Ciclismo Reclinado Simultâneo e Treinamento Cognitivo

Os investigadores conduzirão um estudo piloto de viabilidade e aceitabilidade de ECR de 2 anos, mascarado (participantes), com medidas repetidas para comparar o SRCCT aos cuidados habituais sobre cognição e qualidade de vida em sobreviventes de MA, UTI que sofreram pelo menos um episódio de delirium em um UTI e apresentam comprometimento cognitivo leve a moderado. O SRCCT incluirá 12 semanas de ciclismo reclinado simultâneo e treinamento cognitivo entregue ao mesmo tempo em um centro de reabilitação seguido por uma fase de manutenção de 6 meses quando nenhuma intervenção será realizada. O treinamento cognitivo será administrado por meio do programa baseado em computador POSIT Science (TM) Brain HQ. Às 12, 24 e 36 semanas após a linha de base, a cognição será medida usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e PROMIS Cognitive Function Abilities SF8a (PRO Cog), e a qualidade de vida será avaliada usando o PROMIS Global-10 Health Short Form (PGH- 10).

Cenário e população do estudo: O estudo será realizado em dois grandes sistemas de saúde urbanos em Kansas City, Missouri: St. Luke's Hospital (SLH) e Truman Medical Center (TMC). O St. Luke's Hospital está localizado no centro de Kansas City, com 600 médicos trabalhando em 60 áreas especializadas. Este hospital localizado centralmente tem 77 leitos de UTI. O Truman Medical Center é o hospital da rede de segurança para a área de Kansas City e possui 41 leitos de UTI. Os centros de reabilitação empregam profissionais de saúde que trabalham com pacientes ambulatoriais que estão descondicionados e se recuperando da hospitalização. Os dados fornecidos pelo SLH e TMC indicam um pool adequado para o recrutamento do estudo. Em 2018, 87 pacientes do MA foram internados nas UTIs do TMC; 1.366 foram internados em UTIs do SLH. Admissões combinadas na UTI de 45 a 64 anos foram 1.453 e 12% (174) apresentaram delirium (usando CAM-ICU). Dado que 79% (138) dos pacientes com delirium na UTI apresentam comprometimento cognitivo e taxa de recrutamento de 75%, existem 103 sobreviventes da UTI possíveis e, portanto, a meta de recrutamento de 50 participantes para este estudo é alcançável. Cinquenta pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão recrutados e inscritos. A amostra final de pacientes será composta por 50 sobreviventes da UTI MA que tiveram pelo menos um episódio de delirium na UTI e apresentam comprometimento cognitivo leve a moderado (usando MoCA). Enfermeiras registradas (RN) de SLH e TM CICUs identificarão e consentirão com a HIPAA os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Uma vez consentido, o RN irá notificar o estudo Research Assistant (RA). Após a alta da UTI para um quarto de hospital, o AR se reunirá com o paciente para explicar o estudo e obter o consentimento. Uma vez consentido, o RA entrará em contato com os PIs que determinarão a atribuição aleatória para tratamento (SRCCT) ou cuidados habituais. A randomização de blocos será criada usando uma lista gerada por computador de números aleatórios bloqueados em grupos equilibrados de quatro. Antes do início do recrutamento, os RAs praticarão o processo de consentimento em situações simuladas com PIs. O relacionamento será mantido pelo emparelhamento de RAs e participantes durante a intervenção, aumentando assim a retenção. Os investigadores antecipam baixo atrito, mas reconhecem que os participantes podem desistir 1) a conselho de seu médico ou por outros motivos de saúde, 2) devido a mudanças nas circunstâncias da vida ou 3) perda de interesse no estudo. Nesses casos, os RAs documentarão o evento e notificarão os PIs que rastrearão todas as retiradas. Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento de intervenção SRCCT serão triados e consentidos após a transição da UTI para o quarto do hospital. O SRCCT começará aproximadamente duas semanas após a alta para casa. A intervenção foi desenvolvida pelo Dr. Lasiter (Co-PI e enfermeira de cuidados intensivos), Dr. Chrisman (Co-PI e intervencionista de atividade física) e Dr. Russell (Co-I e especialista em viabilidade/aceitabilidade/RCT) e será administrado pelos Drs. Lasiter e Chrisman, e dois RAs treinados. Um RN do centro de reabilitação monitorará a condição do participante enquanto estiver envolvido no SRCCT ou nos cuidados habituais. O Dr. Lasiter e o Dr. Chrisman supervisionarão o protocolo de intervenção. Os assistentes de pesquisa que são RNs preparados para bacharelado e mestrado com experiência em estudos RCT serão treinados pelos Drs. Lasiter, Chrisman e Russell, incluindo os seguintes componentes: 1) justificativa e visão geral do projeto; 2) informações detalhadas sobre a intervenção SRCCT e cuidados habituais; 3) scripts para uso ao consentir e coletar dados; 4) como usar o banco de dados Research Electronic Data Capture (REDCap) (redcap.umkc.edu); 5) treinamento detalhado sobre a administração de instrumentos de estudo (o MoCA requer treinamento antes da permissão ser concedida para usar o instrumento) e 6) uso de um tablet. Simulação e encenação serão usadas até que os RAs estejam aplicando consistentemente o protocolo conforme julgado pelos investigadores. Para garantir o mais alto nível de conhecimento e habilidades do protocolo de AR, as sessões de treinamento também incluirão dramatizações de situações perturbadoras para a intervenção. Para monitorar a fidelidade da intervenção AR, uma lista de verificação do protocolo de fidelidade será usada durante todos os encontros dos participantes para documentar os principais elementos do protocolo, incluindo número de sessões de intervenção, duração da sessão, tempo entre as sessões e etapas da intervenção. Cada elemento será classificado como concluído, parcialmente concluído, não concluído ou N/A. As notas de campo serão mantidas para cada encontro. Os participantes randomizados para o braço de cuidados habituais receberão consultas agendadas de acompanhamento com seu provedor após a alta, momento em que um membro da equipe do estudo administrará as medidas agendadas do estudo em momentos específicos. O grupo de cuidados habituais não receberá SRCCT.

Análises de dados: Drs. Lasiter, Chrisman e Staggs (bioestatístico) conduzirão as análises. A viabilidade será rastreada usando listas de verificação para 1) educar a equipe de enfermagem sobre os critérios de inclusão e consentimento da HIPAA, 2) educar os RAs sobre comunicação interpessoal, recrutamento, consentimento, procedimentos de intervenção e fidelidade e, 3) orientar a intervenção para garantir a fidelidade entre os locais e a equipe do estudo /investigadores. A aceitabilidade será avaliada avaliando quatro domínios: satisfação do participante, preferências do participante, sobrecarga do participante e sugestões para melhoria. Limitações: Uma limitação é que o estudo não incluirá grupos de treinamento somente de exercícios ou somente cognitivos. A literatura apóia que cada um é eficaz de forma independente e, em vez de isolar seus efeitos, os investigadores examinarão os efeitos combinados que têm potencial para serem sinérgicos em eficácia. A dificuldade potencial pode ser o recrutamento; se ocorrer dificuldade de recrutamento, os investigadores consultarão a equipe do estudo e os contatos do local do estudo para potencialmente ampliar o escopo do recrutamento de participantes, adicionar um terceiro local de estudo ou contratar um AR que corresponda às idades da amostra do estudo. Outra dificuldade potencial é a baixa retenção e/ou mortalidade do paciente. Para minimizar o desgaste, um honorário será fornecido para cada ponto de coleta de dados. Embora a mortalidade em sobreviventes de UTI de MA seja maior do que na população geral de MA, os investigadores não esperam que a mortalidade tenha um efeito importante na retenção neste estudo de 36 semanas.

Plano de análise de dados: estatísticas descritivas (por exemplo, diferença média padronizada) serão usadas para comparar os grupos de intervenção e controle nas características selecionadas do paciente e ajustar para desequilíbrios significativos em quaisquer variáveis, incluindo-as como covariáveis ​​na modelagem estatística. Na análise focal, os investigadores avaliarão o efeito da intervenção SRCCT em cada uma das três medidas de resultado do Objetivo 1 em T3 ajustando três modelos ANCOVA com a medida T3 como variável dependente, a medida basal (T2) como covariável e grupo (intervenção vs. controle) como variável explicativa. Nas análises secundárias, o efeito da intervenção em T4 e T5 será avaliado de forma análoga. Se a suposição de modelagem linear usual de resíduos normais não for atendida, os investigadores transformarão a variável dependente, ajustarão um modelo linear generalizado apropriado ou obterão limites de confiança e valores p por inicialização não paramétrica. O poder e a precisão da estimativa para o modelo ANCOVA descrito acima foram avaliados usando um estudo de simulação. Para cada um dos 1.000 conjuntos de dados simulados, os investigadores geraram aleatoriamente escores T2 normais e os usaram para gerar escores T3 normais, assumindo um forte efeito de intervenção de 0,5 DPs e uma correlação de 0,7 entre os escores T2 e T3 dentro de cada braço (implicando aproximadamente 50% da variabilidade nas pontuações T3 pode ser explicada pelas pontuações T2). Mantendo a natureza exploratória deste objetivo, o poder foi estimado para detectar um efeito de intervenção diferente de zero com um teste unilateral em α = 0,10. O comprimento médio do intervalo de confiança de 90% para o efeito da intervenção nos conjuntos de dados simulados foi calculado. O poder estimado foi de 86% e os intervalos de confiança tiveram uma média de 0,68 DPs de comprimento (equivalente a uma margem média de erro de 0,34 DPs). O poder real dependerá do tamanho real do efeito da intervenção e da correlação verdadeira entre os escores T2 e T3, ambos desconhecidos; no entanto, neste esforço preliminar para demonstrar a eficácia, o foco será estimar o tamanho do efeito da intervenção, não tomar uma decisão sim/não em um teste de hipótese nula com base em um corte arbitrário de α. As análises serão executadas usando uma abordagem de intenção de tratar, com dados ausentes resolvidos por imputação múltipla ou ponderação de não resposta.