동시 리컴번트 사이클링 및 인지 훈련

조사관은 2년 RCT, 단일 마스킹(참가자), 예비 타당성 및 수용성 연구를 수행할 예정이며 SRCCT를 MA의 인지 및 QOL에 대한 일반적인 치료와 비교하기 위한 반복 측정, 중환자실에 있고 경도에서 중등도의 인지 장애가 있습니다. SRCCT는 재활 센터에서 동시에 제공되는 12주간의 동시 누운 자전거 타기 및 인지 훈련을 포함하고 개입이 제공되지 않는 6개월 유지 단계를 포함합니다. 인지 훈련은 POSIT Science(TM) Brain HQ 컴퓨터 기반 프로그램을 통해 관리됩니다. 베이스라인 후 12주, 24주 및 36주에 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 및 PROMIS Cognitive Function Abilities SF8a(PRO Cog)를 사용하여 인지를 측정하고 PGH-PROMIS Global-10 Health Short Form을 사용하여 QOL을 평가합니다. 10).

설정 및 연구 인구: 연구는 미주리주 캔자스시티에 있는 두 개의 대규모 도시 의료 시스템인 St. Luke's Hospital(SLH) 및 Truman Medical Center(TMC)에서 실시됩니다. 세인트 루크 병원은 캔자스 시티 시내에 위치하고 있으며 60명의 전문의가 60개 전문 분야에서 진료하고 있습니다. 중앙에 위치한 이 병원에는 77개의 ICU 침대가 있습니다. Truman Medical Center는 Kansas City 지역의 안전망 병원으로 41개의 ICU 병상을 보유하고 있습니다. 재활 센터는 상태가 좋지 않고 입원에서 회복 중인 외래 환자와 함께 일하는 의료 직원을 고용합니다. SLH 및 TMC에서 제공한 데이터는 연구 모집을 위한 적절한 풀을 나타냅니다. 2018년에는 87명의 MA 환자가 TMC ICU에 입원했습니다. 1366명이 SLH ICU에 입원했습니다. 45-64세의 통합 ICU 입원은 1453명이었고 12%(174)는 섬망(CAM-ICU 사용)을 경험했습니다. ICU 섬망이 있는 환자의 79%(138)가 인지 장애를 경험하고 75%의 모집률을 고려할 때 103명의 ICU 생존자가 가능하므로 이 연구의 참가자 50명의 모집 목표는 달성 가능합니다. 포함 기준을 충족하는 50명의 환자가 모집 및 등록됩니다. 최종 환자 샘플은 ICU에서 최소 1회 이상 섬망 에피소드가 있고 경도에서 중등도의 인지 장애가 있는 50명의 MA ICU 생존자로 구성됩니다(MoCA 사용). SLH 및 TM CICU의 등록 간호사(RN)는 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 HIPAA 동의 환자를 식별하고 동의합니다. 일단 동의하면 RN은 연구 조교(RA)에게 알립니다. ICU에서 병실로 퇴원한 후 RA는 환자를 만나 연구에 대해 설명하고 동의를 얻습니다. 일단 동의하면 RA는 치료(SRCCT) 또는 일반적인 치료에 대한 무작위 할당을 결정할 PI에게 연락할 것입니다. 블록 무작위화는 4개의 균형 잡힌 그룹으로 차단된 컴퓨터 생성 난수 목록을 사용하여 생성됩니다. 모집이 시작되기 전에 RA는 PI와 함께 시뮬레이션된 상황에서 동의 프로세스를 연습합니다. 관계는 개입 기간 동안 RA와 참가자를 짝지어 유지함으로써 유지를 강화합니다. 조사관은 감소율이 낮을 것으로 예상하지만 참가자가 1) 의료 서비스 제공자의 조언 또는 기타 건강상의 이유로, 2) 생활 환경의 변화 또는 3) 연구에 대한 관심 상실로 인해 참여를 철회할 수 있음을 인식합니다. 그러한 경우 RA는 이벤트를 문서화하고 모든 인출을 추적할 PI에게 알립니다. SRCCT 개입 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 ICU에서 병실로 전환한 후 선별 및 동의를 받습니다. SRCCT는 집으로 퇴원한 후 약 2주 후에 시작됩니다. 이 중재는 Dr. Lasiter(Co-PI 및 중환자 치료 간호사), Dr. Chrisman(Co-PI 및 신체 활동 중재자), Dr. Russell(Co-I 및 타당성/수용성/RCT 전문가)이 개발했으며 Drs. Lasiter와 Chrisman, 그리고 두 명의 훈련된 RA. 재활 센터 RN은 SRCCT 또는 일반적인 치료에 참여하는 동안 참가자의 상태를 모니터링합니다. Lasiter 박사와 Chrisman 박사가 개입 프로토콜을 감독할 것입니다. RCT 연구 경험이 있는 학사 및 석사 준비 RN인 연구 조교는 Drs. Lasiter, Chrisman 및 Russell, 다음 구성 요소 포함: 1) 프로젝트 이론적 근거 및 개요; 2) SRCCT 개입 및 일반적인 치료에 대한 자세한 정보; 3) 동의 및 데이터 수집 시 사용하기 위한 스크립트 4) REDCap(Research Electronic Data Capture) 데이터베이스(redcap.umkc.edu)를 사용하는 방법 5) 연구 도구 관리에 대한 자세한 교육(MoCA는 도구 사용 허가를 받기 전에 교육이 필요함) 및 6) 태블릿 사용. RA가 조사관의 판단에 따라 프로토콜을 일관되게 적용할 때까지 시뮬레이션과 역할극이 사용됩니다. 최고 수준의 RA 프로토콜 지식과 기술을 보장하기 위해 교육 세션에는 중재를 위한 파괴적인 상황의 역할극도 포함됩니다. RA 개입 충실도를 모니터링하기 위해 개입 세션 수, 세션 기간, 세션 간 시간 길이 및 개입 단계를 포함하여 프로토콜의 핵심 요소를 문서화하기 위해 모든 참가자가 만나는 동안 충실도 프로토콜 체크리스트가 사용됩니다. 각 요소는 완료됨, 부분적으로 완료됨, 완료되지 않음 또는 N/A로 평가됩니다. 현장 메모는 모든 만남에 대해 보관됩니다. 일반적인 치료 부문으로 무작위 배정된 참가자는 퇴원 후 제공자와 예정된 후속 사무실 약속을 받게 되며, 이때 연구 팀의 구성원이 특정 시점에 예정된 연구 조치를 관리하게 됩니다. 일반적인 치료 그룹은 SRCCT를 받지 않습니다.

데이터 분석: Drs. Lasiter, Chrisman 및 Staggs(생물 통계학자)가 분석을 수행합니다. 타당성은 1) 포함 기준 및 HIPAA 동의에 대해 간호 직원 교육, 2) 대인 커뮤니케이션, 채용, 동의, 개입 절차 및 충실도에 대해 RA 교육, 3) 사이트와 연구 직원 간의 충실도를 보장하기 위한 개입 안내에 대한 체크리스트를 사용하여 추적됩니다. /수사관. 수용성은 참가자 만족도, 참가자 선호도, 참가자 부담 및 개선 제안의 네 가지 영역을 평가하여 평가됩니다. 제한 사항: 한 가지 제한 사항은 연구가 운동 전용 또는 인지 전용 훈련 그룹을 포함하지 않는다는 것입니다. 문헌은 각각이 독립적으로 효과적이며, 그 효과를 분리하기보다는 조사자들이 효능에서 시너지 효과가 있을 가능성이 있는 결합된 효과를 조사할 것이라고 지원합니다. 잠재적인 어려움은 채용일 수 있습니다. 모집에 ​​어려움이 발생하면 조사관은 연구 팀 및 연구 기관 담당자와 상의하여 잠재적으로 참가자 모집 범위를 넓히거나, 세 번째 연구 기관을 추가하거나, 연구 샘플의 연령과 거의 일치하는 RA를 고용합니다. 또 다른 잠재적인 어려움은 낮은 유지율 및/또는 환자 사망률입니다. 감소를 최소화하기 위해 데이터 수집 시점마다 사례금이 제공됩니다. MA ICU 생존자의 사망률은 일반 MA 인구보다 높지만 연구자들은 이 36주 연구에서 사망률이 유지에 큰 영향을 미칠 것으로 예상하지 않습니다.

데이터 분석 계획: 기술 통계(예: 표준화된 평균 차이)는 선택된 환자 특성에 대한 개입 그룹과 통제 그룹을 비교하고 통계 모델링에서 공변량으로 포함하여 모든 변수에 대한 의미 있는 불균형을 조정하는 데 사용됩니다. 초점 분석에서 조사관은 T3 측정을 종속 변수로, 기준선 측정(T2)을 공변량으로 사용하여 3개의 ANCOVA 모델을 피팅하여 T3에서 3개의 목표 1 결과 측정 각각에 대한 SRCCT 개입의 효과를 평가합니다. (개입 대 통제)를 설명 변수로 사용합니다. 2차 분석에서 T4 및 T5에서의 개입 효과는 유사하게 평가됩니다. 정규 잔차의 일반적인 선형 모델링 가정이 충족되지 않으면 조사자는 종속 변수를 변환하거나 적절한 일반화 선형 모델에 맞추거나 비모수 부트스트래핑으로 신뢰 한계 및 p-값을 얻습니다. 위에서 설명한 ANCOVA 모델에 대한 추정의 검정력 및 정밀도는 시뮬레이션 연구를 사용하여 평가되었습니다. 1,000개의 시뮬레이션된 데이터 세트 각각에 대해 조사관은 무작위로 정상 T2 점수를 생성한 다음 이를 사용하여 정상 T3 점수를 생성했습니다. 이때 0.5 SD의 강력한 개입 효과와 각 팔 내 T2와 T3 점수 사이의 상관 관계는 0.7이라고 가정합니다(대략 50%를 의미함). T3 점수의 변동성은 T2 점수로 설명할 수 있음). 이 목표의 탐색적 특성에 따라 검정력은 α = 0.10에서 단측 검정으로 0이 아닌 개입 효과를 감지하는 것으로 추정되었습니다. 시뮬레이션된 데이터 세트에 대한 개입 효과에 대한 90% 신뢰 구간의 평균 길이를 계산했습니다. 추정 검정력은 86%였으며 신뢰 구간의 길이는 평균 0.68SD(평균 오차 범위 0.34SD와 동일)였습니다. 실제 검정력은 진정한 개입 효과 크기와 T2와 T3 점수 사이의 진정한 상관관계에 따라 달라지며 둘 다 알 수 없습니다. 그러나 효능을 입증하기 위한 이 예비 노력에서는 임의의 α 컷오프를 기반으로 하는 귀무가설 검정에서 예/아니오 결정을 내리지 않고 개입 효과 크기를 추정하는 데 초점을 맞출 것입니다. 분석은 치료 의도 접근 방식을 사용하여 실행되며 누락된 데이터는 다중 전가 또는 무응답 가중치로 처리됩니다.