Jednoczesna jazda na rowerze poziomym i trening poznawczy

Badacze przeprowadzą 2-letnie RCT, z zastosowaniem pojedynczej maski (uczestnicy), pilotażowe badanie wykonalności i dopuszczalności, z powtarzanymi pomiarami w celu porównania SRCCT ze zwykłą opieką w zakresie funkcji poznawczych i QOL u pacjentów z MA, którzy przeżyli OIOM, którzy doświadczyli co najmniej jednego epizodu delirium w OIOM i mają łagodne do umiarkowanych upośledzenie funkcji poznawczych. SRCCT obejmie 12 tygodni jednoczesnej jazdy na rowerze w pozycji leżącej i treningu kognitywnego prowadzonego w tym samym czasie w ośrodku rehabilitacyjnym, po którym nastąpi 6-miesięczna faza podtrzymująca, kiedy nie będzie przeprowadzana żadna interwencja. Trening poznawczy będzie prowadzony za pomocą programu komputerowego POSIT Science (TM) Brain HQ. Po 12, 24 i 36 tygodniach od punktu początkowego funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i PROMIS Cognitive Function Abilities SF8a (PRO Cog), a QOL będzie oceniana za pomocą PROMIS Global-10 Health Short Form (PGH- 10).

Miejsce zamieszkania i badana populacja: Badanie odbędzie się w dwóch dużych miejskich systemach opieki zdrowotnej w Kansas City w stanie Missouri: St. Luke's Hospital (SLH) i Truman Medical Center (TMC). Szpital św. Łukasza znajduje się w centrum Kansas City i zatrudnia 600 lekarzy w 60 specjalnościach. Ten centralnie położony szpital dysponuje 77 łóżkami na OIOM-ie. Truman Medical Center to szpital sieci bezpieczeństwa w rejonie Kansas City i ma 41 łóżek na OIOM-ie. W ośrodkach rehabilitacyjnych zatrudniony jest personel medyczny, który pracuje z pacjentami ambulatoryjnymi, którzy są wyniszczeni i wracają do zdrowia po hospitalizacji. Dane dostarczone przez SLH i TMC wskazują na odpowiednią pulę do rekrutacji do badania. W 2018 roku na OIT TMC przyjęto 87 pacjentów z MA; Na OIOM SLH przyjęto 1366 osób. Łączna liczba przyjęć na OIOM w wieku 45-64 lata wyniosła 1453, a 12% (174) doświadczyło delirium (przy użyciu CAM-ICU). Biorąc pod uwagę, że 79% (138) pacjentów z majaczeniem na OIOM doświadcza upośledzenia funkcji poznawczych i współczynnika rekrutacji wynoszącego 75%, możliwe jest 103 osób, które przeżyły OIOM, a zatem cel rekrutacji 50 uczestników do tego badania jest osiągalny. Pięćdziesięciu pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie zrekrutowanych i włączonych do badania. Ostateczna próba pacjentów będzie składać się z 50 pacjentów, którzy przeżyli OIOM MA, którzy mieli co najmniej jeden epizod delirium na OIOM i mają łagodne do umiarkowanych zaburzenia funkcji poznawczych (przy użyciu MoCA). Zarejestrowane pielęgniarki (RN) z SLH i TM CICU zidentyfikują i wyrażą zgodę HIPAA pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania. Po wyrażeniu zgody RN powiadomi asystenta badawczego (RA). Po wypisaniu z OIT do sali szpitalnej RZS spotka się z pacjentem w celu wyjaśnienia przebiegu badania i uzyskania zgody. Po wyrażeniu zgody, RA skontaktuje się z PI, którzy zdecydują o losowym przydzieleniu do leczenia (SRCCT) lub zwykłej opieki. Randomizacja bloków zostanie utworzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych zablokowanych w zrównoważonych grupach po cztery osoby. Przed rozpoczęciem rekrutacji RA przećwiczą proces uzyskiwania zgody w symulowanych sytuacjach z PI. Relacja zostanie utrzymana poprzez łączenie RA i uczestników w pary na czas trwania interwencji, zwiększając w ten sposób retencję. Badacze przewidują niski wskaźnik wyniszczenia, ale zdają sobie sprawę, że uczestnicy mogą wycofać się 1) za radą swojego lekarza lub z innych powodów zdrowotnych, 2) z powodu zmian okoliczności życiowych lub 3) utraty zainteresowania badaniem. W takich przypadkach RA udokumentują zdarzenie i powiadomią PI, które będą śledzić wszystkie wypłaty. Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia interwencyjnego SRCCT, zostaną poddani badaniu przesiewowemu i uzyskają zgodę po przejściu z OIT do sali szpitalnej. SRCCT rozpocznie się około dwa tygodnie po wypisaniu do domu. Interwencja została opracowana przez dr Lasitera (współwłaściciela i pielęgniarkę intensywnej opieki), dr Chrismana (współwłaściciela i interwencjonisty zajmującego się aktywnością fizyczną) oraz dr Russella (koordynator i ekspert ds. wykonalności/akceptowalności/RCT) i będzie zarządzany przez dr. Lasiter i Chrisman oraz dwóch przeszkolonych RA. Centrum rehabilitacji RN będzie monitorować stan uczestnika podczas wykonywania SRCCT lub zwykłej opieki. Dr Lasiter i dr Chrisman będą nadzorować protokół interwencji. Asystenci naukowi, którzy są maturzystami i RN przygotowanymi na studia magisterskie, doświadczeni w badaniach RCT, przejdą szkolenie prowadzone przez dr. Lasiter, Chrisman i Russell, w tym następujące elementy: 1) uzasadnienie projektu i przegląd; 2) szczegółowe informacje dotyczące interwencji SRCCT i zwykłej opieki; 3) skrypty do wykorzystania przy wyrażaniu zgody i zbieraniu danych; 4) jak korzystać z bazy danych Research Electronic Data Capture (REDCap) (redcap.umkc.edu); 5) szczegółowe przeszkolenie z obsługi aparatury badawczej (MoCA wymaga przeszkolenia przed uzyskaniem pozwolenia na użytkowanie aparatu) oraz 6) korzystanie z tabletu. Symulacja i odgrywanie ról będą stosowane do momentu, gdy RA będą konsekwentnie stosować protokół zgodnie z oceną śledczych. Aby zapewnić najwyższy poziom wiedzy i umiejętności w zakresie protokołu RZS, sesje szkoleniowe będą obejmować również odgrywanie ról w sytuacjach zakłócających interwencję. Aby monitorować wierność interwencji RA, lista kontrolna protokołu wierności będzie używana podczas wszystkich spotkań uczestników w celu udokumentowania kluczowych elementów protokołu, w tym liczby sesji interwencyjnych, czasu trwania sesji, długości czasu między sesjami i etapów interwencji. Każdy element zostanie oceniony jako ukończony, częściowo ukończony, nieukończony lub nie dotyczy. Notatki terenowe będą przechowywane dla każdego spotkania. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia o zwykłej opiece otrzymają zaplanowane wizyty kontrolne u swojego dostawcy po wypisaniu ze szpitala, w czasie których członek zespołu badawczego będzie zarządzał zaplanowanymi pomiarami badania w określonych punktach czasowych. Zwykła grupa opieki nie otrzyma SRCCT.

Analizy danych: dr. Analizy przeprowadzą Lasiter, Chrisman i Staggs (biostatystyk). Wykonalność będzie śledzona za pomocą list kontrolnych dla 1) edukowania personelu pielęgniarskiego w zakresie kryteriów włączenia i zgody HIPAA, 2) edukowania RA w zakresie komunikacji interpersonalnej, rekrutacji, zgody, procedur interwencyjnych i wierności oraz 3) kierowania interwencją w celu zapewnienia wierności między ośrodkami a personelem badawczym / śledczy. Akceptowalność zostanie oceniona poprzez ocenę czterech domen: zadowolenie uczestników, preferencje uczestników, obciążenie uczestników oraz sugestie dotyczące ulepszeń. Ograniczenia: Jednym z ograniczeń jest to, że badanie nie będzie obejmowało grup trenujących wyłącznie ćwiczenia fizyczne lub poznawcze. Literatura potwierdza, że ​​każdy z nich jest skuteczny niezależnie i zamiast izolować ich skutki, badacze będą badać łączne efekty, które mogą być synergiczne pod względem skuteczności. Potencjalną trudnością może być rekrutacja; jeśli wystąpią trudności z rekrutacją, badacze skonsultują się z zespołem badawczym i osobami kontaktowymi ośrodka badawczego, aby potencjalnie rozszerzyć zakres rekrutacji uczestników, dodać trzeci ośrodek badawczy lub zatrudnić RA, który jest zbliżony do wieku badanej próby. Inną potencjalną trudnością jest niska retencja i/lub śmiertelność pacjentów. Aby zminimalizować utratę danych, za każdy punkt czasowy zbierania danych zapewnione zostanie honorarium. Chociaż śmiertelność wśród osób, które przeżyły MA OIOM, jest wyższa niż w ogólnej populacji MA, badacze nie spodziewają się, aby śmiertelność miała znaczący wpływ na retencję w tym 36-tygodniowym badaniu.

Plan analiz danych: Statystyki opisowe (np. standaryzowana średnia różnica) zostaną wykorzystane do porównania grup interwencyjnych i kontrolnych pod kątem wybranych cech pacjentów i skorygowania znaczących nierównowag dla dowolnych zmiennych poprzez uwzględnienie ich jako współzmiennych w modelowaniu statystycznym. W analizie ogniskowej badacze ocenią wpływ interwencji SRCCT na każdą z trzech miar wyniku Celu 1 w T3, dopasowując trzy modele ANCOVA z pomiarem T3 jako zmienną zależną, pomiarem wyjściowym (T2) jako współzmienną i grupując (interwencja vs. kontrola) jako zmienna objaśniająca. W analizach wtórnych efekt interwencji w T4 i T5 będzie oceniany analogicznie. Jeśli zwykłe założenie modelowania liniowego dotyczące reszt normalnych nie jest spełnione, badacze albo przekształcą zmienną zależną, dopasują odpowiedni uogólniony model liniowy, albo uzyskają granice ufności i wartości p za pomocą nieparametrycznego ładowania początkowego. Moc i precyzję estymacji dla opisanego powyżej modelu ANCOVA oceniono za pomocą badania symulacyjnego. Dla każdego z 1000 symulowanych zestawów danych badacze losowo wygenerowali normalne wyniki T2, a następnie wykorzystali je do wygenerowania normalnych wyników T3, zakładając silny efekt interwencji wynoszący 0,5 SD i korelację 0,7 między wynikami T2 i T3 w każdym ramieniu (co oznacza około 50% zmienności w wynikach T3 można wytłumaczyć wynikami T2). Zgodnie z eksploracyjnym charakterem tego celu, oszacowano moc umożliwiającą wykrycie niezerowego efektu interwencji za pomocą testu jednostronnego przy α = 0,10. Obliczono średnią długość 90% przedziału ufności dla efektu interwencji w symulowanych zestawach danych. Szacowana moc wyniosła 86%, a przedziały ufności miały średnią długość 0,68 SD (co odpowiada średniemu marginesowi błędu 0,34 SD). Rzeczywista moc będzie zależała od rzeczywistej wielkości efektu interwencji i prawdziwej korelacji między wynikami T2 i T3, z których oba są nieznane; jednak w tych wstępnych wysiłkach mających na celu wykazanie skuteczności nacisk zostanie położony na oszacowanie wielkości efektu interwencji, a nie na podejmowanie decyzji tak/nie w teście hipotezy zerowej w oparciu o arbitralny punkt odcięcia α. Analizy będą przeprowadzane przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia, a brakujące dane będą uzupełniane przez wielokrotne imputacje lub ważenie braku odpowiedzi.