リカンベント サイクリングと認知トレーニングを同時に行う

研究者は、2年間のRCT、シングルマスク（参加者）、パイロットの実現可能性および受容性研究を実施し、SRCCTをMAの認知およびQOLに関する通常のケアと比較するための反復測定を行います。 ICU で、軽度から中等度の認知障害がある。 SRCCTには、リハビリテーションセンターで同時に提供される12週間の同時リカンベント自転車と認知トレーニングが含まれ、介入が提供されない6か月のメンテナンスフェーズが続きます. 認知トレーニングは、POSIT Science (TM) Brain HQ コンピューターベースのプログラムを介して管理されます。 ベースライン後 12、24、および 36 週間で、認知はモントリオール認知評価 (MoCA) および PROMIS 認知機能能力 SF8a (PRO Cog) を使用して測定され、QOL は PROMIS Global-10 Health Short Form (PGH- 10)。

設定と研究人口: この研究は、ミズーリ州カンザスシティにある 2 つの大規模な都市医療システム、セント ルークス病院 (SLH) とトルーマン メディカル センター (TMC) で行われます。 St. Luke's Hospital はカンザス シティのダウンタウンにあり、60 の専門分野で 600 人の医師が勤務しています。 中央に位置するこの病院には、77 の ICU ベッドがあります。 Truman Medical Center は、カンザス シティ地域のセーフティ ネット病院であり、41 の ICU ベッドがあります。 リハビリテーション センターでは、病状が悪化し、入院から回復している外来患者に対応する医療スタッフを雇用しています。 SLH と TMC から提供されたデータは、研究の募集に十分なプールを示しています。 2018 年には、87 人の MA 患者が TMC ICU に入院しました。 1366 人が SLH ICU に入院しました。 45 ～ 64 歳の合計 ICU 入院者は 1453 人で、12% (174 人) がせん妄を経験しました (CAM-ICU を使用)。 ICU せん妄患者の 79% (138) が認知障害を経験し、採用率が 75% であることを考えると、103 人の ICU 生存者が可能であり、したがって、この研究の 50 人の参加者の採用目標は達成可能です。 選択基準を満たす50人の患者が募集され、登録されます。最終的な患者サンプルは、ICUで少なくとも1回のせん妄エピソードがあり、軽度から中等度の認知障害がある50人のMA ICU生存者で構成されます（MoCAを使用）。 SLH および TM CICU の登録看護師 (RN) は、研究の包含および除外基準を満たす患者を特定し、HIPAA に同意します。 同意が得られると、RN は研究の研究助手 (RA) に通知します。 ICU から病室に退院後、RA は患者に面会し、研究について説明し、同意を得る。 同意が得られると、RA は PI に連絡し、PI は治療 (SRCCT) または通常のケアのいずれかに無作為に割り当てます。 ブロックのランダム化は、コンピュータで生成された乱数のリストを使用して作成され、バランスのとれた 4 つのグループにブロックされます。 募集が始まる前に、RA は PI と一緒にシミュレートされた状況で同意プロセスを練習します。 関係は、介入期間中 RA と参加者をペアリングすることによって維持され、それによって保持が強化されます。 治験責任医師は、減少率は低いと予想していますが、参加者が 1) 医療従事者のアドバイスまたはその他の健康上の理由で、2) 生活環境の変化、または 3) 研究への関心の喪失により、参加を取りやめる可能性があることを認識しています。 そのような場合、RA はイベントを文書化し、すべての引き出しを追跡する PI に通知します。 SRCCT介入治療群に無作為に割り付けられた患者は、ICUから病室に移動した後にスクリーニングされ、同意されます。 SRCCT は退院後約 2 週間で開始されます。 この介入は、Lasiter 博士 (Co-PI および救命救急看護師)、Dr. Chrisman (Co-PI および身体活動インターベンショニスト)、および Dr. Russell (Co-I および実現可能性/受容可能性/RCT の専門家) によって開発されました。博士によって管理されます。 Lasiter と Chrisman、および 2 人の訓練を受けた RA。 リハビリテーション センター RN は、SRCCT または通常のケアに従事している間、参加者の状態を監視します。 ラシター博士とクリスマン博士が介入プロトコルを監督します。 RCT 研究の経験を積んだ学士号および修士課程の RN である研究助手は、博士によるトレーニングを受けます。 次のコンポーネントを含む、Lasiter、Chrisman、および Russell: 1) プロジェクトの理論的根拠と概要。 2) SRCCT 介入と通常のケアに関する詳細情報。 3) データの同意および収集時に使用するスクリプト。 4) Research Electronic Data Capture (REDCap) データベース (redcap.umkc.edu) の使用方法。 5) 研究機器の管理に関する詳細なトレーニング (MoCA では、機器の使用許可を得る前にトレーニングが必要です)、および 6) タブレットの使用。 シミュレーションとロールプレイは、研究者の判断で RA が一貫してプロトコルを適用するまで使用されます。 最高レベルの RA プロトコルの知識とスキルを確保するために、トレーニング セッションには、介入のための破壊的な状況のロールプレイングも含まれます。 RA介入の忠実度を監視するために、介入セッションの数、セッション期間、セッション間の時間の長さ、介入ステップなど、プロトコルの重要な要素を文書化するために、すべての参加者の遭遇中に忠実度プロトコルチェックリストが使用されます。 各要素は、完了、部分的に完了、未完了、または N/A として評価されます。 フィールドノートは、遭遇ごとに保管されます。 通常のケアアームに無作為に割り付けられた参加者は、退院後のプロバイダーとの予定されたフォローアップオフィスの予約を受け取り、その時点で研究チームのメンバーが特定の時点で予定された研究措置を管理します。 通常のケア グループは SRCCT を受けません。

データ分析: Drs. Lasiter、Chrisman、Staggs (生物統計学者) が分析を行います。 実現可能性は、チェックリストを使用して追跡されます。1) 選択基準と HIPAA 同意について看護スタッフを教育すること、2) 対人コミュニケーション、募集、同意、介入手順および忠実性について RA を教育すること、および 3) サイトと研究スタッフ間の忠実性を確保するための介入を指導すること/捜査官。 受容性は、参加者の満足度、参加者の好み、参加者の負担、および改善のための提案の 4 つのドメインを評価することによって評価されます。 制限: 制限の 1 つは、研究に運動のみまたは認知のみのトレーニング グループが含まれないことです。 文献は、それぞれが独立して有効であることを支持しており、研究者はそれらの効果を分離するのではなく、有効性において相乗的である可能性がある複合効果を調べます. 潜在的な困難は採用かもしれません。募集に問題が生じた場合、研究者は研究チームおよび研究サイトの連絡先と相談して、参加者を募集する範囲を広げたり、3 つ目の研究サイトを追加したり、研究サンプルの年齢とほぼ一致する RA を採用したりする可能性があります。 もう 1 つの潜在的な問題は、定着率の低さ、および/または患者の死亡率です。 消耗を最小限に抑えるために、データ収集時点ごとに謝礼金が提供されます。 MA ICU 生存者の死亡率は一般の MA 集団よりも高いですが、研究者は、この 36 週間の研究で死亡率が保持に大きな影響を与えるとは予想していません。

データ分析計画: 記述統計 (例: 標準化された平均差) を使用して、選択した患者の特徴に関する介入群と対照群を比較し、変数を統計モデリングに共変量として含めることにより、変数の有意な不均衡を調整します。 焦点分析では、研究者は、従属変数として T3 測定値、共変量としてベースライン測定値 (T2) を使用して 3 つの ANCOVA モデルをフィッティングすることにより、T3 での 3 つの Aim 1 アウトカム測定値のそれぞれに対する SRCCT 介入の効果を評価します。 (介入対コントロール) を説明変数として使用します。 二次分析では、T4 と T5 での介入効果が同様に評価されます。 正規残差の通常の線形モデリングの仮定が満たされない場合、研究者は従属変数を変換するか、適切な一般化線形モデルに適合させるか、ノンパラメトリック ブートストラップによって信頼限界と p 値を取得します。 上記の ANCOVA モデルの推定力と精度は、シミュレーション研究を使用して評価されました。 1,000 のシミュレートされたデータ セットのそれぞれについて、研究者は正常な T2 スコアをランダムに生成し、これらを使用して正常な T3 スコアを生成しました。これは、0.5 SD の強い介入効果と、各アーム内の T2 と T3 スコア間の相関が 0.7 であると仮定した場合です (約 50% を意味します)。 T3 スコアのばらつきは T2 スコアで説明できる）。 この目的の探索的性質に合わせて、検出力は、α = 0.10 での片側検定で非ゼロの介入効果を検出するために推定されました。 シミュレートされたデータ セット全体の介入効果の 90% 信頼区間の平均の長さが計算されました。 推定検出力は 86% で、信頼区間の長さは平均 0.68 SD (平均誤差範囲 0.34 SD に相当) でした。 実際の検出力は、真の介入効果の大きさと、T2 スコアと T3 スコアの間の真の相関関係に依存しますが、どちらも不明です。ただし、有効性を実証するためのこの予備的な取り組みでは、任意の α カットオフに基づく帰無仮説検定で yes/no の決定を行うのではなく、介入効果の大きさを推定することに焦点を当てます。 分析は、治療目的のアプローチを使用して実行され、欠落しているデータは複数の代入または無回答の重み付けのいずれかによって対処されます。