Ciclismo Reclinado Simultáneo y Entrenamiento Cognitivo

Los investigadores realizarán un ECA de 2 años, con enmascaramiento simple (participantes), estudio piloto de viabilidad y aceptabilidad, con medidas repetidas para comparar SRCCT con la atención habitual en cognición y calidad de vida en sobrevivientes de MA, UCI que experimentaron al menos un episodio de delirio en un UCI y tienen deterioro cognitivo leve a moderado. El SRCCT incluirá 12 semanas de ciclismo reclinado simultáneo y entrenamiento cognitivo entregados al mismo tiempo en un centro de rehabilitación seguido de una fase de mantenimiento de 6 meses en la que no se realizará ninguna intervención. El entrenamiento cognitivo se administrará a través del programa informático POSIT Science (TM) Brain HQ. A las 12, 24 y 36 semanas posteriores al inicio, la cognición se medirá mediante la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) y las Habilidades de funciones cognitivas de PROMIS SF8a (PRO Cog), y la calidad de vida se evaluará mediante el Formulario abreviado de salud PROMIS Global-10 (PGH- 10).

Entorno y población de estudio: el estudio se llevará a cabo en dos grandes sistemas de atención médica urbanos en Kansas City, Missouri: St. Luke's Hospital (SLH) y Truman Medical Center (TMC). St. Luke's Hospital está ubicado en el centro de Kansas City y cuenta con 600 médicos de plantilla que ejercen en 60 áreas de especialidad. Este hospital céntrico tiene 77 camas de UCI. Truman Medical Center es el hospital de la red de seguridad para el área de Kansas City y cuenta con 41 camas de UCI. Los centros de rehabilitación emplean personal de atención médica que trabaja con pacientes ambulatorios que no están en forma y se están recuperando de una hospitalización. Los datos proporcionados por SLH y TMC indican un grupo adecuado para el reclutamiento del estudio. En 2018, 87 pacientes con AM ingresaron en las UCI de TMC; 1366 ingresaron en las UCI del SLH. Las admisiones combinadas a la UCI de 45 a 64 años fueron 1453 y el 12 % (174) experimentó delirio (usando CAM-ICU). Dado que el 79 % (138) de los pacientes con delirio en la UCI experimentan deterioro cognitivo y una tasa de reclutamiento del 75 %, hay 103 sobrevivientes de la UCI posibles y, por lo tanto, se puede lograr el objetivo de reclutamiento de 50 participantes para este estudio. Cincuenta pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados e inscritos. La muestra final de pacientes estará compuesta por 50 sobrevivientes de la UCI de MA que hayan tenido al menos un episodio de delirio en la UCI y tengan deterioro cognitivo de leve a moderado (usando MoCA). Las enfermeras registradas (RN) de SLH y TM CICU identificarán y darán su consentimiento a HIPAA a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Una vez consentida, la RN notificará al Asistente de Investigación (RA) del estudio. Después del alta de la UCI a una habitación de hospital, el RA se reunirá con el paciente para explicarle el estudio y obtener el consentimiento. Una vez que haya dado su consentimiento, el RA se comunicará con los PI, quienes determinarán la asignación aleatoria al tratamiento (SRCCT) o la atención habitual. La aleatorización de bloques se creará utilizando una lista generada por computadora de números aleatorios bloqueados en grupos equilibrados de cuatro. Antes de que comience el reclutamiento, los RA practicarán el proceso de consentimiento en situaciones simuladas con PI. La relación se mantendrá mediante el emparejamiento de los RA y los participantes durante la intervención, lo que mejorará la retención. Los investigadores anticipan una baja deserción, pero reconocen que los participantes pueden retirarse 1) por consejo de su proveedor de atención médica o por otras razones de salud, 2) debido a cambios en las circunstancias de la vida o 3) pérdida de interés en el estudio. En tales casos, los RA documentarán el evento y notificarán a los PI, quienes realizarán un seguimiento de todos los retiros. Los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento de intervención SRCCT serán evaluados y autorizados después de la transición de la UCI a su habitación de hospital. El SRCCT comenzará aproximadamente dos semanas después del alta a casa. La intervención fue desarrollada por el Dr. Lasiter (Co-PI y enfermero de Cuidados Críticos), el Dr. Chrisman (Co-PI e intervencionista de actividad física) y el Dr. Russell (Co-I y experto en factibilidad/aceptabilidad/RCT) y será administrado por los Dres. Lasiter y Chrisman, y dos RA capacitados. Un RN del centro de rehabilitación controlará la condición del participante mientras se encuentra en el SRCCT o en la atención habitual. El Dr. Lasiter y el Dr. Chrisman supervisarán el protocolo de intervención. Los asistentes de investigación que son enfermeros registrados con licenciatura y maestría con experiencia en estudios RCT recibirán capacitación de los Dres. Lasiter, Chrisman y Russell, incluidos los siguientes componentes: 1) justificación y descripción general del proyecto; 2) información detallada sobre la intervención SRCCT y la atención habitual; 3) guiones para su uso al consentir y recopilar datos; 4) cómo utilizar la base de datos de captura de datos electrónicos de investigación (REDCap) (redcap.umkc.edu); 5) capacitación detallada sobre la administración de instrumentos de estudio (MoCA requiere capacitación antes de que se otorgue permiso para usar el instrumento), y 6) uso de una tableta. La simulación y el juego de roles se utilizarán hasta que los AI apliquen el protocolo de manera consistente a juicio de los investigadores. Para garantizar el más alto nivel de conocimiento y habilidades del protocolo RA, las sesiones de capacitación también incluirán juegos de roles de situaciones disruptivas para la intervención. Para monitorear la fidelidad de la intervención de AR, se utilizará una lista de verificación del protocolo de fidelidad durante todos los encuentros de los participantes para documentar los elementos clave del protocolo, incluido el número de sesiones de intervención, la duración de la sesión, el tiempo entre sesiones y los pasos de la intervención. Cada elemento se calificará como completado, parcialmente completado, no completado o N/A. Se mantendrán notas de campo para cada encuentro. Los participantes asignados al azar al brazo de atención habitual recibirán citas de seguimiento programadas en el consultorio con su proveedor después del alta, momento en el cual un miembro del equipo del estudio administrará las medidas del estudio programadas en puntos de tiempo específicos. El grupo de atención habitual no recibirá SRCCT.

Análisis de datos: Dres. Lasiter, Chrisman y Staggs (bioestadístico) realizarán análisis. La viabilidad se rastreará utilizando listas de verificación para 1) educar al personal de enfermería sobre los criterios de inclusión y el consentimiento de HIPAA, 2) educar a los RA sobre comunicación interpersonal, reclutamiento, consentimiento, procedimientos de intervención y fidelidad y 3) guiar la intervención para asegurar la fidelidad entre los sitios y el personal del estudio. /investigadores. La aceptabilidad se evaluará evaluando cuatro dominios: satisfacción del participante, preferencias del participante, carga del participante y sugerencias para mejorar. Limitaciones: una limitación es que el estudio no incluirá grupos de entrenamiento solo de ejercicio o solo cognitivo. La literatura respalda que cada uno es efectivo de forma independiente y, en lugar de aislar sus efectos, los investigadores examinarán los efectos combinados que tienen el potencial de ser sinérgicos en eficacia. La dificultad potencial puede ser el reclutamiento; si surge alguna dificultad en el reclutamiento, los investigadores consultarán con el equipo de estudio y los contactos del sitio de estudio para ampliar potencialmente el alcance del reclutamiento de participantes, agregar un tercer sitio de estudio o contratar a un RA que coincida con las edades de la muestra del estudio. Otra dificultad potencial es la baja retención y/o la mortalidad del paciente. Para minimizar la deserción, se proporcionarán honorarios por cada punto de tiempo de recopilación de datos. Aunque la mortalidad en los sobrevivientes de la UCI de MA es más alta que en la población general de MA, los investigadores no esperan que la mortalidad tenga un efecto importante en la retención en este estudio de 36 semanas.

Plan de análisis de datos: se utilizarán estadísticas descriptivas (p. ej., diferencia de medias estandarizada) para comparar los grupos de intervención y control en características de pacientes seleccionadas y ajustar los desequilibrios significativos en cualquier variable incluyéndolos como covariables en el modelo estadístico. En el análisis focal, los investigadores evaluarán el efecto de la intervención SRCCT en cada una de las tres medidas de resultado del Objetivo 1 en T3 ajustando tres modelos ANCOVA con la medición T3 como variable dependiente, la medición inicial (T2) como covariable y el grupo (intervención vs control) como variable explicativa. En los análisis secundarios, el efecto de la intervención en T4 y T5 se evaluará de manera análoga. Si no se cumple la suposición habitual del modelo lineal de residuos normales, los investigadores transformarán la variable dependiente, ajustarán un modelo lineal generalizado apropiado u obtendrán límites de confianza y valores p mediante un arranque no paramétrico. El poder y la precisión de la estimación para el modelo ANCOVA descrito anteriormente se evaluaron mediante un estudio de simulación. Para cada uno de los 1000 conjuntos de datos simulados, los investigadores generaron aleatoriamente puntajes T2 normales y luego los usaron para generar puntajes T3 normales, suponiendo un fuerte efecto de intervención de 0,5 DE y una correlación de 0,7 entre los puntajes T2 y T3 dentro de cada brazo (lo que implica aproximadamente 50 % de la variabilidad en las puntuaciones de T3 puede explicarse por las puntuaciones de T2). De acuerdo con la naturaleza exploratoria de este objetivo, se estimó el poder para detectar un efecto de intervención distinto de cero con una prueba unilateral en α = 0,10. Se calculó la longitud promedio del intervalo de confianza del 90 % para el efecto de la intervención en los conjuntos de datos simulados. El poder estimado fue del 86 % y los intervalos de confianza promediaron 0,68 SD de longitud (equivalente a un margen de error promedio de 0,34 SD). El poder real dependerá del verdadero tamaño del efecto de la intervención y la verdadera correlación entre las puntuaciones T2 y T3, ambas desconocidas; sin embargo, en este esfuerzo preliminar para demostrar la eficacia, la atención se centrará en estimar el tamaño del efecto de la intervención, no en tomar una decisión de sí/no en una prueba de hipótesis nula basada en un valor de corte α arbitrario. Los análisis se ejecutarán utilizando un enfoque de intención de tratar, y los datos faltantes se abordarán mediante imputación múltiple o ponderación de falta de respuesta.