Vélo couché et entraînement cognitif simultanés

Les enquêteurs mèneront une étude pilote de faisabilité et d'acceptabilité de 2 ans, à simple insu (participants), avec des mesures répétées pour comparer le SRCCT aux soins habituels sur la cognition et la qualité de vie dans l'AM, les survivants de l'USI qui ont connu au moins un épisode de délire dans un soins intensifs et ont une déficience cognitive légère à modérée. Le SRCCT comprendra 12 semaines de vélo couché simultané et d'entraînement cognitif délivrés en même temps dans un centre de réadaptation suivi d'une phase d'entretien de 6 mois où aucune intervention ne sera délivrée. L'entraînement cognitif sera administré via le programme informatisé POSIT Science (TM) Brain HQ. À 12, 24 et 36 semaines après le départ, la cognition sera mesurée à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et de PROMIS Cognitive Function Abilities SF8a (PRO Cog), et la qualité de vie sera évaluée à l'aide du PROMIS Global-10 Health Short Form (PGH- dix).

Contexte et population étudiée : L'étude se déroulera dans deux grands systèmes de soins de santé urbains à Kansas City, Missouri : l'hôpital St. Luke (SLH) et le Truman Medical Center (TMC). L'hôpital St. Luke est situé au centre-ville de Kansas City et compte 600 médecins exerçant dans 60 domaines spécialisés. Cet hôpital situé au centre compte 77 lits de soins intensifs. Le Truman Medical Center est l'hôpital du filet de sécurité de la région de Kansas City et compte 41 lits de soins intensifs. Les centres de réadaptation emploient du personnel soignant qui travaille avec des patients ambulatoires déconditionnés et en convalescence après une hospitalisation. Les données fournies par SLH et TMC indiquent un pool adéquat pour le recrutement de l'étude. En 2018, 87 patients MA ont été admis en USI TMC ; 1366 ont été admis dans les unités de soins intensifs SLH. Les admissions combinées en USI âgées de 45 à 64 ans étaient de 1453 et 12 % (174) ont souffert de délire (en utilisant CAM-ICU). Étant donné que 79 % (138) des patients atteints de délire en USI présentent des troubles cognitifs et un taux de recrutement de 75 %, il y a 103 survivants en USI possibles et, par conséquent, l'objectif de recrutement de 50 participants pour cette étude est réalisable. Cinquante patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés et inscrits. L'échantillon final de patients comprendra 50 survivants de l'USI MA qui ont eu au moins un épisode de délire dans l'USI et qui ont une déficience cognitive légère à modérée (en utilisant MoCA). Les infirmières autorisées (IA) des unités de soins intensifs SLH et TM identifieront et accepteront les patients HIPAA qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Une fois consenti, l'IA avisera l'assistant de recherche (AR) de l'étude. Après le congé de l'unité de soins intensifs dans une chambre d'hôpital, l'AR rencontrera le patient pour expliquer l'étude et obtenir son consentement. Une fois consenti, le RA contactera les PI qui détermineront l'assignation aléatoire au traitement (SRCCT) ou aux soins habituels. La randomisation des blocs sera créée à l'aide d'une liste générée par ordinateur de nombres aléatoires bloqués en groupes équilibrés de quatre. Avant le début du recrutement, les AR pratiqueront le processus de consentement dans des situations simulées avec des IP. Le rapport sera maintenu en jumelant les AR et les participants pendant toute la durée de l'intervention, améliorant ainsi la rétention. Les enquêteurs anticipent une faible attrition mais reconnaissent que les participants peuvent se retirer 1) sur les conseils de leur fournisseur de soins de santé ou pour d'autres raisons de santé, 2) en raison de changements dans les circonstances de la vie ou 3) d'une perte d'intérêt pour l'étude. Dans de tels cas, les AR documenteront l'événement et aviseront les PI qui suivront tous les retraits. Les patients qui sont randomisés dans le groupe de traitement d'intervention SRCCT seront dépistés et consentis après la transition de l'USI à leur chambre d'hôpital. Le SRCCT débutera environ deux semaines après le retour à domicile. L'intervention a été développée par le Dr Lasiter (Co-IP et infirmière en soins intensifs), le Dr Chrisman (Co-IP et interventionniste en activité physique) et le Dr Russell (Co-I et expert en faisabilité/acceptabilité/ECR) et sera administré par les Drs. Lasiter et Chrisman, et deux AR formés. Une infirmière autorisée du centre de réadaptation surveillera l'état du participant pendant qu'il est engagé dans le SRCCT ou les soins habituels. Le Dr Lasiter et le Dr Chrisman superviseront le protocole d'intervention. Les assistants de recherche titulaires d'un baccalauréat et d'une maîtrise en IA expérimentés dans les études ECR suivront une formation par les Drs. Lasiter, Chrisman et Russell, y compris les éléments suivants : 1) justification et aperçu du projet ; 2) des informations détaillées sur l'intervention SRCCT et les soins habituels; 3) scripts à utiliser lors du consentement et de la collecte de données ; 4) comment utiliser la base de données Research Electronic Data Capture (REDCap) (redcap.umkc.edu); 5) une formation détaillée sur l'administration des instruments d'étude (le MoCA nécessite une formation avant que l'autorisation d'utiliser l'instrument ne soit accordée) et 6) l'utilisation d'une tablette. La simulation et le jeu de rôle seront utilisés jusqu'à ce que les AR appliquent systématiquement le protocole tel que jugé par les enquêteurs. Afin d'assurer le plus haut niveau de connaissances et de compétences en matière de protocole RA, les sessions de formation comprendront également des jeux de rôle de situations perturbatrices pour l'intervention. Pour surveiller la fidélité de l'intervention RA, une liste de contrôle du protocole de fidélité sera utilisée lors de toutes les rencontres des participants pour documenter les éléments clés du protocole, y compris le nombre de sessions d'intervention, la durée de la session, la durée entre les sessions et les étapes d'intervention. Chaque élément sera noté comme complété, partiellement complété, non complété ou N/A. Des notes de terrain seront conservées pour chaque rencontre. Les participants randomisés dans le bras de soins habituels recevront des rendez-vous de suivi programmés avec leur fournisseur après la sortie, moment auquel un membre de l'équipe d'étude administrera les mesures d'étude programmées à des moments précis. Le groupe de soins habituels ne recevra pas le SRCCT.

Analyses de données : Drs. Lasiter, Chrisman et Staggs (biostatisticien) effectueront des analyses. La faisabilité sera suivie à l'aide de listes de contrôle pour 1) éduquer le personnel infirmier sur les critères d'inclusion et le consentement HIPAA, 2) éduquer les AR sur la communication interpersonnelle, le recrutement, le consentement, les procédures d'intervention et la fidélité et, 3) guider l'intervention pour assurer la fidélité entre les sites et le personnel de l'étude /les enquêteurs. L'acceptabilité sera évaluée en évaluant quatre domaines : la satisfaction des participants, les préférences des participants, le fardeau des participants et les suggestions d'amélioration. Limitations : Une limitation est que l'étude n'inclura pas de groupes d'entraînement uniquement axés sur l'exercice ou sur la cognition uniquement. La littérature soutient que chacun est efficace indépendamment et, plutôt que d'isoler leurs effets, les chercheurs examineront les effets combinés qui ont le potentiel d'être synergiques en termes d'efficacité. La difficulté potentielle peut être le recrutement ; en cas de difficulté de recrutement, les enquêteurs consulteront l'équipe de l'étude et les contacts du site de l'étude pour potentiellement élargir la portée du recrutement des participants, ajouter un troisième site de l'étude ou embaucher un AR qui correspond étroitement aux âges de l'échantillon de l'étude. Une autre difficulté potentielle est la faible rétention et/ou la mortalité des patients. Afin de minimiser l'attrition, des honoraires seront versés pour chaque point de collecte de données. Bien que la mortalité chez les survivants de l'AM ICU soit plus élevée que dans la population générale de l'AM, les chercheurs ne s'attendent pas à ce que la mortalité ait un effet majeur sur la rétention dans cette étude de 36 semaines.

Plan d'analyse des données : des statistiques descriptives (par exemple, la différence moyenne standardisée) seront utilisées pour comparer les groupes d'intervention et de contrôle sur des caractéristiques de patients sélectionnées et ajuster les déséquilibres significatifs sur toutes les variables en les incluant comme covariables dans la modélisation statistique. Dans l'analyse focale, les enquêteurs évalueront l'effet de l'intervention SRCCT sur chacune des trois mesures de résultats de l'objectif 1 à T3 en ajustant trois modèles ANCOVA avec la mesure T3 comme variable dépendante, la mesure de base (T2) comme covariable et le groupe (intervention vs contrôle) comme variable explicative. Dans les analyses secondaires, l'effet de l'intervention à T4 et T5 sera évalué de manière analogue. Si l'hypothèse de modélisation linéaire habituelle des résidus normaux n'est pas satisfaite, les enquêteurs transformeront la variable dépendante, ajusteront un modèle linéaire généralisé approprié ou obtiendront des limites de confiance et des valeurs p par bootstrap non paramétrique. La puissance et la précision de l'estimation du modèle ANCOVA décrit ci-dessus ont été évaluées à l'aide d'une étude de simulation. Pour chacun des 1 000 ensembles de données simulés, les enquêteurs ont généré au hasard des scores T2 normaux, puis les ont utilisés pour générer des scores T3 normaux, en supposant un fort effet d'intervention de 0,5 SD et une corrélation de 0,7 entre les scores T2 et T3 dans chaque bras (impliquant environ 50 % de la variabilité des scores T3 peut être expliquée par les scores T2). Conformément à la nature exploratoire de cet objectif, la puissance a été estimée pour détecter un effet d'intervention non nul avec un test unilatéral à α = 0,10. La longueur moyenne de l'intervalle de confiance à 90 % pour l'effet de l'intervention dans les ensembles de données simulées a été calculée. La puissance estimée était de 86 % et les intervalles de confiance avaient une longueur moyenne de 0,68 écart-type (équivalent à une marge d'erreur moyenne de 0,34 écart-type). La puissance réelle dépendra de la véritable taille de l'effet de l'intervention et de la véritable corrélation entre les scores T2 et T3, qui sont tous deux inconnus ; cependant, dans cet effort préliminaire pour démontrer l'efficacité, l'accent sera mis sur l'estimation de la taille de l'effet de l'intervention, et non sur la prise de décision oui/non dans un test d'hypothèse nulle basé sur un seuil α arbitraire. Les analyses seront effectuées à l'aide d'une approche en intention de traiter, les données manquantes étant traitées soit par imputation multiple, soit par pondération des non-réponses.