione oltre al suo effetto citolitico sul doppio strato lipidico del virus.

Numerose ricerche e pubblicazioni hanno dimostrato il ruolo dell'inalazione di alcol nel trattamento dell'edema polmonare. L'inalazione di alcol può avere un effetto infiammatorio e un effetto pericoloso sui pazienti, ma questo può essere controllato dalla concentrazione effettiva utilizzata e dal modo in cui lo usiamo in base alle condizioni generali del paziente e con l'aiuto dell'azione antinfiammatoria di Asprin.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I virus corona possono causare malattie sia negli animali che nell'uomo. Molti di loro tipicamente infettano il tratto respiratorio superiore con sintomi minori. Tuttavia, tre virus corona possono infettare il tratto respiratorio inferiore e causare polmonite fatale; che sono il virus corona della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV), il coronavirus della sindrome respiratoria mediorientale (MERS-CoV) e (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 condivide il 78% di somiglianza del materiale genetico con SARS-CoV.

La fisiopatologia di entrambi i virus è molto simile, con una risposta infiammatoria distruttiva che provoca danni alle vie aeree. Ecco perché la gravità della malattia nei pazienti dipende non solo dall'infezione virale, ma anche dalla risposta dell'ospite.

In molti casi, questo risolverà l'infezione. Tuttavia, in altri casi, le disfunzioni della risposta immunitaria causano gravi patologie polmonari e sistemiche che terminano con ARDS e insufficienza respiratoria.

Il trattamento secondo questo protocollo si concentrerà sull'uso di Asprin per ridurre il tempo di reazione infiammatoria dal virus o dopo l'uso di alcol.

L'alcool verrà utilizzato con diverse modalità e concentrazioni al fine di diminuire la tensione superficiale sugli alveoli, diminuendo la secrezione di espettorato schiumoso, aumentando la permeabilità vascolare e migliorando l'ossigenazione.

Inoltre lo sperimentatore lo utilizzerà come profilassi per gli operatori sanitari per disinfettare il virus il prima possibile mentre è presente nella mucosa nasale e nelle vie aeree superiori.

I pazienti saranno classificati in base ai criteri di inclusione ed esclusione e saranno divisi in gruppi e riceveranno il protocollo così come è stato progettato in concentrazioni e tecniche adatte alla loro condizione medica.

In questo studio, lo sperimentatore utilizzerà 4 metodi per somministrare alcol etilico al paziente con diverse concentrazioni.

  1. Inalazione di vapori di alcol attraverso le narici.
  2. Inalazione di Vapori di Alcol guidati da Ossigeno.
  3. Inalazione di vapori di alcol guidati da ossigeno in caso di ARDS.
  4. Infusione di alcool etilico nelle vie aeree. In ogni metodica, il paziente sarà preparato per un giorno prima di iniziare il protocollo con profilassi antibiotica, antinfiammatoria, mucolitica e broncodilatatrice.

Le indagini saranno fatte prima di iniziare per il follow-up dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 20 ai 60 anni
  • Confermato COVID-19 positivo con test PCR.
  • Ricoverato all'ospedale di quarantena dell'università di Mansoura ..
  • Febbre ≥ 38
  • Frequenza respiratoria ≥ 20
  • Mialgia, artralgia e mal di gola.
  • Risultati radiologici consistenti con COVID-19.

  • Welling a partecipare e in grado di fornire un consenso pienamente informato. Criteri di inclusione specifici secondo la concentrazione e il metodo:-

    • Inalazione di vapori di alcol guidati da ossigeno Sofferenza respiratoria (dispnea - ortopnea) Spo2: 65 - 85 ABG: alcalosi respiratoria dovuta a dispnea e tachipnea Rapporto PaO2/FIO2 > 300 mmHg in condizioni di stanza d'ospedale (malattia moderata).
    • Inalazione di vapori di alcol guidati da ossigeno in caso di ARDS. Insufficienza respiratoria. TC: collasso lobare e noduli Edema polmonare non cardiogeno escluso da ECO o segni di sovraccarico. Rapporto PaO2/FIO2 101 - 300 mmHg su CPAP o Vent. ( ARDS da lieve a moderata)
    • Infusione di alcol etilico nelle vie aeree Rapporto PaO2 / FIO2 ≤ 100 mmHg ( Sever ARDS )

Criteri di esclusione:

  • Assenza di qualsiasi elemento dai criteri di inclusione
  • Gravidanza.
  • Segni di disidratazione, sepsi o mancanza di respiro.
  • Pazienti asmatici.
  • BPCO.
  • Fumatori ≥ 10 anni.
  • Ipersensibilità all'alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
A) Il gruppo di trattamento riceverà una combinazione di Asprin in dose antinfiammatoria e inalazione controllata di vapori di etanolo in concentrazioni e tecnica secondo la loro condizione medica.
Droga: Etanolo con Asprin

Il gruppo (A) che riceverà il nuovo protocollo sarà classificato in sottogruppi in base alle condizioni mediche, ai criteri di inclusione, alle indagini e ai sintomi.

  1. Inalazione di vapori di alcol attraverso le narici.
  2. Inalazione di Vapori di Alcol guidati da Ossigeno.
  3. Inalazione di vapori di alcol guidati da ossigeno in caso di ARDS.
  4. Infusione di alcool etilico nelle vie aeree. Le indagini saranno effettuate prima di iniziare il protocollo ei dati di follow-up saranno raccolti ogni giorno.

Il test di follow-up verrà eseguito secondo il programma. Il test PCR verrà eseguito in base alla durata di ciascuna tecnica per valutare i risultati finali.

Altri nomi:
  • Inalazione controllata di vapori di etanolo combinata con asprin orale.
Nessun intervento: Controllo
B) Gruppo di controllo: riceverà il protocollo standard. La raccolta dei dati includerà: dati sociodemografici, storia clinica, risultati del follow-up (giornaliero o in base alla situazione clinica) Follow-up: per registrare eventuali effetti collaterali dei farmaci, e verrà prelevato il tampone per la PCR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disinfezione di COVID-19 nel tratto respiratorio umano.
Lasso di tempo: Test PCR negativo entro 7 giorni dall'inizio del protocollo.
Distruzione di COVID-19 nel tratto respiratorio umano e trattamento dei pazienti con COVID 19 e test PCR negativo.
Test PCR negativo entro 7 giorni dall'inizio del protocollo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle condizioni generali dei pazienti ventilati meccanicamente confermati COVID-19 positivi ..
Lasso di tempo: Test PCR negativo entro 10 giorni dall'inizio del protocollo.
Diminuire il tasso di mortalità dei pazienti ventilati meccanicamente con COVID-19. Tutela degli operatori sanitari. Test PCR negativo.
Test PCR negativo entro 10 giorni dall'inizio del protocollo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.08.79

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid-19

Prove cliniche su Etanolo con Asprin

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