Gelijktijdig ligfietsen en cognitieve training

Onderzoekers zullen een 2-jarige RCT, single-masked (deelnemers), pilot-haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie uitvoeren, met herhaalde maatregelen om SRCCT te vergelijken met gebruikelijke zorg op het gebied van cognitie en QOL bij MA, ICU-overlevenden die ten minste één episode van delirium hebben doorgemaakt in een ICU en milde tot matige cognitieve stoornissen hebben. De SRCCT omvat 12 weken gelijktijdig ligfietsen en cognitieve training in een revalidatiecentrum, gevolgd door een onderhoudsfase van 6 maanden waarin geen interventie wordt uitgevoerd. Cognitieve training zal worden toegediend via het computerprogramma POSIT Science (TM) Brain HQ. Op 12, 24 en 36 weken na de baseline wordt de cognitie gemeten met behulp van Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en PROMIS Cognitive Function Abilities SF8a (PRO Cog), en QOL wordt beoordeeld met behulp van PROMIS Global-10 Health Short Form (PGH- 10).

Omgeving en studiepopulatie: De studie zal plaatsvinden in twee grote, stedelijke gezondheidszorgsystemen in Kansas City, Missouri: St. Luke's Hospital (SLH) en Truman Medical Center (TMC). St. Luke's Hospital is gevestigd in het centrum van Kansas City met 600 stafartsen die in 60 gespecialiseerde gebieden oefenen. Dit centraal gelegen ziekenhuis beschikt over 77 IC-bedden. Truman Medical Center is het vangnetziekenhuis voor de regio Kansas City en heeft 41 ICU-bedden. De revalidatiecentra hebben zorgpersoneel in dienst dat werkt met poliklinische patiënten die gedeconditioneerd zijn en herstellen van een ziekenhuisopname. Gegevens verstrekt door SLH en TMC wijzen op een adequate pool voor studiewerving. In 2018 werden 87 MA-patiënten opgenomen op TMC-IC's; 1366 werden opgenomen op SLH ICU's. Gecombineerde ICU-opnames van 45-64 jaar waren 1453 en 12% (174) ervoer delirium (met behulp van CAM-ICU). Aangezien 79% (138) van de patiënten met IC-delirium cognitieve stoornissen ervaren en een rekruteringspercentage van 75%, zijn er 103 ICU-overlevenden mogelijk en daarom is het rekruteringsdoel van 50 deelnemers voor deze studie haalbaar. Vijftig patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gerekruteerd en ingeschreven. De uiteindelijke patiëntengroep zal bestaan ​​uit 50 MA-ICU-overlevenden die ten minste één episode van delirium op de ICU hebben doorgemaakt en milde tot matige cognitieve stoornissen hebben (met behulp van MoCA). Geregistreerde verpleegkundigen (RN) van SLH- en TM-CICU's zullen patiënten identificeren en HIPAA-toestemming geven aan patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek. Na toestemming zal de RN de onderzoeksassistent (RA) van het onderzoek op de hoogte stellen. Na ontslag van de IC naar een ziekenhuiskamer, zal de RA de patiënt ontmoeten om het onderzoek uit te leggen en toestemming te verkrijgen. Na toestemming zal de RA contact opnemen met de PI's die de willekeurige toewijzing aan behandeling (SRCCT) of gebruikelijke zorg zullen bepalen. Blokrandomisatie zal worden gemaakt met behulp van een door de computer gegenereerde lijst van willekeurige getallen die zijn geblokkeerd in gebalanceerde groepen van vier. Voordat de werving begint, oefenen de RA's het toestemmingsproces in gesimuleerde situaties met PI's. Rapport zal worden onderhouden door RA's en deelnemers te koppelen voor de duur van de interventie, waardoor de retentie wordt verbeterd. Onderzoekers verwachten een laag verloop, maar erkennen dat deelnemers zich kunnen terugtrekken 1) op advies van hun zorgverlener of om andere gezondheidsredenen, 2) vanwege veranderingen in de levensomstandigheden, of 3) verlies van interesse in het onderzoek. In dergelijke gevallen zullen de RA's de gebeurtenis documenteren en de PI's informeren die alle opnames zullen volgen. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de SRCCT-interventiebehandelingsgroep zullen worden gescreend en goedgekeurd na de overgang van de IC naar hun ziekenhuiskamer. De SRCCT begint ongeveer twee weken na ontslag naar huis. De interventie is ontwikkeld door Dr. Lasiter (Co-PI en Critical Care-verpleegkundige), Dr. Chrisman (Co-PI en fysiotherapeut voor fysieke activiteit) en Dr. Russell (Co-I en haalbaarheid/aanvaardbaarheid/RCT-expert) en zal worden beheerd door Drs. Lasiter en Chrisman, en twee getrainde RA's. Een revalidatiecentrum RN bewaakt de toestand van de deelnemer terwijl hij bezig is met de SRCCT of gebruikelijke zorg. Dr. Lasiter en Dr. Chrisman zullen toezicht houden op het interventieprotocol. Onderzoeksassistenten die baccalaureaat en master-voorbereide RN's zijn die ervaring hebben met RCT-onderzoeken, zullen worden opgeleid door Drs. Lasiter, Chrisman en Russell, inclusief de volgende componenten: 1) projectredenering en overzicht; 2) gedetailleerde informatie over de SRCCT-interventie en gebruikelijke zorg; 3) scripts voor gebruik bij het geven van toestemming en het verzamelen van gegevens; 4) het gebruik van de Research Electronic Data Capture (REDCap)-database (redcap.umkc.edu); 5) gedetailleerde training over het afnemen van studie-instrumenten (MoCA vereist training voordat toestemming wordt verleend om het instrument te gebruiken), en 6) het gebruik van een tablet. Simulatie en rollenspel zullen worden gebruikt totdat de RA's het protocol consistent toepassen zoals beoordeeld door onderzoekers. Om het hoogste niveau van kennis en vaardigheden van het RA-protocol te garanderen, zullen de trainingssessies ook rollenspellen bevatten van storende situaties voor de interventie. Om de getrouwheid van de RA-interventie te controleren, zal tijdens alle ontmoetingen met de deelnemers een checklist voor het getrouwheidsprotocol worden gebruikt om de belangrijkste elementen van het protocol te documenteren, waaronder het aantal interventiesessies, de duur van de sessie, de tijdsduur tussen de sessies en de interventiestappen. Elk onderdeel wordt beoordeeld als voltooid, gedeeltelijk voltooid, niet voltooid of n.v.t. Van elke ontmoeting worden veldnotities bijgehouden. Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de gebruikelijke zorgarm, krijgen na ontslag geplande vervolgafspraken met hun zorgverlener, op welk moment een lid van het onderzoeksteam de geplande studiemaatregelen op specifieke tijdstippen zal uitvoeren. De gebruikelijke zorggroep krijgt geen SRCCT.

Data-analyses: Drs. Lasiter, Chrisman en Staggs (biostatisticus) zullen analyses uitvoeren. De haalbaarheid zal worden gevolgd met behulp van checklists voor 1) het opleiden van verplegend personeel over inclusiecriteria en HIPAA-toestemming, 2) het opleiden van RA's over interpersoonlijke communicatie, werving, toestemming, interventieprocedures en trouw en, 3) het begeleiden van de interventie om trouw tussen locaties en onderzoekspersoneel te verzekeren /onderzoekers. Aanvaardbaarheid wordt geëvalueerd door vier domeinen te beoordelen: tevredenheid van deelnemers, voorkeuren van deelnemers, belasting van deelnemers en suggesties voor verbetering. Beperkingen: Een beperking is dat de studie geen trainingsgroepen met alleen oefeningen of alleen cognitieve training omvat. Literatuur ondersteunt dat elk afzonderlijk effectief is en dat onderzoekers, in plaats van hun effecten te isoleren, gecombineerde effecten zullen onderzoeken die het potentieel hebben om synergetisch te zijn in werkzaamheid. Potentiële moeilijkheid kan rekrutering zijn; als rekruteringsproblemen optreden, zullen onderzoekers het onderzoeksteam en de contacten van de onderzoekslocatie raadplegen om de reikwijdte van het werven van deelnemers mogelijk uit te breiden, een derde onderzoekslocatie toe te voegen of een RA aan te nemen die nauw aansluit bij de leeftijden van de onderzoekssteekproef. Een andere potentiële moeilijkheid is lage retentie en/of patiëntensterfte. Om verloop tot een minimum te beperken, wordt voor elk tijdstip van gegevensverzameling een honorarium verstrekt. Hoewel de mortaliteit bij MA-ICU-overlevenden hoger is dan bij de algemene MA-populatie, verwachten de onderzoekers niet dat mortaliteit een groot effect zal hebben op retentie in deze 36 weken durende studie.

Gegevensanalyseplan: Beschrijvende statistieken (bijv. gestandaardiseerd gemiddeld verschil) zullen worden gebruikt om de interventie- en controlegroepen te vergelijken op geselecteerde patiëntkenmerken en om significante onevenwichtigheden op variabelen aan te passen door ze op te nemen als covariaten in statistische modellering. In de focale analyse beoordelen onderzoekers het effect van de SRCCT-interventie op elk van de drie doel 1-uitkomstmaten op T3 door drie ANCOVA-modellen te voorzien van de T3-meting als de afhankelijke variabele, de nulmeting (T2) als een covariabele en groep (interventie vs. controle) als verklarende variabele. In secundaire analyses zal het interventie-effect op T4 en T5 analoog worden beoordeeld. Als niet wordt voldaan aan de gebruikelijke aanname van lineaire modellering van normale residuen, zullen onderzoekers ofwel de afhankelijke variabele transformeren, een geschikt gegeneraliseerd lineair model passen, of betrouwbaarheidsgrenzen en p-waarden verkrijgen door niet-parametrische bootstrap. Het vermogen en de precisie van de schatting voor het hierboven beschreven ANCOVA-model werden beoordeeld met behulp van een simulatiestudie. Voor elk van de 1.000 gesimuleerde datasets genereerden onderzoekers willekeurig Normale T2-scores en gebruikten deze vervolgens om Normale T3-scores te genereren, uitgaande van een sterk interventie-effect van 0,5 SD's en een correlatie van 0,7 tussen T2- en T3-scores binnen elke arm (wat ongeveer 50% impliceert). van variabiliteit in T3-scores kan worden verklaard door T2-scores). In overeenstemming met het exploratieve karakter van dit doel, werd het vermogen geschat om een ​​niet-nul interventie-effect te detecteren met een eenzijdige toets op α = 0,10. De gemiddelde lengte van het 90% betrouwbaarheidsinterval voor het interventie-effect over de gesimuleerde datasets werd berekend. Het geschatte vermogen was 86% en de betrouwbaarheidsintervallen waren gemiddeld 0,68 SD's lang (equivalent aan een gemiddelde foutmarge van 0,34 SD's). Het werkelijke vermogen zal afhangen van de werkelijke grootte van het interventie-effect en de werkelijke correlatie tussen T2- en T3-scores, die beide onbekend zijn; in deze voorlopige poging om de werkzaamheid aan te tonen, zal de nadruk echter liggen op het schatten van de grootte van het interventie-effect, niet op het nemen van een ja/nee-beslissing in een nulhypothesetest op basis van een willekeurige α-grenswaarde. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van een intent-to-treat-benadering, waarbij ontbrekende gegevens worden aangepakt door middel van meervoudige imputatie of non-responsweging.